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Studio sulla facilità di artrite

19 settembre 2024 aggiornato da: Linda Larkey, Arizona State University

Riduzione del dolore da artrite negli anziani

L'obiettivo di questo studio clinico è testare l'utilizzo di un'applicazione telefonica per la riduzione del dolore e dell'ansia negli anziani con artrosi del ginocchio e dolore cronico. Le principali domande a cui cerca di rispondere sono:

  1. Quanto è accettabile l'utilizzo di un'app per telefono negli anziani con artrosi del ginocchio e dolore cronico per ridurre il dolore, lo stress da dolore e ridurre la paura del movimento?
  2. Quali sono gli effetti della combinazione del biofeedback con una scena naturale di realtà virtuale e un allenamento del respiro stimolato per aumentare la variabilità della frequenza cardiaca sul dolore e l'ansia tra gli anziani con artrosi del ginocchio?
  3. Qual è il ruolo dell'autoregolazione e della consapevolezza del corpo nel prevedere o rafforzare l'effetto della combinazione della realtà virtuale, del biofeedback della variabilità della frequenza cardiaca negli anziani con artrosi del ginocchio?.

Ai partecipanti verrà chiesto di:

  1. utilizzare un'applicazione telefonica per sessioni di 7-10 minuti due volte al giorno 5 giorni alla settimana per 8 settimane.
  2. ricevere promemoria di rilassamento dalle settimane 9 alla 12 per vedere se l'uso continua oltre la fase di intervento.
  3. sondaggi completi che descrivono il dolore, l'attività fisica, la paura del movimento, la consapevolezza del corpo e l'autoregolazione, lo stress da dolore prima/dopo l'uso dell'app.
  4. completare un sondaggio e un'intervista dopo 8 settimane di utilizzo dell'app per telefono per descrivere l'esperienza del suo utilizzo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scopo: questo studio di progettazione pre-post intervento a gruppo singolo esplorerà la fattibilità dell'utilizzo di un'app basata su telefono multicomponente per 8 settimane per ridurre il dolore, gli effetti dello stress da dolore, la diminuzione della variabilità della frequenza cardiaca e la paura del movimento in 24 anziani con ginocchio artrosi e per esaminare l'uso prolungato e/o gli effetti a 4 settimane dopo il periodo di intervento.

Obiettivo 1 Valutare la fattibilità (aderenza e soddisfazione) di un'app telefonica multicomponente che combini la realtà virtuale e il biofeedback della variabilità della frequenza cardiaca per l'uso negli anziani con artrosi del ginocchio e dolore cronico e ottenere valutazioni descrittive dell'esperienza nei colloqui di uscita.

Aderenza: il benchmark di aderenza sarà l'80% dei partecipanti parteciperà almeno 5 giorni a settimana durante il periodo di intervento iniziale di 8 settimane. L'aderenza sarà esaminata (non valutata) durante il periodo di follow-up di 4 settimane.

Soddisfazione: i colloqui di uscita dimostreranno che l'80% dei partecipanti che si esercitano con l'app del telefono valuta l'esperienza come soddisfacente o altamente soddisfacente.

Obiettivo 2 Valutare gli effetti preliminari dell'uso di app telefoniche multicomponente (5 giorni alla settimana per 8 settimane) negli anziani con artrosi del ginocchio, in relazione al dolore, agli effetti dello stress da dolore e alla paura del movimento (kinesiofobia), ed esaminare i modelli di uso prolungato e effetti con solo promemoria dall'app durante il periodo di follow-up di 4 settimane.

Obiettivo 3: Esaminare il ruolo della consapevolezza corporea e dell'autoregolazione per moderare (prevedere) o mediare (rafforzare) l'effetto di una scena naturale di realtà virtuale e l'applicazione del telefono biofeedback sulla variabilità della frequenza cardiaca negli anziani con artrosi del ginocchio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85005
        • Arizona State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di lingua inglese
  • Osteoartrosi diagnosticata del ginocchio (i)
  • accesso tramite smartphone
  • Valutazione della scala del dolore di 4-10 sulla scala numerica di valutazione del dolore (0-10) \
  • Durata del dolore di 3 mesi o superiore
  • Punteggio di 15 o superiore sulla scala Tampa Scale of Kinesiophobia (paura del movimento).

L'idoneità include:

  • Disponibilità a impegnarsi nello studio per 8 settimane
  • Essere disponibile per 1-3 telefonate per la raccolta dei dati prima e dopo l'intervento di 8 settimane e a 4 settimane dopo la conclusione dell'intervento

Criteri di esclusione:

  • Autosegnalazione di: malattia acuta,
  • Cancro
  • HIV
  • Malattia infiammatoria sistemica (artrite reumatoide, lupus)
  • Storia di malattia neurologica, disturbo convulsivo,
  • Attuale o storia di malattia mentale malattia con allucinazioni
  • Cinetosi o disturbi vestibolari
  • Malattia respiratoria acuta o cronica
  • Cardiopatia aritmica
  • Uso di farmaci beta o bloccanti dei canali del calcio
  • Monovisione \\
  • Sarà inoltre escluso l'uso corrente delle attività di allenamento sulla variabilità della frequenza cardiaca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Studio a braccio singolo
  • Tutti i partecipanti riceveranno l'accesso all'applicazione telefonica con un visore per la realtà virtuale e un sensore auricolare Bluetooth per la variabilità della frequenza cardiaca.
  • Ai partecipanti verrà chiesto di scaricare un'app telefonica gratuita Elite Heart Rate Variability, accedere utilizzando l'indirizzo e-mail di ricerca anonimo fornito dallo studio, associare il sensore auricolare Bluetooth e registrare una lettura della variabilità della frequenza cardiaca a riposo di cinque minuti al basale e in ogni momento del test studio prima di iniziare l’intervento.
  • Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare l'applicazione telefonica di intervento per sessioni di 7-10 minuti due volte al giorno 5 giorni alla settimana per 8 settimane.
  • Per le prime 8 settimane, i partecipanti riceveranno brevi testi giornalieri che incoraggiano la partecipazione all'applicazione per smartphone.
  • Durante le settimane dalla 9 alla 12, riceveranno quotidianamente promemoria di rilassamento tramite SMS per determinare se l'uso è prolungato oltre la fase di intervento
Comportamentale: Scena di realtà virtuale della natura più applicazione telefonica di biofeedback della variabilità della frequenza cardiaca
app per telefono per l'allenamento del respiro lento con biofeedback in una scena naturale di realtà virtuale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura di aderenza
Lasso di tempo: 8 settimane
Il benchmark di aderenza sarà l'80% dei partecipanti parteciperà almeno 5 giorni a settimana durante il periodo di intervento iniziale di 8 settimane. L'aderenza sarà esaminata (non valutata) durante il periodo di follow-up di 4 settimane
8 settimane
Misura della soddisfazione
Lasso di tempo: 8-12 settimane
I colloqui di uscita dimostreranno che l'80% dei partecipanti che si esercitano con l'app del telefono valuta l'esperienza come soddisfacente o altamente soddisfacente
8-12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Informazioni sulla misurazione degli esiti riportati dal paziente -29 Sistema v2.0-29 Profilo v2.0
Lasso di tempo: Basale, 4, 8 e 12 settimane
Il profilo Informazioni sulla misurazione degli esiti riportati dal paziente -29 v2.0 valuta l'intensità del dolore utilizzando un singolo elemento di valutazione numerica 0-10 (un punteggio più basso è migliore) e sette domini di salute fisica e mentale (funzione fisica, affaticamento, interferenza del dolore, sintomi depressivi, ansia, capacità di partecipare a ruoli e attività sociali e disturbi del sonno) utilizzando quattro elementi per dominio. Ogni domanda ha una scala Likert a 5 punti e ogni dominio ha un punteggio minimo di 4 e un punteggio massimo di 20, dove il punteggio più alto è migliore. nessun punteggio composito poiché i singoli elementi vengono valutati all'interno di ciascun dominio sanitario.
Basale, 4, 8 e 12 settimane
Valutazione multidimensionale della scala del senso somatico
Lasso di tempo: Basale, 4, 8 e 12 settimane

8 Scale (32 item) Misurazione self-report delle dimensioni della consapevolezza corporea e dell'autoregolazione (notare, non distrarre, non preoccuparsi, regolazione dell'attenzione, regolazione dell'attenzione, consapevolezza emotiva, ascolto del corpo, fiducia e autoregolazione) Ogni scala ha un valore 0- Scala Likert a 5 punti con numeri più alti che sono migliori. L'intervallo per ogni media del punteggio della scala viene derivato e confrontato con i valori basali e i valori medi indicizzati.

I punteggi minimo e massimo dipendono dal numero di elementi in ciascun dominio che varia da 3 a 7 elementi. Ad esempio, un punteggio minimo per un dominio da 0 (peggiore) a un massimo di 15 e numeri più alti sono migliori.
Basale, 4, 8 e 12 settimane
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Basale, 4, 8 e 12 settimane
I dati sulla frequenza cardiaca saranno misurati e confrontati dal pre al post intervento
Basale, 4, 8 e 12 settimane
Dati sulla variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Basale, 4, 8 e 12 settimane

Dati sulla variabilità della frequenza cardiaca raccolti per l'analisi spettrale (tono vagale)

Analisi nel dominio del tempo del tono vagale:

Radice quadratica media del successivo punteggio di variazione della differenza di intervallo RR tra la linea di base e i tempi di intervento

Analisi di frequenza del tono vagale:

Variabilità della frequenza cardiaca ad alta frequenza
Basale, 4, 8 e 12 settimane
Breve scala della paura del movimento adattata dalla Tampa Scale of Kinesiophobia 11 (TSK-11)
Lasso di tempo: Basale, 4, 8 e 12 settimane
Scala di autovalutazione dell'evitamento della paura e del focus somatico con 11 domande e risposte che vanno da Fortemente in disaccordo (1) a Fortemente d'accordo (4) su una scala Likert a 4 punti. I punteggi vanno da un minimo di 11 a un massimo di 44 punti con punteggi più alti che indicano una maggiore paura del dolore, del movimento e delle lesioni
Basale, 4, 8 e 12 settimane
Indagine sulla breve attività di Stanford
Lasso di tempo: Basale, 4, 8 e 12 settimane

2 domande- autovalutazione dell'attività lavorativa quotidiana e del tempo libero abituale e dell'intensità dell'attività per classificare 5 livelli di attività, che vanno dall'intensità inattiva a quella molto intensa, utilizzando gli equivalenti metabolici stabiliti per i livelli di attività.

Il primo item descrive 5 diversi modelli di attività sul posto di lavoro, che vanno dalla sedentarietà al duro lavoro fisico (come il trasporto di carichi pesanti). Allo stesso modo, il secondo item descrive 5 modelli di attività del tempo libero, che vanno dalla sedentarietà ad attività vigorose regolari, come la corsa, per 5 o più giorni alla settimana. Gli intervistati selezionano il modello 1 che meglio descrive la loro attività sul posto di lavoro e il modello 1 che meglio descrive la loro attività nel tempo libero. Ogni modello di risposta include una dichiarazione globale sull'attività e le dimensioni di frequenza, intensità, tempo e tipo di attività
Basale, 4, 8 e 12 settimane
Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Severity Index (scala di rigidità WOMAC
Lasso di tempo: Basale, 4, 8 e 12 settimane

2 Domande della scala Likert sulla rigidità articolare autovalutata Le domande del test sono valutate su una scala da 0 a 4, che corrisponde a: nessuna (0), lieve (1), moderata (2), grave (3) ed estrema ( 4).

Il punteggio minimo è 0 e il massimo è 8 e punteggi più alti indicano una rigidità peggiore.
Basale, 4, 8 e 12 settimane
Sondaggio personalizzato sull'adozione della tecnologia
Lasso di tempo: 12a settimana
Sondaggio sull'adozione della tecnologia modificata sull'uso delle app per telefoni (domande in scala Likert da 12 a 6 punti che vanno da 0 molto in disaccordo a molto d'accordo ) con punteggi più alti che indicano una migliore facilità d'uso, attitudine all'uso e intenzione di usare. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 72.
12a settimana
Intervista Qualitativa Post-Intervento
Lasso di tempo: Tra l'ottava e la dodicesima settimana
Intervista qualitativa semi-strutturata sull'usabilità dell'app telefonica (facilità d'uso), accettabilità (soddisfazione), dolore, paura del dolore, attività fisica,
Tra l'ottava e la dodicesima settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Arizona State University

Investigatori

  • Investigatore principale: Linda Larkey, PhD, Arizona State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

11 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

11 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00013939

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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