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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di ABC008 per la miosite da corpi inclusi

4 aprile 2024 aggiornato da: Abcuro, Inc.

Uno studio di fase II/III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di ABC008 nel trattamento di soggetti con miosite da corpi inclusi

Uno studio multicentrico di fase II/III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per determinare l'efficacia e la sicurezza di ABC008 nel trattamento di soggetti con miosite da corpi inclusi

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio multicentrico di fase II/III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per determinare l'efficacia e la sicurezza di ABC008 nel trattamento di soggetti con miosite da corpi inclusi Descrizione dettagliata: si tratta di uno studio di fase II/III randomizzato, in doppio cieco, studio multicentrico parallelo controllato con placebo con 3 parti. Lo studio includerà una coorte sentinella (Parte A) di 30 soggetti che riceveranno le prime tre dosi del farmaco in studio. I dati sulla sicurezza dei soggetti nelle coorti sentinella saranno valutati da un Data and Safety Monitoring Board (DSMB) prima dell'ulteriore dosaggio della coorte sentinella, nonché dell'inizio dell'arruolamento nella coorte in doppio cieco di sicurezza ed efficacia (Parte B). Dopo il completamento della Parte A o della Parte B, i soggetti hanno la possibilità di iscriversi a uno studio di estensione a lungo termine in aperto o di passare alla coorte di recupero di farmacodinamica (PD) (Parte C), per valutare il recupero della deplezione delle cellule killer recettore simile alla lectina G1 (KLRG1)+ cellule dopo la fine del trattamento con ABC008.

Verranno condotte valutazioni di efficacia, sicurezza, HRQoL e HRU. Saranno ottenuti campioni di sangue per valutare la farmacocinetica sierica, la PD e l'immunogenicità di ABC008 durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

231

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Perron Institute for Neurological and Translational Science
  • Belgio
      • Gent, Belgio, 9000
        • AZ Sint-Lucas & Volkskliniek
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, 3M 1M4
        • Heritage Medical Research Clinic - University Of Calgary
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3T2
        • Genge Partners Inc.
  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • Hospital Pitie-Salpetriere - AP-HP
  • Germania
      • Berlin, Germania, 15562
        • Krankenhaus und Poliklinik Rüdersdorf GmbH
      • Düsseldorf, Germania, 40225
        • University Hosptial Duesseldorf
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, WC1N 3BG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust, National Hospital for Neurology and Neurosurgery (NHNN)
      • Salford, Regno Unito, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital, Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85028
        • Neuromuscular Research Center
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California Irvine Medical Center (UCIMC) - Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS) and Neuromuscular Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Keck Hosptial of USC
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford Neuroscience Medical Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital Anschutz Outpatient Pavillion
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital, Department of Neurology (Clinic)
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Neuromuscular Diagnostic Center - Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 021158
        • Brigham and Womens Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 98198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Hospital For Special Surgery
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center / The Neurological Institute of New York
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Neurological Disorders Clinic -1L
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forrest School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • UPMC Arthritis and Autoimmunity Center, Falk Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • Austin Neuromuscular Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75206
        • Texas Neurology
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Nerve and Muscle Center of Texas
    • Virginia
      • Henrico, Virginia, Stati Uniti, 23233
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine adulti di età >40 anni al momento della prima dose del farmaco in studio;
  • peso >40 e <115 kg; 5.Diagnosi di IBM clinico-patologicamente definita, clinicamente definita IBM o probabile IBM secondo i criteri diagnostici di ricerca IBM 2011 del Centro Europeo Neuromuscolare (ENMC) (Rose et al., 2013). I risultati istopatologici documentati devono essere disponibili prima del riferimento (giorno 1) per confermare l'idoneità;
  • In grado di alzarsi da una sedia (con braccioli), con l'uso delle braccia ma senza il supporto di un'altra persona o dispositivo (ad es. Bastone, bastone da passeggio), allo Screening e al Baseline (Giorno 1);
  • In grado di camminare per 3 metri, girarsi, tornare alla sedia e sedersi, con o senza dispositivo di assistenza. Una volta alzatosi dalla sedia, il soggetto può utilizzare qualsiasi dispositivo per camminare ma non può essere sostenuto da un'altra persona, da un mobile o da un muro;

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi altra forma di miosite o miopatia diversa da IBM, ad esempio miopatia metabolica o indotta da farmaci, miosite indotta da farmaci, sindrome anti-sintetasi, polimiosite o dermatomiosite, miosite associata a cancro (miosite diagnosticata entro 3 anni, prima o dopo) , miosite in sovrapposizione con un'altra malattia autoimmune (ad esempio, lupus sistemico, sclerosi sistemica, artrite reumatoide) o distrofia muscolare;
  • Qualsiasi condizione, ad esempio, artrite degenerativa grave con mobilità limitata, che preclude la capacità di quantificare la forza muscolare o eseguire valutazioni funzionali (ad esempio, mTUG), secondo l'opinione dello sperimentatore;.
  • Presenza di un'altra malattia autoimmune o autoinfiammatoria diversa dall'indicazione in studio, ad esempio artrite reumatoide, artrite psoriasica, spondiloartropatia assiale, malattia infiammatoria intestinale, lupus eritematoso sistemico. Sono ammessi soggetti con sindrome di Sjogren, leucemia linfocitaria granulare a grandi cellule T (T-LGLL) o malattia tiroidea ben controllata;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 0,5 mg/kg ABC008

Parte A - ABC008 N=12

Parte B - ABC008 N= 67
Droga: ABC008
Somministrato per iniezione sottocutanea
Comparatore attivo: 2,0 mg/kg ABC008

Parte A - ABC008 N=12

Parte B - ABC008 N= 67
Droga: ABC008
Somministrato per iniezione sottocutanea
Comparatore placebo: Placebo

Parte A - Placebo N= 6

Parte B - Placebo N= 67
Droga: ABC008
Somministrato per iniezione sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte B - Determinare l'efficacia di ABC008 in IBM a due livelli di dose SC misurati dalla IBM Functional Rating Scale (IBMFRS) alla settimana (W)76
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) fino al completamento dello studio, una media di 76 settimane
Variazione media in IBM Functional Rating Scale (IBMFRS)
Dal basale (settimana 0) fino al completamento dello studio, una media di 76 settimane
Parte A - Determinare la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione ricorrente di ABC008 in soggetti con IBM a 2 livelli di dose SC.
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) fino alla settimana 20.
Sicurezza valutata dall'incidenza, dal tipo e dalla gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Dal basale (settimana 0) fino alla settimana 20.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A - Eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TEASAE)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) fino al completamento dello studio, una media di 80 settimane.
Incidenza, tipo e gravità delle TEASAE.
Dal basale (giorno 1) fino al completamento dello studio, una media di 80 settimane.
Parte A - Insorgenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) entro 24 ore dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) fino al completamento dello studio, una media di 80 settimane.
Incidenza, tipo e gravità dei TEAE con insorgenza entro 24 ore dall'inizio di una qualsiasi somministrazione del farmaco in studio
Dal basale (giorno 1) fino al completamento dello studio, una media di 80 settimane.
Parte A - Eventi avversi emergenti dal trattamento che hanno portato allo studio del farmaco o all'interruzione dello studio.
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) fino al completamento dello studio, una media di 80 settimane.
Incidenza di TEAE che porta allo studio del farmaco o all'interruzione dello studio
Dal basale (giorno 1) fino al completamento dello studio, una media di 80 settimane.
Parte A - Cambiamenti clinicamente significativi nei parametri di laboratorio standard, nei segni vitali e negli ECG
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) fino al completamento dello studio, una media di 80 settimane.
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei parametri di laboratorio standard, nei segni vitali e negli ECG
Dal basale (giorno 1) fino al completamento dello studio, una media di 80 settimane.
Parte A - Eventi Avversi di Speciale Interesse (AESI)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) fino al completamento dello studio, una media di 80 settimane.
Incidenza di AESI.
Dal basale (giorno 1) fino al completamento dello studio, una media di 80 settimane.
Parte B - Test muscolare manuale 12 (MMT 12)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) fino al completamento dello studio, una media di 76 settimane.
Variazione media della MMT 12
Dal basale (giorno 1) fino al completamento dello studio, una media di 76 settimane.
Parte B - Dinamometria dell'impugnatura
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) fino al completamento dello studio, una media di 76 settimane.
Variazione media della forza di presa della mano mediante dinamometria.
Dal basale (giorno 1) fino al completamento dello studio, una media di 76 settimane.
Parte B - Dinamometria del quadricipite
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) fino al completamento dello studio, una media di 76 settimane.
Variazione media della forza del quadricipite mediante dinamometria.
Dal basale (giorno 1) fino al completamento dello studio, una media di 76 settimane.
Parte B - Timed Up and Go modificato (mTUG)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) fino al completamento dello studio, una media di 76 settimane.
Variazione media in mTUG.
Dal basale (giorno 1) fino al completamento dello studio, una media di 76 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abcuro, Inc.

Collaboratori

Syneos Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABC008-IBM-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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