Arthritis Ease Study
Snížení bolesti při artritidě u starších dospělých
Cílem této klinické studie je otestovat pomocí telefonické aplikace pro snížení bolesti a úzkosti u starších dospělých s osteoartrózou kolene a chronickou bolestí. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
- Jak přijatelné je používání telefonní aplikace u starších dospělých s osteoartrózou kolene a chronickou bolestí ke snížení bolesti, stresu z bolesti a snížení strachu z pohybu?
- Jaké jsou účinky kombinace biofeedbacku s přírodní scénou ve virtuální realitě a nácvikem tempa dechu ke zvýšení variability srdeční frekvence na bolest a úzkost u starších dospělých s osteoartrózou kolena?
- Jaká je role seberegulace a tělesného povědomí při předpovídání nebo posilování účinku kombinace virtuální reality, biofeedbacku variability srdeční frekvence u starších dospělých s osteoartrózou kolena?.
Účastníci budou požádáni, aby:
- používejte telefonickou aplikaci pro 7-10 minutová sezení dvakrát denně 5 dní v týdnu po dobu 8 týdnů.
- dostávejte v 9. až 12. týdnu relaxační připomenutí, abyste zjistili, zda užívání pokračuje i po fázi intervence.
- kompletní průzkumy popisující bolest, fyzickou aktivitu, strach z pohybu, povědomí o těle a seberegulaci, stres bolesti před/po použití aplikace.
- po 8 týdnech používání telefonní aplikace vyplňte průzkum a rozhovor, abyste popsali zkušenosti s jejím používáním.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Účel: Tato jednoskupinová studie před intervencí prozkoumá proveditelnost použití vícesložkové aplikace na telefonu po dobu 8 týdnů ke snížení bolesti, účinků stresu na bolest, snížení variability srdeční frekvence a strachu z pohybu u 24 starších dospělých s kolenem. osteoartrózy a zkoumat trvalé užívání a/nebo účinky 4 týdny po období intervence.
Cíl 1 Vyhodnotit proveditelnost (dodržování a spokojenost) vícesložkové telefonní aplikace kombinující virtuální realitu a biofeedback variability srdeční frekvence pro použití u starších dospělých s osteoartrózou kolene a chronickou bolestí a získat popisná hodnocení zkušeností při výstupních pohovorech.
Dodržování: Měřítkem dodržování bude 80 % účastníků se zúčastní alespoň 5 dní v týdnu během počátečního 8týdenního období intervence. Adherence bude zkoumána (ne srovnávána) během 4týdenního období sledování.
Spokojenost: Výstupní rozhovory prokážou, že 80 % účastníků cvičících s aplikací pro telefon hodnotí zkušenost jako uspokojivou nebo vysoce uspokojivou.
Cíl 2 Vyhodnotit předběžné účinky používání vícesložkové telefonní aplikace (5 dní v týdnu po dobu 8 týdnů) u starších dospělých s osteoartrózou kolene ve vztahu k bolesti, stresu z bolesti a strachu z pohybu (kinesiofobie) a prozkoumat vzorce trvalého používání a efekty pouze s připomenutím z aplikace během 4týdenního období sledování.
Cíl 3: Prozkoumat roli tělesného uvědomění a seberegulace pro zmírnění (předvídání) nebo zprostředkování (posílení) účinku přírodní scény virtuální reality a telefonické aplikace biofeedback variability srdeční frekvence u starších dospělých s osteoartrózou kolene.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85005
- Arizona State University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anglicky mluvící dospělí
- Diagnostikovaná osteoartróza kolena (kolen)
- přístup z chytrého telefonu
- Stupnice bolesti 4–10 na numerické stupnici hodnocení bolesti (0–10) \
- Trvání bolesti 3 měsíce nebo déle
- Skóre 15 nebo vyšší na stupnici Tampa Scale of Kinesiophobia (strach z pohybu)
Způsobilost zahrnuje:
- Ochota zapojit se do studie po dobu 8 týdnů
- Být k dispozici na 1-3 telefonáty pro sběr dat před a po 8 týdnech intervence a 4 týdny po ukončení intervence
Kritéria vyloučení:
- Vlastní hlášení: akutní onemocnění,
- Rakovina
- HIV
- Systémové zánětlivé onemocnění (revmatoidní artritida, lupus)
- Anamnéza neurologického onemocnění, záchvatové poruchy,
- Současná nebo anamnéza duševní choroby s halucinacemi
- Nevolnost nebo vestibulární poruchy
- Akutní nebo chronické onemocnění dýchacích cest
- Dysrytmické onemocnění srdce
- Užívání léků blokujících beta nebo kalciové kanály
- Monovision \\
- Současné používání tréninkových aktivit variability srdeční frekvence bude rovněž vyloučeno
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednoruční studie
|
telefonní aplikace pro nácvik pomalého dechu s biofeedbackem v přírodní scéně virtuální reality
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra přilnavosti
Časové okno: 8 týdnů
|
Referenčním měřítkem dodržování bude 80 % účastníků se zúčastní alespoň 5 dní v týdnu během počátečního 8týdenního období intervence.
Adherence bude zkoumána (ne srovnávána) během 4týdenního období sledování
|
8 týdnů
|
|
Míra spokojenosti
Časové okno: 8-12 týdnů
|
Výstupní rozhovory prokážou, že 80 % účastníků cvičících s aplikací v telefonu hodnotí zážitek jako uspokojivý nebo vysoce uspokojivý.
|
8-12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Informace o měření výsledků hlášených pacientem -29 systém v2.0-29 Profil v2.0
Časové okno: Výchozí stav, 4, 8 a 12 týdnů
|
Informace o měření výsledků hlášených pacientem -29 v2.0 profilu hodnotí intenzitu bolesti pomocí jediné číselné hodnoticí položky 0-10 (nižší skóre je lepší) a sedmi domén fyzického a duševního zdraví (fyzické funkce, únava, interference bolesti, depresivní symptomy, úzkost, schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit a poruchy spánku) pomocí čtyř položek na doménu.
Každá otázka má 5bodovou Likertovu škálu a každá doména má minimální skóre 4 a maximální skóre 20, přičemž vyšší skóre je lepší.
žádné složené skóre, protože jednotlivé položky jsou hodnoceny v každé doméně zdraví.
|
Výchozí stav, 4, 8 a 12 týdnů
|
|
Multidimenzionální hodnocení stupnice somatických smyslů
Časové okno: Výchozí stav, 4, 8 a 12 týdnů
|
8 Škála (32 položek) Sebehodnotící míra dimenzí tělesného uvědomění a seberegulace (všímání si, nerozptylování, nebát se, regulace pozornosti, regulace pozornosti, emoční uvědomění, naslouchání tělu, důvěra a seberegulace) Každá škála má 0- 5bodová Likertova stupnice, přičemž vyšší čísla jsou lepší. Rozsah pro každý průměr skóre na stupnici je odvozen a porovnán s výchozími hodnotami a indexovanými středními hodnotami. Minimální a maximální skóre závisí na počtu položek v každé doméně, které se pohybuje v rozmezí 3–7 položek. Minimální skóre pro doménu je například 0 (horší) až maximálně 15 a vyšší čísla jsou lepší. |
Výchozí stav, 4, 8 a 12 týdnů
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Výchozí stav, 4, 8 a 12 týdnů
|
Údaje o srdeční frekvenci budou měřeny a porovnávány od doby před intervencí po intervenci
|
Výchozí stav, 4, 8 a 12 týdnů
|
|
Údaje o variabilitě srdeční frekvence
Časové okno: Výchozí stav, 4, 8 a 12 týdnů
|
Údaje o variabilitě srdeční frekvence shromážděné pro spektrální analýzu (vagální tón) Analýza vagového tonu v časové oblasti: Odmocnina na mocninu po sobě jdoucích skóre rozdílu R-R intervalu mezi základním a intervenčním časovým rámcem Frekvenční analýza vagového tonu: Vysokofrekvenční variabilita srdeční frekvence |
Výchozí stav, 4, 8 a 12 týdnů
|
|
Stupnice Brief Fear of Movement upravená z Tampa Scale of Kinesiophobia 11 (TSK-11)
Časové okno: Výchozí stav, 4, 8 a 12 týdnů
|
Samostatná škála vyhýbání se strachu a somatické zaměření s 11 otázkami a odpověďmi v rozsahu od zcela nesouhlasím (1) po zcela souhlasím (4) na 4bodové Likertově škále.
Skóre se pohybuje od minimálně 11 do maximálně 44 bodů, přičemž vyšší skóre naznačuje větší strach z bolesti, pohybu a zranění
|
Výchozí stav, 4, 8 a 12 týdnů
|
|
Stanfordský stručný průzkum činnosti
Časové okno: Výchozí stav, 4, 8 a 12 týdnů
|
2 otázka – vlastní zpráva o obvyklé denní pracovní a volnočasové aktivitě a intenzitě aktivity pro klasifikaci 5 úrovní aktivity, od neaktivní po velmi těžkou intenzitu, s použitím stanovených metabolických ekvivalentů pro úrovně aktivity. První položka popisuje 5 různých vzorců činnosti na pracovišti, od převážně sedavého zaměstnání po těžkou fyzickou práci (např. nošení těžkých břemen). Podobně druhá položka popisuje 5 vzorců volnočasových aktivit, od sedavých až po pravidelné intenzivní aktivity, jako je běh, 5 nebo více dní v týdnu. Respondenti vyberou 1 vzorec, který nejlépe popisuje jejich činnost na pracovišti, a 1 vzorec, který nejlépe popisuje jejich volnočasovou aktivitu. Každý vzorec odezvy obsahuje globální prohlášení o aktivitě a dimenzích frekvence, intenzity, času a typu aktivity |
Výchozí stav, 4, 8 a 12 týdnů
|
|
Index závažnosti osteoartrózy na univerzitách Western Ontario a McMaster University (WOMAC-Stiffness scale
Časové okno: Výchozí stav, 4, 8 a 12 týdnů
|
2 Otázky Likertovy škály týkající se ztuhlosti kloubů, které se vyjadřují k vlastnímu hodnocení Testové otázky jsou hodnoceny na stupnici 0-4, což odpovídá: žádné (0), mírné (1), střední (2), těžké (3) a extrémní ( 4). Minimální skóre je 0 a maximum je 8 a větší skóre znamená horší tuhost. |
Výchozí stav, 4, 8 a 12 týdnů
|
|
Přizpůsobený průzkum osvojení technologie
Časové okno: 12. týden
|
Průzkum osvojení si modifikované technologie týkající se používání telefonických aplikací. (12-6 bodové Likertovy otázky v rozsahu od 0 Velmi silně nesouhlasím až velmi silně souhlasím) s vyšším skóre indikujícím snadnější použití, postoj k použití a záměr používat.
Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 72.
|
12. týden
|
|
Kvalitativní rozhovor po intervenci
Časové okno: Mezi 8. a 12. týdnem
|
Polostrukturovaný kvalitativní rozhovor týkající se použitelnosti telefonní aplikace (snadné použití), přijatelnosti (spokojenosti), bolesti, strachu z bolesti, fyzické aktivity,
|
Mezi 8. a 12. týdnem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Linda Larkey, PhD, Arizona State University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 00013939
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína