封入体筋炎に対するABC008の有効性と安全性を評価する研究
2026年1月28日 更新者：Abcuro, Inc.
封入体筋炎の被験者の治療におけるABC008の有効性と安全性を評価するための第II / III相無作為化二重盲検プラセボ対照多施設試験
封入体筋炎患者の治療における ABC008 の有効性と安全性を判断するための第 II/III 相ランダム化二重盲検プラセボ対照多施設試験
調査の概要
詳細な説明
封入体筋炎患者の治療における ABC008 の有効性と安全性を判断するための第 II/III 相無作為化二重盲検プラセボ対照多施設試験 詳細な説明: これは第 II/III 相無作為化二重盲検試験です3 部構成のプラセボ対照並行多施設研究。 この研究には、治験薬の最初の3回の投与を受ける30人の被験者のセンチネルコホート（パートA）が含まれます。 センチネルコホートの被験者からの安全性データは、データおよび安全性監視委員会（DSMB）によって評価されてから、センチネルコホートのさらなる投与、および二重盲検安全性および有効性コホートへの登録の開始（パートB）。 パート A またはパート B の完了後、被験者は、キラー細胞の枯渇の回復を評価するために、非盲検の長期延長試験に登録するか、薬力学 (PD) 回復コホート (パート C) に進むかを選択できます。 ABC008による処理終了後のレクチン様受容体G1（KLRG1）+細胞。
有効性、安全性、HRQoL、および HRU 評価が実施されます。 血液サンプルは、研究を通してABC008の血清PK、PD、および免疫原性を評価するために取得されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
272
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85028
- Neuromuscular Research Center
-
-
California
-
Irvine、California、アメリカ、92868
- University of California Irvine Medical Center (UCIMC) - Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS) and Neuromuscular Center
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA Medical Center
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- Keck Hosptial of USC
-
Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford Neuroscience Medical Center
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California, San Francisco
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Hospital Anschutz Outpatient Pavillion
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
- Yale School of Medicine
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Memorial Hospital, Department of Neurology (Clinic)
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Neuromuscular Diagnostic Center - Massachusetts General Hospital
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、021158
- Brigham and Womens Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、98198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10021
- Hospital for Special Surgery
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center / The Neurological Institute of New York
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke Neurological Disorders Clinic -1L
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forrest School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- UPMC Arthritis and Autoimmunity Center, Falk Clinic
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78759
- Austin Neuromuscular Center
-
Dallas、Texas、アメリカ、75206
- Texas Neurology
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Nerve and Muscle Center of Texas
-
-
Virginia
-
Henrico、Virginia、アメリカ、23233
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington Medical Center - Montlake
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
London、イギリス、WC1N 3BG
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust, National Hospital for Neurology and Neurosurgery (NHNN)
-
Salford、イギリス、M6 8HD
- Salford Royal Hospital, Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
-
-
-
-
New South Wales
-
Saint Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
Queensland
-
Herston、Queensland、オーストラリア、4006
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- Perron Institute for Neurological and Translational Science
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、3M 1M4
- Heritage Medical Research Clinic - University Of Calgary
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3T2
- Genge Partners Inc.
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ、15562
- Krankenhaus und Poliklinik Rüdersdorf GmbH
-
Düsseldorf、ドイツ、40225
- University Hosptial Duesseldorf
-
-
-
-
-
Paris、フランス、75013
- Hospital Pitie-Salpetriere - AP-HP
-
-
-
-
-
Ghent、ベルギー、9000
- AZ Sint-Lucas & Volkskliniek
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 成人の男性および女性は、治験薬の初回投与時の年齢が40歳を超えています。
- 体重 >40 および <115 kg; 5. European Neuromuscular Center (ENMC) IBM 2011 研究診断基準 (Rose et al., 2013) に従って、臨床病理学的に定義された IBM、臨床的に定義された IBM、または推定 IBM のいずれかの診断。 適格性を確認するために、文書化された組織病理学の結果がベースライン (1 日目) の前に入手可能である必要があります。
- スクリーニングとベースライン（1日目）で、腕を使って椅子（肘掛け付き）から立ち上がることができますが、他の人や装置（杖、杖など）からのサポートは必要ありません。
- 補助具の有無にかかわらず、3 メートル歩く、向きを変える、椅子に戻る、座ることができる。 椅子から立ち上がると、対象は歩行器具を使用することができますが、他の人、家具、または壁で支えることはできません。
除外基準:
- IBM以外の筋炎またはミオパチーの他の形態、例えば、代謝性または薬物誘発性ミオパチー、薬物誘発性筋炎、抗シンセターゼ症候群、多発性筋炎または皮膚筋炎、癌関連筋炎（筋炎は、前後のいずれかで3年以内に診断された） 、別の自己免疫疾患（例えば、全身性狼瘡、全身性硬化症、関節リウマチ）、または筋ジストロフィーと重複する筋炎;
- -治験責任医師の意見では、筋力を定量化する能力または機能評価（例：mTUG）を実行する能力を排除する、例えば、可動域が制限された重度の変性関節炎などの状態;.
- -研究中の適応症以外の別の自己免疫疾患または自己炎症性疾患の存在、例えば、関節リウマチ、乾癬性関節炎、軸性脊椎関節症、炎症性腸疾患、全身性エリテマトーデス。 -シェーグレン症候群、T細胞大顆粒リンパ球白血病（T-LGLL）、または十分に制御された甲状腺疾患の被験者は許可されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：0.5mg/kg ABC008
パート A - ABC008 N=12 パート B - ABC008 N= 67 |
皮下注射による投与
|
|
アクティブコンパレータ：2.0mg/kg ABC008
パート A - ABC008 N=12 パート B - ABC008 N= 67 |
皮下注射による投与
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
パート A - プラセボ N= 6 パート B - プラセボ N= 67 |
皮下注射による投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
パート B - 第 76 週 (W) に IBM Functional Rating Scale (IBMFRS) によって測定された、2 つの SC 用量レベルでの IBM における ABC008 の有効性を判断する
時間枠：ベースライン (0 週) から試験完了まで、平均 76 週間
|
IBM Functional Rating Scale (IBMFRS) の平均変化
|
ベースライン (0 週) から試験完了まで、平均 76 週間
|
|
パート A - 2 SC 用量レベルでの IBM の被験者における ABC008 の反復投与の安全性と忍容性を判断すること。
時間枠：ベースライン (0 週) から 20 週まで。
|
治療緊急有害事象（TEAE）の発生率、種類、および重症度によって評価される安全性
|
ベースライン (0 週) から 20 週まで。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
パート A - 緊急の重篤な有害事象 (TEASAE) の治療
時間枠：ベースライン (1 日目) から試験完了まで、平均 80 週間。
|
TEASAE の発生率、種類、および重症度。
|
ベースライン (1 日目) から試験完了まで、平均 80 週間。
|
|
パートA - 治験薬投与から24時間以内の治療緊急有害事象（TEAE）の発症。
時間枠：ベースライン (1 日目) から試験完了まで、平均 80 週間。
|
治験薬投与の開始から24時間以内に発症したTEAEの発生率、種類、および重症度
|
ベースライン (1 日目) から試験完了まで、平均 80 週間。
|
|
パート A - 治験薬または治験中止につながる治療緊急有害事象。
時間枠：ベースライン (1 日目) から試験完了まで、平均 80 週間。
|
研究投薬または研究中止につながるTEAEの発生率
|
ベースライン (1 日目) から試験完了まで、平均 80 週間。
|
|
パート A - 標準検査パラメータ、バイタルサイン、心電図における臨床的に重要な変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から試験完了まで、平均 80 週間。
|
標準検査パラメータ、バイタルサイン、心電図における臨床的に重要な変化の発生率
|
ベースライン (1 日目) から試験完了まで、平均 80 週間。
|
|
パート A - 特別に関心のある有害事象 (AESI)
時間枠：ベースライン (1 日目) から試験完了まで、平均 80 週間。
|
AESIの発生率。
|
ベースライン (1 日目) から試験完了まで、平均 80 週間。
|
|
パート B - マニュアル マッスル テスト 12 (MMT 12)
時間枠：ベースライン (1 日目) から試験完了まで、平均 76 週間。
|
MMT 12 の平均変化
|
ベースライン (1 日目) から試験完了まで、平均 76 週間。
|
|
パート B - ハンド グリップ ダイナモメトリー
時間枠：ベースライン (1 日目) から試験完了まで、平均 76 週間。
|
ダイナモメトリーによる握力の平均変化。
|
ベースライン (1 日目) から試験完了まで、平均 76 週間。
|
|
パート B - 大腿四頭筋のダイナモメトリー
時間枠：ベースライン (1 日目) から試験完了まで、平均 76 週間。
|
ダイナモメトリーによる大腿四頭筋の強さの平均変化。
|
ベースライン (1 日目) から試験完了まで、平均 76 週間。
|
|
パート B - 修正されたタイムアップ アンド ゴー (mTUG)
時間枠：ベースライン (1 日目) から試験完了まで、平均 76 週間。
|
MTUG の平均変化。
|
ベースライン (1 日目) から試験完了まで、平均 76 週間。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月28日
一次修了 (実際)
2025年11月6日
研究の完了 (実際)
2025年11月27日
試験登録日
最初に提出
2023年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月1日
最初の投稿 (実際)
2023年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月28日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。