一项评估 ABC008 治疗包涵体肌炎疗效和安全性的研究
2026年1月28日 更新者：Abcuro, Inc.
一项 II/III 期随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，以评估 ABC008 治疗包涵体肌炎受试者的疗效和安全性
一项 II/III 期随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，以确定 ABC008 治疗包涵体肌炎受试者的疗效和安全性
研究概览
详细说明
一项 II/III 期随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，以确定 ABC008 治疗包涵体肌炎受试者的疗效和安全性详细说明：这是一项 II/III 期随机、双盲、安慰剂对照、平行多中心研究，分为 3 个部分。 该研究将包括 30 名受试者的前哨队列（A 部分），他们将接受前三剂研究药物。 前哨队列中受试者的安全数据将由数据和安全监测委员会 (DSMB) 进行评估，然后再对前哨队列进行进一步给药，以及开始双盲安全性和有效性队列的注册（B 部分）。 在完成 A 部分或 B 部分后，受试者可以选择参加开放标签的长期扩展研究或进入药效学 (PD) 恢复队列（C 部分），以评估杀伤细胞耗竭的恢复情况ABC008 治疗结束后的凝集素样受体 G1 (KLRG1)+ 细胞。
将进行疗效、安全性、HRQoL 和 HRU 评估。 在整个研究过程中，将获取血液样本以评估 ABC008 的血清 PK、PD 和免疫原性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
272
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、3M 1M4
- Heritage Medical Research Clinic - University Of Calgary
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3T2
- Genge Partners Inc.
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Berlin、德国、15562
- Krankenhaus und Poliklinik Rüdersdorf GmbH
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Düsseldorf、德国、40225
- University Hosptial Duesseldorf
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Ghent、比利时、9000
- AZ Sint-Lucas & Volkskliniek
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Paris、法国、75013
- Hospital Pitie-Salpetriere - AP-HP
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New South Wales
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Saint Leonards、New South Wales、澳大利亚、2065
- Royal North Shore Hospital
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Queensland
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Herston、Queensland、澳大利亚、4006
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
- Perron Institute for Neurological and Translational Science
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85028
- Neuromuscular Research Center
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California
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Irvine、California、美国、92868
- University of California Irvine Medical Center (UCIMC) - Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS) and Neuromuscular Center
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Los Angeles、California、美国、90095
- UCLA Medical Center
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Los Angeles、California、美国、90033
- Keck Hosptial of USC
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Palo Alto、California、美国、94304
- Stanford Neuroscience Medical Center
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San Francisco、California、美国、94143
- University of California, San Francisco
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Hospital Anschutz Outpatient Pavillion
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06519
- Yale School of Medicine
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32224
- Mayo Clinic
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern Memorial Hospital, Department of Neurology (Clinic)
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Kansas
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Kansas City、Kansas、美国、66160
- University of Kansas Medical
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins University School Of Medicine
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Baltimore、Maryland、美国、21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Neuromuscular Diagnostic Center - Massachusetts General Hospital
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Boston、Massachusetts、美国、021158
- Brigham and Womens Hospital
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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St Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、98198
- University of Nebraska Medical Center
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New York
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New York、New York、美国、10021
- Hospital for Special Surgery
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New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center / The Neurological Institute of New York
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke Neurological Disorders Clinic -1L
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forrest School of Medicine
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Columbus、Ohio、美国、43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- UPMC Arthritis and Autoimmunity Center, Falk Clinic
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Texas
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Austin、Texas、美国、78759
- Austin Neuromuscular Center
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Dallas、Texas、美国、75206
- Texas Neurology
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Houston、Texas、美国、77030
- Nerve and Muscle Center of Texas
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Virginia
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Henrico、Virginia、美国、23233
- Virginia Commonwealth University
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98195
- University of Washington Medical Center - Montlake
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Medical College of Wisconsin
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London、英国、WC1N 3BG
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust, National Hospital for Neurology and Neurosurgery (NHNN)
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Salford、英国、M6 8HD
- Salford Royal Hospital, Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 首次服用研究药物时年龄 > 40 岁的成年男性和女性；
- 体重 >40 且 <115 公斤； 5.根据欧洲神经肌肉中心 (ENMC) IBM 2011 年研究诊断标准（Rose 等人，2013 年）诊断临床病理学定义的 IBM、临床定义的 IBM 或可能的 IBM。 记录的组织病理学结果必须在基线（第 1 天）之前可用，以确认资格；
- 在筛选和基线（第 1 天）时，能够在没有其他人或设备（例如手杖、手杖）支持的情况下使用手臂从椅子（带扶手）上站起来；
- 能够步行 3 米、转身、走回椅子、坐下，无论是否使用辅助器具。 一旦从椅子上站起来，受试者可以使用任何步行装置但不能由另一个人、家具或墙壁支撑；
排除标准：
- IBM 以外的任何其他形式的肌炎或肌病，例如代谢性或药物性肌病、药物性肌炎、抗合成酶综合征、多发性肌炎或皮肌炎、癌症相关性肌炎（3 年内诊断的肌炎，无论是之前还是之后） , 与另一种自身免疫性疾病（例如系统性狼疮、系统性硬化症、类风湿性关节炎）或肌营养不良症重叠的肌炎；
- 任何情况，例如，运动范围受限的严重退行性关节炎，在研究者看来，这排除了定量肌肉力量或进行功能评估（例如，mTUG）的能力；
- 除正在研究的适应症外，存在另一种自身免疫性疾病或自身炎症性疾病，例如类风湿性关节炎、银屑病关节炎、中轴型脊柱关节病、炎症性肠病、系统性红斑狼疮。 允许患有干燥综合征、T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 (T-LGLL) 或控制良好的甲状腺疾病的受试者；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：0.5毫克/千克 ABC008
A 部分 - ABC008 N=12 B 部分 - ABC008 N= 67 |
皮下注射
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有源比较器：2.0毫克/千克 ABC008
A 部分 - ABC008 N=12 B 部分 - ABC008 N= 67 |
皮下注射
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安慰剂比较：安慰剂
A 部分 - 安慰剂 N= 6 B 部分 - 安慰剂 N= 67 |
皮下注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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B 部分——确定 ABC008 在 IBM 中两个 SC 剂量水平的疗效，如 IBM 功能评定量表 (IBMFRS) 在第 76 周测量的
大体时间：从基线（第 0 周）到研究完成，平均 76 周
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IBM 功能评级量表 (IBMFRS) 的平均变化
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从基线（第 0 周）到研究完成，平均 76 周
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A 部分 - 确定 IBM 受试者在 2 个 SC 剂量水平下反复给药 ABC008 的安全性和耐受性。
大体时间：从基线（第 0 周）到第 20 周。
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根据治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的发生率、类型和严重程度评估安全性
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从基线（第 0 周）到第 20 周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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A 部分 - 治疗紧急严重不良事件 (TEASAE)
大体时间：从基线（第 1 天）到研究完成，平均需要 80 周。
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TEASAE 的发生率、类型和严重程度。
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从基线（第 1 天）到研究完成，平均需要 80 周。
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A 部分 - 研究药物给药后 24 小时内出现的治疗突发不良事件 (TEAE)。
大体时间：从基线（第 1 天）到研究完成，平均需要 80 周。
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任何研究药物给药开始后 24 小时内发生的 TEAE 的发生率、类型和严重程度
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从基线（第 1 天）到研究完成，平均需要 80 周。
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A 部分 - 治疗导致研究药物治疗或研究中止的紧急不良事件。
大体时间：从基线（第 1 天）到研究完成，平均需要 80 周。
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导致研究药物治疗或研究中止的 TEAE 发生率
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从基线（第 1 天）到研究完成，平均需要 80 周。
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A 部分 - 标准实验室参数、生命体征和心电图的临床显着变化
大体时间：从基线（第 1 天）到研究完成，平均需要 80 周。
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标准实验室参数、生命体征和 ECG 的临床显着变化发生率
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从基线（第 1 天）到研究完成，平均需要 80 周。
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A 部分 - 特别关注的不良事件 (AESI)
大体时间：从基线（第 1 天）到研究完成，平均需要 80 周。
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AESI 的发生率。
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从基线（第 1 天）到研究完成，平均需要 80 周。
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B 部分 - 手动肌肉测试 12 (MMT 12)
大体时间：从基线（第 1 天）到研究完成，平均需要 76 周。
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MMT 12 的平均变化
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从基线（第 1 天）到研究完成，平均需要 76 周。
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B 部分 - 握力测力法
大体时间：从基线（第 1 天）到研究完成，平均需要 76 周。
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通过测力法测量手握力的平均变化。
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从基线（第 1 天）到研究完成，平均需要 76 周。
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B 部分 - 股四头肌测力法
大体时间：从基线（第 1 天）到研究完成，平均需要 76 周。
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通过测力法测量股四头肌力量的平均变化。
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从基线（第 1 天）到研究完成，平均需要 76 周。
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B 部分 - 改进的定时启动和运行 (mTUG)
大体时间：从基线（第 1 天）到研究完成，平均需要 76 周。
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MTUG 的平均变化。
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从基线（第 1 天）到研究完成，平均需要 76 周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月28日
初级完成 (实际的)
2025年11月6日
研究完成 (实际的)
2025年11月27日
研究注册日期
首次提交
2023年2月1日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月1日
首次发布 (实际的)
2023年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月28日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
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