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Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'ABC008 pour la myosite à inclusions

4 avril 2024 mis à jour par: Abcuro, Inc.

Une étude de phase II/III randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'ABC008 dans le traitement de sujets atteints de myosite à inclusions

Une étude de phase II/III randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique pour déterminer l'efficacité et l'innocuité d'ABC008 dans le traitement des sujets atteints de myosite à inclusions

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude multicentrique de phase II/III randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour déterminer l'efficacité et l'innocuité d'ABC008 dans le traitement de sujets atteints de myosite à inclusions Description détaillée : Il s'agit d'une étude de phase II/III randomisée, en double aveugle, étude multicentrique parallèle contrôlée par placebo en 3 parties. L'étude comprendra une cohorte sentinelle (partie A) de 30 sujets qui recevront les trois premières doses du médicament à l'étude. Les données d'innocuité des sujets des cohortes sentinelles seront évaluées par un comité de surveillance des données et de l'innocuité (DSMB) avant de poursuivre l'administration de la cohorte sentinelle, ainsi que le début du recrutement dans la cohorte d'innocuité et d'efficacité en double aveugle (partie B). Après avoir terminé la partie A ou la partie B, les sujets ont la possibilité de s'inscrire à une étude d'extension à long terme en ouvert ou de passer à la cohorte de récupération pharmacodynamique (PD) (partie C), pour évaluer la récupération de l'épuisement des cellules tueuses cellules du récepteur de type lectine G1 (KLRG1)+ après la fin du traitement avec ABC008.

Des évaluations de l'efficacité, de l'innocuité, de la QVLS et de l'HRU seront menées. Des échantillons de sang seront prélevés pour évaluer la PK, la PD et l'immunogénicité sériques d'ABC008 tout au long de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

231

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 15562
        • Krankenhaus und Poliklinik Rüdersdorf GmbH
      • Düsseldorf, Allemagne, 40225
        • University Hosptial Duesseldorf
  • Australie
    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Australie, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australie, 4006
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • Perron Institute for Neurological and Translational Science
  • Belgique
      • Gent, Belgique, 9000
        • AZ Sint-Lucas & Volkskliniek
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, 3M 1M4
        • Heritage Medical Research Clinic - University Of Calgary
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3T2
        • Genge Partners Inc.
  • France
      • Paris, France, 75013
        • Hospital Pitie-Salpetriere - AP-HP
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, WC1N 3BG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust, National Hospital for Neurology and Neurosurgery (NHNN)
      • Salford, Royaume-Uni, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital, Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85028
        • Neuromuscular Research Center
    • California
      • Irvine, California, États-Unis, 92868
        • University of California Irvine Medical Center (UCIMC) - Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS) and Neuromuscular Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Keck Hosptial of USC
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Stanford Neuroscience Medical Center
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Hospital Anschutz Outpatient Pavillion
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital, Department of Neurology (Clinic)
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Medical
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Neuromuscular Diagnostic Center - Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 021158
        • Brigham and Womens Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 98198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center / The Neurological Institute of New York
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke Neurological Disorders Clinic -1L
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forrest School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • UPMC Arthritis and Autoimmunity Center, Falk Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78759
        • Austin Neuromuscular Center
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75206
        • Texas Neurology
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Nerve and Muscle Center of Texas
    • Virginia
      • Henrico, Virginia, États-Unis, 23233
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes adultes âgés de plus de 40 ans au moment de la première dose du médicament à l'étude ;
  • poids > 40 et < 115 kg ; 5.Diagnostic d'IBM cliniquement défini, d'IBM cliniquement défini ou d'IBM probable selon les critères de diagnostic de recherche IBM 2011 du Centre neuromusculaire européen (ENMC) (Rose et al., 2013). Les résultats d'histopathologie documentés doivent être disponibles avant la ligne de base (jour 1) pour confirmer l'éligibilité ;
  • Capable de se lever d'une chaise (avec accoudoirs), avec l'utilisation de leurs bras mais sans le soutien d'une autre personne ou d'un appareil (par exemple, une canne, une canne), lors du dépistage et de la ligne de base (jour 1) ;
  • Capable de marcher 3 mètres, de se retourner, de revenir à la chaise et de s'asseoir, avec ou sans appareil fonctionnel. Une fois levé de la chaise, le sujet peut utiliser n'importe quel dispositif de marche mais ne peut pas être soutenu par une autre personne, un meuble ou un mur ;

Critère d'exclusion:

  • Toute autre forme de myosite ou de myopathie autre qu'IBM, p. , myosite en chevauchement avec une autre maladie auto-immune (par exemple, lupus systémique, sclérodermie systémique, polyarthrite rhumatoïde) ou dystrophie musculaire ;
  • Toute condition, par exemple, l'arthrite dégénérative sévère avec une amplitude de mouvement limitée, qui empêche la capacité de quantifier la force musculaire ou d'effectuer des évaluations fonctionnelles (par exemple, mTUG), de l'avis de l'enquêteur ;.
  • Présence d'une autre maladie auto-immune ou auto-inflammatoire autre que l'indication à l'étude, par exemple, polyarthrite rhumatoïde, rhumatisme psoriasique, spondylarthropathie axiale, maladie intestinale inflammatoire, lupus érythémateux disséminé. Les sujets atteints du syndrome de Sjögren, de leucémie à grands lymphocytes granuleux à cellules T (T-LGLL) ou d'une maladie thyroïdienne bien contrôlée sont autorisés ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 0,5mg/kg ABC008

Partie A - ABC008 N=12

Partie B - ABC008 N= 67
Médicament: ABC008
Administré par injection sous-cutanée
Comparateur actif: 2,0 mg/kg ABC008

Partie A - ABC008 N=12

Partie B - ABC008 N= 67
Médicament: ABC008
Administré par injection sous-cutanée
Comparateur placebo: Placebo

Partie A - Placebo N = 6

Partie B - Placebo N = 67
Médicament: ABC008
Administré par injection sous-cutanée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie B - Déterminer l'efficacité d'ABC008 dans IBM à deux niveaux de dose SC, telle que mesurée par l'échelle d'évaluation fonctionnelle IBM (IBMFRS) à la semaine (W)76
Délai: De la ligne de base (semaine 0) jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 76 semaines
Changement moyen dans l'échelle d'évaluation fonctionnelle IBM (IBMFRS)
De la ligne de base (semaine 0) jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 76 semaines
Partie A - Déterminer l'innocuité et la tolérabilité du dosage récurrent d'ABC008 chez les sujets atteints d'IBM à 2 niveaux de dose SC.
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 20.
Innocuité évaluée par l'incidence, le type et la gravité des événements indésirables liés au traitement (EIAT)
De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 20.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie A - Événements indésirables graves survenus pendant le traitement (TEASAE)
Délai: De la ligne de base (jour 1) à la fin de l'étude, une moyenne de 80 semaines.
Incidence, type et gravité des TEASAE.
De la ligne de base (jour 1) à la fin de l'étude, une moyenne de 80 semaines.
Partie A - Apparition des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) dans les 24 heures suivant l'administration du médicament à l'étude.
Délai: De la ligne de base (jour 1) à la fin de l'étude, une moyenne de 80 semaines.
Incidence, type et gravité des EIAT avec apparition dans les 24 heures suivant le début de l'administration de l'un des médicaments à l'étude
De la ligne de base (jour 1) à la fin de l'étude, une moyenne de 80 semaines.
Partie A - Événements indésirables survenus pendant le traitement menant à la médication à l'étude ou à l'arrêt de l'étude.
Délai: De la ligne de base (jour 1) à la fin de l'étude, une moyenne de 80 semaines.
Incidence des EIAT conduisant à la médication à l'étude ou à l'arrêt de l'étude
De la ligne de base (jour 1) à la fin de l'étude, une moyenne de 80 semaines.
Partie A - Modifications cliniquement significatives des paramètres de laboratoire standard, des signes vitaux et des ECG
Délai: De la ligne de base (jour 1) à la fin de l'étude, une moyenne de 80 semaines.
Incidence de changements cliniquement significatifs dans les paramètres de laboratoire standard, les signes vitaux et les ECG
De la ligne de base (jour 1) à la fin de l'étude, une moyenne de 80 semaines.
Partie A - Événements indésirables d'intérêt particulier (AESI)
Délai: De la ligne de base (jour 1) à la fin de l'étude, une moyenne de 80 semaines.
Incidence des AESI.
De la ligne de base (jour 1) à la fin de l'étude, une moyenne de 80 semaines.
Partie B - Test musculaire manuel 12 (MMT 12)
Délai: De la ligne de base (jour 1) à la fin de l'étude, une moyenne de 76 semaines.
Variation moyenne du MMT 12
De la ligne de base (jour 1) à la fin de l'étude, une moyenne de 76 semaines.
Partie B - Dynamométrie à main
Délai: De la ligne de base (jour 1) à la fin de l'étude, une moyenne de 76 semaines.
Variation moyenne de la force de préhension par dynamométrie.
De la ligne de base (jour 1) à la fin de l'étude, une moyenne de 76 semaines.
Partie B - Dynamométrie des quadriceps
Délai: De la ligne de base (jour 1) à la fin de l'étude, une moyenne de 76 semaines.
Variation moyenne de la force du quadriceps par dynamométrie.
De la ligne de base (jour 1) à la fin de l'étude, une moyenne de 76 semaines.
Partie B - Modifié Timed Up and Go (mTUG)
Délai: De la ligne de base (jour 1) à la fin de l'étude, une moyenne de 76 semaines.
Changement moyen de mTUG.
De la ligne de base (jour 1) à la fin de l'étude, une moyenne de 76 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abcuro, Inc.

Collaborateurs

Syneos Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2023

Première publication (Réel)

10 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ABC008-IBM-201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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