봉입체 근염에 대한 ABC008의 효능 및 안전성 평가를 위한 연구
2026년 1월 28일 업데이트: Abcuro, Inc.
봉입체 근염 환자의 치료에서 ABC008의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 II/III상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구
봉입체 근염 환자의 치료에서 ABC008의 효능 및 안전성을 결정하기 위한 II/III상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구
연구 개요
상세 설명
봉입체 근염 환자의 치료에서 ABC008의 효능 및 안전성을 결정하기 위한 II/III상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구 상세 설명: 이것은 II/III상 무작위, 이중 맹검, 3개 부분으로 구성된 위약 대조 병렬 다기관 연구. 이 연구에는 연구 약물의 처음 3회 용량을 투여받을 30명의 피험자로 구성된 센티넬 코호트(파트 A)가 포함될 것입니다. 센티넬 코호트의 피험자로부터의 안전성 데이터는 센티넬 코호트의 추가 투여 및 이중 맹검 안전성 및 효능 코호트(파트 B)에 등록을 시작하기 전에 데이터 및 안전성 모니터링 위원회(DSMB)에 의해 평가됩니다. 파트 A 또는 파트 B 완료 후, 피험자는 공개 라벨 장기 연장 연구에 등록하거나 약력학(PD) 회복 코호트(파트 C)로 진행하여 킬러 세포 고갈의 회복을 평가할 수 있습니다. ABC008 처리 종료 후 렉틴 유사 수용체 G1(KLRG1)+ 세포.
효능, 안전성, HRQoL 및 HRU 평가가 수행됩니다. 연구 전반에 걸쳐 ABC008의 혈청 PK, PD 및 면역원성을 평가하기 위해 혈액 샘플을 채취할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
272
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 15562
- Krankenhaus und Poliklinik Rüdersdorf GmbH
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Düsseldorf, 독일, 40225
- University Hosptial Duesseldorf
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85028
- Neuromuscular Research Center
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California
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Irvine, California, 미국, 92868
- University of California Irvine Medical Center (UCIMC) - Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS) and Neuromuscular Center
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA Medical Center
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- Keck Hosptial of USC
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford Neuroscience Medical Center
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California, San Francisco
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Hospital Anschutz Outpatient Pavillion
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- Yale School of Medicine
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Memorial Hospital, Department of Neurology (Clinic)
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University School Of Medicine
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Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Neuromuscular Diagnostic Center - Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 021158
- Brigham and Womens Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 98198
- University Of Nebraska Medical Center
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New York
-
New York, New York, 미국, 10021
- Hospital for Special Surgery
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center / The Neurological Institute of New York
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Neurological Disorders Clinic -1L
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forrest School of Medicine
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- UPMC Arthritis and Autoimmunity Center, Falk Clinic
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78759
- Austin Neuromuscular Center
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Dallas, Texas, 미국, 75206
- Texas Neurology
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Nerve and Muscle Center of Texas
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Virginia
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Henrico, Virginia, 미국, 23233
- Virginia Commonwealth University
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington Medical Center - Montlake
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Ghent, 벨기에, 9000
- AZ Sint-Lucas & Volkskliniek
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London, 영국, WC1N 3BG
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust, National Hospital for Neurology and Neurosurgery (NHNN)
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Salford, 영국, M6 8HD
- Salford Royal Hospital, Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, 3M 1M4
- Heritage Medical Research Clinic - University Of Calgary
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3T2
- Genge Partners Inc.
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Paris, 프랑스, 75013
- Hospital Pitie-Salpetriere - AP-HP
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New South Wales
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Saint Leonards, New South Wales, 호주, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Queensland
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Herston, Queensland, 호주, 4006
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- Perron Institute for Neurological and Translational Science
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 약물의 첫 투여 시점에 >40세인 성인 남성 및 여성;
- 체중 >40 및 <115kg; 5. ENMC(European Neuromuscular Center) IBM 2011 연구 진단 기준(Rose et al., 2013)에 따라 임상 병리학적으로 정의된 IBM, 임상적으로 정의된 IBM 또는 가능성 있는 IBM의 진단. 문서화된 조직병리학 결과는 적격성을 확인하기 위해 기준선(1일) 이전에 이용 가능해야 합니다.
- 스크리닝 및 베이스라인(1일차)에서 다른 사람이나 장치(예: 지팡이, 지팡이)의 지원 없이 팔을 사용하여 의자(팔걸이 포함)에서 일어날 수 있습니다.
- 보조 장치를 사용하거나 사용하지 않고 3미터를 걷고, 돌아서서 의자로 돌아가고, 앉을 수 있습니다. 일단 의자에서 일어나면 대상은 모든 보행 장치를 사용할 수 있지만 다른 사람, 가구 또는 벽으로 지탱할 수 없습니다.
제외 기준:
- IBM 이외의 다른 형태의 근염 또는 근병증, 예: 대사성 또는 약물 유발성 근병증, 약물 유발성 근염, 항합성효소 증후군, 다발성 근염 또는 피부근염, 암 관련 근염(근염 진단 전후, 3년 이내) , 다른 자가면역 질환(예: 전신 루푸스, 전신 경화증, 류마티스 관절염) 또는 근이영양증과 중복되는 근염;
- 임의의 상태, 예를 들어 연구자의 의견으로 근력을 정량화하거나 기능적 평가(예를 들어, mTUG)를 수행하는 능력을 배제하는 운동 범위가 제한된 중증 퇴행성 관절염.
- 연구 중인 적응증 이외의 다른 자가면역 또는 자가염증 질환, 예를 들어 류마티스성 관절염, 건선성 관절염, 축성 척추관절병증, 염증성 장 질환, 전신성 홍반성 루푸스. 쇼그렌 증후군, T-세포 거대 과립 림프구 백혈병(T-LGLL) 또는 잘 조절되는 갑상선 질환이 있는 피험자는 허용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 0.5mg/kg ABC008
파트 A - ABC008 N=12 파트 B - ABC008 N= 67 |
피하 주사로 투여
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활성 비교기: 2.0mg/kg ABC008
파트 A - ABC008 N=12 파트 B - ABC008 N= 67 |
피하 주사로 투여
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위약 비교기: 위약
파트 A - 위약 N= 6 파트 B - 위약 N= 67 |
피하 주사로 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 B - 주(W)76에서 IBM 기능 평가 척도(IBMFRS)에 의해 측정된 두 가지 SC 용량 수준에서 IBM에서 ABC008의 효능을 결정하기 위해
기간: 기준선(0주)부터 연구 완료까지 평균 76주
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IBM Functional Rating Scale(IBMFRS)의 평균 변화
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기준선(0주)부터 연구 완료까지 평균 76주
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파트 A - 2 SC 용량 수준에서 IBM을 사용하는 대상에서 ABC008의 반복 용량의 안전성 및 내약성을 결정합니다.
기간: 기준선(0주)부터 20주까지.
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치료 긴급 부작용(TEAE)의 발생률, 유형 및 중증도로 평가한 안전성
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기준선(0주)부터 20주까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 A - 응급 심각한 부작용(TEASAE) 치료
기간: 기준선(1일차)부터 연구 완료까지 평균 80주.
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TEASAE의 발생률, 유형 및 심각도.
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기준선(1일차)부터 연구 완료까지 평균 80주.
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파트 A - 연구 약물 투여 24시간 이내에 개시된 치료 응급 부작용(TEAE).
기간: 기준선(1일차)부터 연구 완료까지 평균 80주.
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임의의 연구 약물 투여 시작으로부터 24시간 이내에 개시되는 TEAE의 발생률, 유형 및 중증도
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기준선(1일차)부터 연구 완료까지 평균 80주.
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파트 A - 연구 투약 또는 연구 중단으로 이어지는 치료 응급 부작용.
기간: 기준선(1일차)부터 연구 완료까지 평균 80주.
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연구 약물 또는 연구 중단으로 이어지는 TEAE의 발생률
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기준선(1일차)부터 연구 완료까지 평균 80주.
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파트 A - 표준 실험실 매개변수, 활력 징후 및 ECG의 임상적으로 중요한 변화
기간: 기준선(1일차)부터 연구 완료까지 평균 80주.
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표준 실험실 매개변수, 활력 징후 및 ECG에서 임상적으로 유의미한 변화의 발생률
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기준선(1일차)부터 연구 완료까지 평균 80주.
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파트 A - 특별한 관심 대상의 부작용(AESI)
기간: 기준선(1일차)부터 연구 완료까지 평균 80주.
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AESI의 발생.
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기준선(1일차)부터 연구 완료까지 평균 80주.
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파트 B - 수동 근력 검사 12(MMT 12)
기간: 기준선(1일차)부터 연구 완료까지 평균 76주.
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MMT 12의 평균 변화
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기준선(1일차)부터 연구 완료까지 평균 76주.
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파트 B - 핸드 그립 동력계
기간: 기준선(1일차)부터 연구 완료까지 평균 76주.
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동력계에 의한 손 악력의 평균 변화.
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기준선(1일차)부터 연구 완료까지 평균 76주.
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파트 B - 대퇴사두근 동력계
기간: 기준선(1일차)부터 연구 완료까지 평균 76주.
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동력계에 의한 대퇴사두근 강도의 평균 변화.
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기준선(1일차)부터 연구 완료까지 평균 76주.
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파트 B - 수정된 타임 업 앤 고(mTUG)
기간: 기준선(1일차)부터 연구 완료까지 평균 76주.
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MTUG의 평균 변화.
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기준선(1일차)부터 연구 완료까지 평균 76주.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 28일
기본 완료 (실제)
2025년 11월 6일
연구 완료 (실제)
2025년 11월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 1일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .