- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05721352
Arthritis-Ease-Studie
Arthritis-Schmerzreduktion bei älteren Erwachsenen
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, eine Telefonanwendung zur Schmerz- und Angstreduktion bei älteren Erwachsenen mit Kniearthrose und chronischen Schmerzen zu testen. Die wichtigsten Fragen, die es zu beantworten versucht, sind:
- Wie akzeptabel ist die Verwendung einer Telefon-App bei älteren Erwachsenen mit Kniearthrose und chronischen Schmerzen, um Schmerzen, Schmerzstress und Bewegungsangst zu reduzieren?
- Welche Auswirkungen hat die Kombination von Biofeedback mit einer Virtual-Reality-Naturszene und stimuliertem Atemtraining, um die Herzfrequenzvariabilität auf Schmerzen und Angstzustände bei älteren Erwachsenen mit Kniearthrose zu erhöhen?
- Welche Rolle spielen Selbstregulation und Körperbewusstsein bei der Vorhersage oder Verstärkung der Wirkung der Kombination von virtueller Realität und Herzfrequenzvariabilitäts-Biofeedback bei älteren Erwachsenen mit Kniearthrose?
Die Teilnehmer werden gebeten:
- Verwenden Sie eine Telefonanwendung für 7-10-minütige Sitzungen zweimal täglich an 5 Tagen in der Woche für 8 Wochen.
- Erhalten Sie in den Wochen 9 bis 12 Entspannungserinnerungen, um zu sehen, ob die Anwendung über die Interventionsphase hinaus fortgesetzt wird.
- Vollständige Umfragen zu Schmerzen, körperlicher Aktivität, Bewegungsangst, Körperbewusstsein und Selbstregulation, Schmerzbelastung vor/nach der App-Nutzung.
- Füllen Sie eine Umfrage und ein Interview nach 8 Wochen Nutzung der Telefon-App aus, um die Erfahrungen mit ihrer Nutzung zu beschreiben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zweck: Diese Einzelgruppen-Prä-Post-Interventionsstudie wird die Machbarkeit der Verwendung einer telefonbasierten Mehrkomponenten-App für 8 Wochen untersuchen, um Schmerzen, Schmerzbelastungseffekte, verringerte Herzfrequenzvariabilität und Bewegungsangst bei 24 älteren Erwachsenen mit Knie zu reduzieren Osteoarthritis und Untersuchung der anhaltenden Anwendung und/oder der Wirkungen 4 Wochen nach dem Interventionszeitraum.
Ziel 1 Bewerten Sie die Machbarkeit (Adhärenz und Zufriedenheit) einer Multikomponenten-Telefon-App, die virtuelle Realität und Herzratenvariabilitäts-Biofeedback kombiniert, für den Einsatz bei älteren Erwachsenen mit Kniearthrose und chronischen Schmerzen, und gewinnen Sie deskriptive Auswertungen der Erfahrungen in Austrittsgesprächen.
Adhärenz: Der Benchmark für die Adhärenz liegt bei 80 % der Teilnehmer, die während des anfänglichen 8-wöchigen Interventionszeitraums an mindestens 5 Tagen pro Woche teilnehmen. Die Adhärenz wird während des 4-wöchigen Nachbeobachtungszeitraums untersucht (kein Benchmarking).
Zufriedenheit: Exit-Interviews zeigen, dass 80 % der Teilnehmer, die mit der Telefon-App üben, die Erfahrung als zufriedenstellend oder sehr zufriedenstellend bewerten.
Ziel 2 Bewertung der vorläufigen Auswirkungen der Nutzung von Multikomponenten-Telefon-Apps (5 Tage die Woche für 8 Wochen) bei älteren Erwachsenen mit Kniearthrose in Bezug auf Schmerzen, Schmerzbelastungseffekte und Bewegungsangst (Kinesiophobie) und Untersuchung anhaltender Nutzungsmuster und Auswirkungen mit nur Erinnerungen von der App während der 4-wöchigen Nachbeobachtungszeit.
Ziel 3: Untersuchen Sie die Rolle von Körperbewusstsein und Selbstregulation, um die Wirkung einer Virtual-Reality-Naturszene und einer Biofeedback-Telefonanwendung zur Herzfrequenzvariabilität bei älteren Erwachsenen mit Kniearthrose zu moderieren (vorherzusagen) oder zu vermitteln (zu verstärken).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85005
- Arizona State University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Englisch sprechende Erwachsene
- Diagnostizierte Arthrose des Knies/der Knie
- Smartphone-Zugang
- Schmerzskalenbewertung von 4-10 auf der numerischen Schmerzbewertungsskala (0-10) \
- Schmerzdauer von 3 Monaten oder länger
- Punktzahl von 15 oder höher auf der Tampa-Skala für Kinesiophobie (Angst vor Bewegung).
Die Berechtigung umfasst:
- Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie für 8 Wochen
- Verfügbarkeit für 1-3 Telefonanrufe zur Datenerfassung vor und nach 8-wöchiger Intervention und 4 Wochen nach Abschluss der Intervention
Ausschlusskriterien:
- Selbstauskunft über: akute Erkrankung,
- Krebs
- HIV
- Systemische entzündliche Erkrankung (rheumatoide Arthritis, Lupus)
- Vorgeschichte von neurologischen Erkrankungen, Anfallsleiden,
- Aktuelle oder Vorgeschichte von Geisteskrankheiten mit Halluzinationen
- Reisekrankheit oder Gleichgewichtsstörungen
- Akute oder chronische Atemwegserkrankung
- Herzrhythmusstörungen
- Verwendung von Beta- oder Kalziumkanalblockern
- Monovision \\
- Die derzeitige Nutzung von Trainingsaktivitäten zur Herzfrequenzvariabilität wird ebenfalls ausgeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Einarmige Studie
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Telefon-App für langsames Atemtraining mit Biofeedback in einer Virtual-Reality-Naturszene
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einhaltungsmaß
Zeitfenster: 8 Wochen
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Als Richtwert für die Einhaltung gilt, dass 80 % der Teilnehmer während des anfänglichen 8-wöchigen Interventionszeitraums an mindestens 5 Tagen pro Woche teilnehmen.
Die Adhärenz wird während des 4-wöchigen Nachbeobachtungszeitraums untersucht (kein Benchmarking).
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8 Wochen
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Zufriedenheitsmaß
Zeitfenster: 8-12 Wochen
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Exit-Interviews zeigen, dass 80 % der Teilnehmer, die mit der Telefon-App üben, die Erfahrung als zufriedenstellend oder sehr zufriedenstellend bewerten
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8-12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Von Patienten berichtete Ergebnismessinformationen -29 v2.0 system-29 Profil v2.0
Zeitfenster: Baseline, 4, 8 und 12 Wochen
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Das Profil zur Messung der von Patienten berichteten Ergebnisse -29 v2.0 bewertet die Schmerzintensität anhand eines einzelnen numerischen Bewertungselements von 0 bis 10 (niedrigere Punktzahl ist besser) und sieben Bereiche der körperlichen und geistigen Gesundheit (körperliche Funktion, Müdigkeit, Schmerzinterferenz, depressive Symptome, Angst, Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten und Schlafstörungen) mit vier Items pro Bereich.
Jede Frage hat eine 5-Punkte-Likert-Skala und jede Domäne hat eine Mindestpunktzahl von 4 und eine Höchstpunktzahl von 20, wobei eine höhere Punktzahl besser ist
keine zusammengesetzte Punktzahl, da einzelne Items innerhalb jedes Gesundheitsbereichs bewertet werden.
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Baseline, 4, 8 und 12 Wochen
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Multidimensionale Bewertung der Somatic Sense Scale
Zeitfenster: Baseline, 4, 8 und 12 Wochen
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8 Skala (32 Items) Selbstbericht Maß für Dimensionen der Körperwahrnehmung und Selbstregulierung (bemerken, nicht ablenken, nicht beunruhigen, Aufmerksamkeitsregulierung, Aufmerksamkeitsregulierung, emotionales Bewusstsein, Körperhören, Vertrauen und Selbstregulierung) Jede Skala hat eine 0- 5-Punkte-Likert-Skala, wobei höhere Zahlen besser sind. Der Bereich für jeden Skalenwert-Mittelwert wird abgeleitet und mit Ausgangswerten und indizierten Mittelwerten verglichen. Mindest- und Höchstpunktzahl hängen von der Anzahl der Elemente in jeder Domäne ab, die zwischen 3 und 7 Elementen liegt. Eine Mindestpunktzahl für eine Domain von beispielsweise 0 (schlechter) bis maximal 15 und höhere Zahlen sind besser. |
Baseline, 4, 8 und 12 Wochen
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Pulsschlag
Zeitfenster: Baseline, 4, 8 und 12 Wochen
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Herzfrequenzdaten werden gemessen und von vor bis nach dem Eingriff verglichen
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Baseline, 4, 8 und 12 Wochen
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Daten zur Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Baseline, 4, 8 und 12 Wochen
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Daten zur Herzfrequenzvariabilität, die für die Spektralanalyse gesammelt wurden (Vagaltonus) Zeitbereichsanalyse des Vagustonus: Wurzelmittelquadrat der aufeinanderfolgenden R-R-Intervalldifferenz-Änderungsbewertung zwischen Baseline- und Interventionszeitrahmen Frequenzanalyse des Vagustonus: Hochfrequente Herzfrequenzvariabilität |
Baseline, 4, 8 und 12 Wochen
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Kurze Bewegungsangst-Skala, angepasst an die Tampa-Skala der Kinesiophobie 11 (TSK-11)
Zeitfenster: Baseline, 4, 8 und 12 Wochen
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Selbstberichtsskala zur Angstvermeidung und zum somatischen Fokus mit 11 Fragen und Antworten, die auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von „Stimme überhaupt nicht zu“ (1) bis „Stimme voll und ganz zu“ (4) reichen.
Die Werte reichen von mindestens 11 bis maximal 44 Punkten, wobei höhere Werte eine größere Angst vor Schmerzen, Bewegungen und Verletzungen anzeigen
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Baseline, 4, 8 und 12 Wochen
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Stanford Short Activity Survey
Zeitfenster: Baseline, 4, 8 und 12 Wochen
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2 Fragen – Selbstauskunft über die übliche tägliche Arbeits- und Freizeitaktivität und Aktivitätsintensität, um 5 Aktivitätsniveaus zu klassifizieren, die von inaktiv bis zu sehr hoher Intensität reichen, wobei etablierte metabolische Äquivalente für Aktivitätsniveaus verwendet werden. Der erste Punkt beschreibt 5 verschiedene Muster der Tätigkeit am Arbeitsplatz, die von überwiegend sitzender Tätigkeit bis hin zu schwerer körperlicher Arbeit (z. B. Tragen schwerer Lasten) reichen. In ähnlicher Weise beschreibt das zweite Item 5 Freizeitaktivitäten, die von sitzender Tätigkeit bis hin zu regelmäßiger intensiver Aktivität wie Laufen an 5 oder mehr Tagen pro Woche reichen. Die Befragten wählen das 1-Muster aus, das ihre Tätigkeit am Arbeitsplatz am besten beschreibt, und das 1-Muster, das ihre Freizeitbeschäftigung am besten beschreibt. Jedes Antwortmuster enthält eine globale Aussage über die Aktivität und die Dimensionen Häufigkeit, Intensität, Zeit und Art der Aktivität |
Baseline, 4, 8 und 12 Wochen
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Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Severity Index (WOMAC-Stiffness scale
Zeitfenster: Baseline, 4, 8 und 12 Wochen
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2 Fragen auf der Likert-Skala zur Selbsteinschätzung der Gelenksteifheit Die Testfragen werden auf einer Skala von 0–4 bewertet, die Folgendes entspricht: keine (0), leicht (1), mäßig (2), stark (3) und extrem ( 4). Die Mindestpunktzahl ist 0 und die Höchstpunktzahl 8, und größere Punktzahlen weisen auf eine schlechtere Steifheit hin. |
Baseline, 4, 8 und 12 Wochen
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Kundenspezifische Umfrage zur Technologieakzeptanz
Zeitfenster: 12. Woche
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Modifizierte Technologieakzeptanz-Umfrage zur Nutzung von Telefon-Apps (12-6-Punkte-Likert-skalierte Fragen von 0 stimme überhaupt nicht zu bis stimme sehr stark zu), wobei höhere Punktzahlen eine bessere Benutzerfreundlichkeit, Einstellung zur Nutzung und Nutzungsabsicht anzeigen.
Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 72.
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12. Woche
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Qualitatives Interview nach der Intervention
Zeitfenster: Zwischen 8. und 12. Woche
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Halbstrukturiertes qualitatives Interview zu Usability (Benutzerfreundlichkeit), Akzeptanz (Zufriedenheit), Schmerzen, Angst vor Schmerzen, körperlicher Aktivität,
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Zwischen 8. und 12. Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Linda Larkey, PhD, Arizona State University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 00013939
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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