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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ABC008 bei Inclusion Body Myositis

4. April 2024 aktualisiert von: Abcuro, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-II/III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ABC008 bei der Behandlung von Patienten mit Einschlusskörperchen-Myositis

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-II/III-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von ABC008 bei der Behandlung von Patienten mit Einschlusskörperchen-Myositis

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-II/III-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von ABC008 bei der Behandlung von Patienten mit Einschlusskörpermyositis Detaillierte Beschreibung: Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, parallele multizentrische Studie mit 3 Teilen. Die Studie umfasst eine Sentinel-Kohorte (Teil A) von 30 Probanden, die die ersten drei Dosen des Studienmedikaments erhalten. Sicherheitsdaten von Probanden in den Sentinel-Kohorten werden von einem Data and Safety Monitoring Board (DSMB) ausgewertet, bevor die Sentinel-Kohorte weiter dosiert wird, sowie vor Beginn der Aufnahme in die doppelblinde Sicherheits- und Wirksamkeitskohorte (Teil B). Nach Abschluss von Teil A oder Teil B haben die Probanden die Möglichkeit, sich in eine offene Langzeit-Verlängerungsstudie einzuschreiben oder in die Erholungskohorte zur Pharmakodynamik (PD) (Teil C) aufzusteigen, um die Erholung der Depletion von Killerzellen zu bewerten Lektin-ähnlicher Rezeptor G1 (KLRG1)+ Zellen nach dem Ende der Behandlung mit ABC008.

Es werden Wirksamkeits-, Sicherheits-, HRQoL- und HRU-Bewertungen durchgeführt. Während der gesamten Studie werden Blutproben entnommen, um die Serum-PK, -PD und -Immunogenität von ABC008 zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

231

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4006
        • Royal Brisbane and Women'S Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Perron Institute for Neurological and Translational Science
  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • AZ Sint-Lucas & Volkskliniek
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 15562
        • Krankenhaus und Poliklinik Rüdersdorf GmbH
      • Düsseldorf, Deutschland, 40225
        • University Hosptial Duesseldorf
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Hospital Pitie-Salpetriere - AP-HP
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, 3M 1M4
        • Heritage Medical Research Clinic - University of Calgary
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3T2
        • Genge Partners Inc.
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85028
        • Neuromuscular Research Center
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California Irvine Medical Center (UCIMC) - Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS) and Neuromuscular Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Keck Hosptial of USC
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford Neuroscience Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital Anschutz Outpatient Pavillion
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital, Department of Neurology (Clinic)
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Neuromuscular Diagnostic Center - Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 021158
        • Brigham and Womens Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 98198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center / The Neurological Institute of New York
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Neurological Disorders Clinic -1L
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forrest School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC Arthritis and Autoimmunity Center, Falk Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Austin Neuromuscular Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75206
        • Texas Neurology
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Nerve and Muscle Center of Texas
    • Virginia
      • Henrico, Virginia, Vereinigte Staaten, 23233
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3BG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust, National Hospital for Neurology and Neurosurgery (NHNN)
      • Salford, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital, Northern Care Alliance NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Männer und Frauen, die zum Zeitpunkt der ersten Dosis der Studienmedikation > 40 Jahre alt sind;
  • Gewicht >40 und <115 kg; 5.Diagnose von entweder klinisch-pathologisch definiertem IBM, klinisch definiertem IBM oder wahrscheinlichem IBM gemäß IBM 2011-Forschungsdiagnosekriterien des Europäischen Neuromuskulären Zentrums (ENMC) (Rose et al., 2013). Dokumentierte histopathologische Ergebnisse müssen vor Baseline (Tag 1) verfügbar sein, um die Eignung zu bestätigen;
  • In der Lage, sich von einem Stuhl (mit Armlehnen) unter Verwendung ihrer Arme, aber ohne Unterstützung durch eine andere Person oder ein Gerät (z. B. Gehstock, Gehstock) beim Screening und bei der Baseline (Tag 1) zu erheben;
  • Kann 3 Meter gehen, sich umdrehen, zum Stuhl zurückgehen und sich hinsetzen, mit oder ohne Hilfsmittel. Nach dem Aufstehen aus dem Stuhl kann das Subjekt ein beliebiges Gehgerät verwenden, kann jedoch nicht von einer anderen Person, Möbeln oder einer Wand gestützt werden;

Ausschlusskriterien:

  • Jede andere Form von Myositis oder Myopathie außer IBM, z. B. metabolische oder arzneimittelinduzierte Myopathie, arzneimittelinduzierte Myositis, Anti-Synthetase-Syndrom, Polymyositis oder Dermatomyositis, krebsassoziierte Myositis (innerhalb von 3 Jahren diagnostizierte Myositis, entweder vor oder nach) , Myositis in Überlappung mit einer anderen Autoimmunkrankheit (z. B. systemischer Lupus, systemischer Sklerose, rheumatoider Arthritis) oder Muskeldystrophie;
  • Jeder Zustand, z. B. schwere degenerative Arthritis mit eingeschränktem Bewegungsbereich, der nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit ausschließt, die Muskelkraft zu quantifizieren oder funktionelle Bewertungen (z. B. mTUG) durchzuführen;.
  • Vorhandensein einer anderen Autoimmun- oder autoinflammatorischen Erkrankung außer der untersuchten Indikation, z. B. rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis, axiale Spondyloarthropathie, entzündliche Darmerkrankung, systemischer Lupus erythematodes. Patienten mit Sjögren-Syndrom, T-Zell-Großgranular-Lymphozyten-Leukämie (T-LGLL) oder gut kontrollierter Schilddrüsenerkrankung sind erlaubt;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 0,5 mg/kg ABC008

Teil A – ABC008 N=12

Teil B - ABC008 N= 67
Arzneimittel: ABC008
Verabreicht durch subkutane Injektion
Aktiver Komparator: 2,0 mg/kg ABC008

Teil A – ABC008 N=12

Teil B - ABC008 N= 67
Arzneimittel: ABC008
Verabreicht durch subkutane Injektion
Placebo-Komparator: Placebo

Teil A – Placebo N=6

Teil B – Placebo N= 67
Arzneimittel: ABC008
Verabreicht durch subkutane Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil B – Bestimmung der Wirksamkeit von ABC008 bei IBM bei zwei SC-Dosisstufen, gemessen anhand der IBM Functional Rating Scale (IBMFRS) in Woche (W)76
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 76 Wochen
Mittlere Veränderung der IBM Functional Rating Scale (IBMFRS)
Von der Baseline (Woche 0) bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 76 Wochen
Teil A – Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit einer wiederholten Gabe von ABC008 bei Patienten mit IBM bei 2 subkutanen Dosisstufen.
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis Woche 20.
Sicherheit, bewertet anhand der Inzidenz, Art und Schwere von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Von Baseline (Woche 0) bis Woche 20.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A – Behandlung auftretender schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (TEASAEs)
Zeitfenster: Von der Baseline (Tag 1) bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 80 Wochen.
Häufigkeit, Art und Schweregrad von TEASAEs.
Von der Baseline (Tag 1) bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 80 Wochen.
Teil A – Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) innerhalb von 24 Stunden nach Verabreichung der Studienmedikation.
Zeitfenster: Von der Baseline (Tag 1) bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 80 Wochen.
Inzidenz, Art und Schweregrad von TEAEs mit Beginn innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Verabreichung einer Studienmedikation
Von der Baseline (Tag 1) bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 80 Wochen.
Teil A – Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse, die zu einer Studienmedikation oder einem Studienabbruch führen.
Zeitfenster: Von der Baseline (Tag 1) bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 80 Wochen.
Auftreten von TEAEs, die zu Studienmedikation oder Studienabbruch führen
Von der Baseline (Tag 1) bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 80 Wochen.
Teil A – Klinisch signifikante Veränderungen von Standard-Laborparametern, Vitalzeichen und EKGs
Zeitfenster: Von der Baseline (Tag 1) bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 80 Wochen.
Auftreten klinisch signifikanter Veränderungen von Standardlaborparametern, Vitalzeichen und EKGs
Von der Baseline (Tag 1) bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 80 Wochen.
Teil A – Unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse (AESI)
Zeitfenster: Von der Baseline (Tag 1) bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 80 Wochen.
Auftreten von AESIs.
Von der Baseline (Tag 1) bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 80 Wochen.
Teil B - Manueller Muskeltest 12 (MMT 12)
Zeitfenster: Vom Studienbeginn (Tag 1) bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 76 Wochen.
Mittlere Änderung in MMT 12
Vom Studienbeginn (Tag 1) bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 76 Wochen.
Teil B – Dynamometrie der Handgriffe
Zeitfenster: Vom Studienbeginn (Tag 1) bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 76 Wochen.
Mittlere Veränderung der Handgriffstärke durch Dynamometrie.
Vom Studienbeginn (Tag 1) bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 76 Wochen.
Teil B - Quadrizeps Dynamometrie
Zeitfenster: Von der Baseline (Tag 1) bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 76 Wochen.
Mittlere Veränderung der Quadrizepsstärke durch Dynamometrie.
Von der Baseline (Tag 1) bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 76 Wochen.
Teil B - Modifiziertes Timed Up and Go (mTUG)
Zeitfenster: Von der Baseline (Tag 1) bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 76 Wochen.
Mittlere Änderung in mTUG.
Von der Baseline (Tag 1) bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 76 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abcuro, Inc.

Mitarbeiter

Syneos Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABC008-IBM-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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