Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ABC008:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi inkluusiokehon myosiitin hoidossa

torstai 4. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Abcuro, Inc.

Vaiheen II/III satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus ABC008:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi inkluusiokehon myosiittia sairastavien potilaiden hoidossa

Vaiheen II/III satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus ABC008:n tehon ja turvallisuuden määrittämiseksi inkluusiokehon myosiittia sairastavien potilaiden hoidossa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaiheen II/III satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus ABC008:n tehokkuuden ja turvallisuuden määrittämiseksi inkluusiokehon myosiittia sairastavien potilaiden hoidossa Yksityiskohtainen kuvaus: Tämä on vaiheen II/III satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkainen monikeskustutkimus, jossa on 3 osaa. Tutkimukseen kuuluu 30 henkilön vartiokohortti (osa A), jotka saavat kolme ensimmäistä annosta tutkimuslääkettä. Tieto- ja turvallisuusseurantalautakunta (DSMB) arvioi vartiokohorttien tutkimushenkilöiden turvallisuustiedot ennen vartiokohortin lisäannostusta sekä kaksoissokkoutettujen turvallisuus- ja tehokohorttien rekisteröinnin aloittamista (osa B). Osan A tai osan B suorittamisen jälkeen koehenkilöillä on mahdollisuus ilmoittautua avoimeen pitkäaikaiseen jatkotutkimukseen tai edetä farmakodynamiikan (PD) palautumiskohorttiin (osa C) tappajasolujen ehtymisen toipumisen arvioimiseksi. lektiinin kaltaiset reseptori G1 (KLRG1)+ -solut ABC008-hoidon päätyttyä.

Tehokkuus-, turvallisuus-, HRQoL- ja HRU-arvioinnit suoritetaan. Verinäytteitä otetaan seerumin PK:n, PD:n ja ABC008:n immunogeenisyyden arvioimiseksi koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

231

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Perron Institute for Neurological and Translational Science
  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • AZ Sint-Lucas & Volkskliniek
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, 3M 1M4
        • Heritage Medical Research Clinic - University Of Calgary
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3T2
        • Genge Partners Inc.
  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75013
        • Hospital Pitie-Salpetriere - AP-HP
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 15562
        • Krankenhaus und Poliklinik Rüdersdorf GmbH
      • Düsseldorf, Saksa, 40225
        • University Hosptial Duesseldorf
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N 3BG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust, National Hospital for Neurology and Neurosurgery (NHNN)
      • Salford, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital, Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85028
        • Neuromuscular Research Center
    • California
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92868
        • University of California Irvine Medical Center (UCIMC) - Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS) and Neuromuscular Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Keck Hosptial of USC
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford Neuroscience Medical Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Hospital Anschutz Outpatient Pavillion
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital, Department of Neurology (Clinic)
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Medical
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Neuromuscular Diagnostic Center - Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 021158
        • Brigham and Womens Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 98198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Hospital For Special Surgery
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center / The Neurological Institute of New York
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke Neurological Disorders Clinic -1L
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forrest School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • UPMC Arthritis and Autoimmunity Center, Falk Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
        • Austin Neuromuscular Center
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75206
        • Texas Neurology
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Nerve and Muscle Center of Texas
    • Virginia
      • Henrico, Virginia, Yhdysvallat, 23233
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset miehet ja naiset ovat yli 40-vuotiaita tutkimuslääkityksen ensimmäisen annoksen aikana;
  • paino >40 ja <115 kg; 5. Joko kliinis-patologisesti määritellyn IBM:n, kliinisesti määritellyn IBM:n tai todennäköisen IBM:n diagnoosi European Neuromuscular Center (ENMC) IBM 2011 -tutkimuksen diagnostisten kriteerien mukaan (Rose et al., 2013). Dokumentoitujen histopatologisten tulosten on oltava saatavilla ennen lähtötasoa (päivä 1) kelpoisuuden varmistamiseksi;
  • Pystyy nousemaan tuolista (käsinojilla) käsivarsiaan käyttäen, mutta ilman toisen henkilön tai laitteen (esim. keppi, kävelykeppi) tukea seulonnassa ja lähtötilanteessa (päivä 1);
  • Pystyy kävelemään 3 metriä, kääntymään ympäri, kävelemään takaisin tuoliin ja istumaan, apulaitteen kanssa tai ilman. Tuolista noussut henkilö voi käyttää mitä tahansa kävelylaitetta, mutta toinen henkilö, huonekalut tai seinä ei voi tukea häntä;

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa muu myosiitin tai myopatian muoto kuin IBM, esim. metabolinen tai lääkkeiden aiheuttama myopatia, lääkkeiden aiheuttama myosiitti, syntetaasivastainen oireyhtymä, polymyosiitti tai dermatomyosiitti, syöpään liittyvä myosiitti (myosiitti, joka on diagnosoitu 3 vuoden sisällä, joko ennen tai jälkeen) , myosiitti päällekkäin toisen autoimmuunisairauden (esim. systeeminen lupus, systeeminen skleroosi, nivelreuma) tai lihasdystrofian kanssa;
  • Mikä tahansa sairaus, esim. vaikea rappeuttava niveltulehdus, jossa on rajoitettu liikerata, joka estää tutkijan mielestä kykyä mitata lihasvoimaa tai suorittaa toiminnallisia arviointeja (esim. mTUG);
  • Muun autoimmuunisairauden tai autoinflammatorisen sairauden esiintyminen, muu kuin tutkittava indikaatio, esim. nivelreuma, psoriaattinen niveltulehdus, aksiaalinen spondyloartropatia, tulehduksellinen suolistosairaus, systeeminen lupus erythematosus. Potilaat, joilla on Sjogrenin oireyhtymä, T-solujen suurirakeinen lymfosyyttileukemia (T-LGLL) tai hyvin hallinnassa oleva kilpirauhassairaus, ovat sallittuja;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 0,5 mg/kg ABC008

Osa A – ABC008 N=12

Osa B – ABC008 N= 67
Lääke: ABC008
Annetaan ihonalaisena injektiona
Active Comparator: 2,0 mg/kg ABC008

Osa A – ABC008 N=12

Osa B – ABC008 N= 67
Lääke: ABC008
Annetaan ihonalaisena injektiona
Placebo Comparator: Plasebo

Osa A – Placebo N= 6

Osa B – Placebo N= 67
Lääke: ABC008
Annetaan ihonalaisena injektiona

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa B - ABC008:n tehon määrittäminen IBM:ssä kahdella SC-annostasolla mitattuna IBM Functional Rating Scale (IBMFRS) -asteikolla viikolla (W)76
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 76 viikkoa
Keskimääräinen muutos IBM Functional Rating Scale (IBMFRS) -arvioinnissa
Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 76 viikkoa
Osa A – ABC008:n toistuvan annostelun turvallisuuden ja siedettävyyden määrittäminen potilailla, joilla on IBM kahdella SC-annostasolla.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 20.
Turvallisuus arvioituna hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuuden, tyypin ja vakavuuden perusteella
Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 20.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa A – Hoito Emergent Serious Adverse Events (TEASAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 80 viikkoa.
TEASAE-tapausten esiintyvyys, tyyppi ja vakavuus.
Lähtötilanteesta (päivä 1) tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 80 viikkoa.
Osa A – Hoidon äkilliset haittatapahtumat (TEAE) alkavat 24 tunnin sisällä tutkimuslääkityksen antamisesta.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 80 viikkoa.
TEAE:n ilmaantuvuus, tyyppi ja vaikeusaste, jotka alkavat 24 tunnin sisällä minkä tahansa tutkimuslääkkeen annon aloittamisesta
Lähtötilanteesta (päivä 1) tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 80 viikkoa.
Osa A – Hoito Ilmeiset haittatapahtumat, jotka johtavat tutkimuslääkitykseen tai tutkimuksen keskeyttämiseen.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 80 viikkoa.
Tutkimuslääkitykseen tai tutkimuksen keskeyttämiseen johtaneiden TEAE-tapahtumien ilmaantuvuus
Lähtötilanteesta (päivä 1) tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 80 viikkoa.
Osa A – Kliinisesti merkittävät muutokset standardilaboratorioparametreissa, elintoiminnoissa ja EKG:issä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 80 viikkoa.
Kliinisesti merkittävien standardien laboratorioparametrien, elintoimintojen ja EKG:n muutosten esiintyvyys
Lähtötilanteesta (päivä 1) tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 80 viikkoa.
Osa A – Erityistä kiinnostavat haittatapahtumat (AESI)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 80 viikkoa.
AESI:n esiintyvyys.
Lähtötilanteesta (päivä 1) tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 80 viikkoa.
Osa B – Manuaalinen lihastesti 12 (MMT 12)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 76 viikkoa.
Keskimääräinen muutos MMT:ssä 12
Lähtötilanteesta (päivä 1) tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 76 viikkoa.
Osa B - Kädensijan dynamometria
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 76 viikkoa.
Keskimääräinen muutos käden otteen lujuudessa dynamometrialla.
Lähtötilanteesta (päivä 1) tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 76 viikkoa.
Osa B - Nelipään dynamometria
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 76 viikkoa.
Keskimääräinen nelipäisen lihasvoiman muutos dynamometrialla.
Lähtötilanteesta (päivä 1) tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 76 viikkoa.
Osa B – Muokattu ajastettu ylös ja mene (mTUG)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 76 viikkoa.
MTUG:n keskimääräinen muutos.
Lähtötilanteesta (päivä 1) tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 76 viikkoa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abcuro, Inc.

Yhteistyökumppanit

Syneos Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ABC008-IBM-201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Inkluusiokehon myosiitti

Kliiniset tutkimukset ABC008

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa