Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности ABC008 при миозите с тельцами-включениями

28 января 2026 г. обновлено: Abcuro, Inc.

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование фазы II/III для оценки эффективности и безопасности ABC008 при лечении субъектов с миозитом с тельцами-включениями

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы II/III для определения эффективности и безопасности ABC008 при лечении субъектов с миозитом с тельцами-включениями

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы II/III для определения эффективности и безопасности ABC008 при лечении субъектов с миозитом с тельцами-включениями Подробное описание: Это рандомизированное двойное слепое исследование фазы II/III. плацебо-контролируемое, параллельное многоцентровое исследование, состоящее из 3 частей. В исследование будет включена контрольная группа (часть A) из 30 субъектов, которые получат первые три дозы исследуемого препарата. Данные по безопасности от субъектов в дозорных когортах будут оцениваться Советом по мониторингу данных и безопасности (DSMB) перед дальнейшим дозированием дозорной когорты, а также началом зачисления в двойную слепую когорту по безопасности и эффективности (Часть B). После завершения части A или части B у субъектов есть возможность зарегистрироваться в открытом долгосрочном расширенном исследовании или перейти в когорту восстановления фармакодинамических (PD) (часть C), чтобы оценить восстановление истощения клеток-киллеров. лектиноподобный рецептор G1 (KLRG1)+ клетки после окончания обработки ABC008.

Будут проведены оценки эффективности, безопасности, HRQoL и HRU. Образцы крови будут получены для оценки ФК, ФД и иммуногенности ABC008 в сыворотке на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

272

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Австралия, 4006
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Perron Institute for Neurological and Translational Science
  • Бельгия
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • AZ Sint-Lucas & Volkskliniek
  • Германия
      • Berlin, Германия, 15562
        • Krankenhaus und Poliklinik Rüdersdorf GmbH
      • Düsseldorf, Германия, 40225
        • University Hosptial Duesseldorf
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, 3M 1M4
        • Heritage Medical Research Clinic - University Of Calgary
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3T2
        • Genge Partners Inc.
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, WC1N 3BG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust, National Hospital for Neurology and Neurosurgery (NHNN)
      • Salford, Соединенное Королевство, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital, Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85028
        • Neuromuscular Research Center
    • California
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92868
        • University of California Irvine Medical Center (UCIMC) - Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS) and Neuromuscular Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Keck Hosptial of USC
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford Neuroscience Medical Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Hospital Anschutz Outpatient Pavillion
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital, Department of Neurology (Clinic)
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Medical
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Neuromuscular Diagnostic Center - Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 021158
        • Brigham and Womens Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 98198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center / The Neurological Institute of New York
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke Neurological Disorders Clinic -1L
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forrest School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • UPMC Arthritis and Autoimmunity Center, Falk Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
        • Austin Neuromuscular Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75206
        • Texas Neurology
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Nerve and Muscle Center of Texas
    • Virginia
      • Henrico, Virginia, Соединенные Штаты, 23233
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Франция
      • Paris, Франция, 75013
        • Hospital Pitie-Salpetriere - AP-HP

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст взрослых мужчин и женщин >40 лет на момент введения первой дозы исследуемого препарата;
  • вес >40 и <115 кг; 5. Диагноз либо клинико-патологически определенного IBM, клинически определенного IBM, либо вероятного IBM в соответствии с исследовательскими диагностическими критериями Европейского нервно-мышечного центра (ENMC) IBM 2011 (Rose et al., 2013). Задокументированные результаты гистопатологии должны быть доступны до исходного уровня (день 1) для подтверждения соответствия требованиям;
  • Способность вставать со стула (с подлокотниками) с использованием рук, но без поддержки со стороны другого человека или приспособления (например, трости, трости) при скрининге и исходном уровне (день 1);
  • Способен пройти 3 метра, повернуться, вернуться к стулу и сесть с помощью вспомогательного устройства или без него. Поднявшись со стула, субъект может использовать любое приспособление для ходьбы, но не может опираться на другого человека, мебель или стену;

Критерий исключения:

  • Любая другая форма миозита или миопатии, кроме IBM, например, метаболическая или медикаментозная миопатия, медикаментозный миозит, антисинтетазный синдром, полимиозит или дерматомиозит, миозит, связанный с раком (миозит, диагностированный в течение 3 лет, до или после) миозит в сочетании с другим аутоиммунным заболеванием (например, системной волчанкой, системным склерозом, ревматоидным артритом) или мышечной дистрофией;
  • Любое состояние, например, тяжелый дегенеративный артрит с ограниченным диапазоном движений, препятствующее возможности количественного определения мышечной силы или выполнения функциональных оценок (например, mTUG), по мнению исследователя;
  • Наличие другого аутоиммунного или аутовоспалительного заболевания, отличного от изучаемого показания, например, ревматоидный артрит, псориатический артрит, аксиальная спондилоартропатия, воспалительное заболевание кишечника, системная красная волчанка. Допускаются субъекты с синдромом Шегрена, Т-клеточным лейкозом с крупными гранулярными лимфоцитами (T-LGLL) или хорошо контролируемым заболеванием щитовидной железы;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 0,5 мг/кг ABC008

Часть А – ABC008 N=12

Часть B — ABC008 N= 67
Лекарство: ABC008
Вводится путем подкожной инъекции
Активный компаратор: 2,0 мг/кг ABC008

Часть А – ABC008 N=12

Часть B — ABC008 N= 67
Лекарство: ABC008
Вводится путем подкожной инъекции
Плацебо Компаратор: Плацебо

Часть А. Плацебо, N = 6.

Часть Б. Плацебо, N = 67.
Лекарство: ABC008
Вводится путем подкожной инъекции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть B. Чтобы определить эффективность ABC008 в IBM при двух уровнях подкожной дозы, измеренную с помощью функциональной рейтинговой шкалы IBM (IBMFRS) на неделе (W)76
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до завершения исследования в среднем 76 недель.
Среднее изменение по функциональной рейтинговой шкале IBM (IBMFRS)
От исходного уровня (неделя 0) до завершения исследования в среднем 76 недель.
Часть A. Определить безопасность и переносимость повторного введения ABC008 субъектам с IBM на уровне дозы 2 SC.
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до недели 20.
Безопасность, оцениваемая по частоте, типу и тяжести нежелательных явлений, возникших после лечения (TEAE)
От исходного уровня (неделя 0) до недели 20.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть A. Серьезные нежелательные явления, возникшие при лечении (TEASAE)
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) до завершения исследования в среднем 80 недель.
Частота, тип и тяжесть TEASAE.
От исходного уровня (день 1) до завершения исследования в среднем 80 недель.
Часть A. Нежелательные явления, возникшие в результате лечения (TEAE), наступившие в течение 24 часов после введения исследуемого препарата.
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) до завершения исследования в среднем 80 недель.
Частота, тип и тяжесть TEAE с началом в течение 24 часов после начала приема любого из исследуемых препаратов
От исходного уровня (день 1) до завершения исследования в среднем 80 недель.
Часть A. Нежелательные явления, возникшие при лечении, которые привели к приему исследуемого препарата или прекращению исследования.
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) до завершения исследования в среднем 80 недель.
Частота нежелательных явлений, приводящих к приему исследуемого препарата или прекращению исследования
От исходного уровня (день 1) до завершения исследования в среднем 80 недель.
Часть A. Клинически значимые изменения стандартных лабораторных параметров, основных показателей жизнедеятельности и ЭКГ
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) до завершения исследования в среднем 80 недель.
Частота клинически значимых изменений стандартных лабораторных параметров, основных показателей жизнедеятельности и ЭКГ
От исходного уровня (день 1) до завершения исследования в среднем 80 недель.
Часть A. Нежелательные явления, представляющие особый интерес (AESI)
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) до завершения исследования в среднем 80 недель.
Частота возникновения AESI.
От исходного уровня (день 1) до завершения исследования в среднем 80 недель.
Часть B. Ручной мышечный тест 12 (MMT 12)
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) до завершения исследования в среднем 76 недель.
Среднее изменение ММТ 12
От исходного уровня (день 1) до завершения исследования в среднем 76 недель.
Часть B. Динамометрия хватом руки
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) до завершения исследования в среднем 76 недель.
Среднее изменение силы хвата кисти по данным динамометрии.
От исходного уровня (день 1) до завершения исследования в среднем 76 недель.
Часть B - Динамометрия четырехглавой мышцы
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) до завершения исследования в среднем 76 недель.
Среднее изменение силы четырехглавой мышцы по данным динамометрии.
От исходного уровня (день 1) до завершения исследования в среднем 76 недель.
Часть B - Модифицированный Timed Up and Go (mTUG)
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) до завершения исследования в среднем 76 недель.
Среднее изменение mTUG.
От исходного уровня (день 1) до завершения исследования в среднем 76 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abcuro, Inc.

Соавторы

Syneos Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 января 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ABC008-IBM-201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться