乳歯の白斑病変の治療におけるフッ化ナトリウムによる自己組織化ペプチド
2023年2月1日 更新者：Hams Hamed Abdelrahman
乳歯の白斑病変の管理におけるフッ化物バーニッシュと組み合わせた自己組織化ペプチド (p11-4) の有効性 (ランダム化比較臨床試験)
齲蝕治療のための再生医療ベースのアプローチは、白斑病変 (WSL) の再石灰化を促進する自己組織化ペプチド P11-4 (CURODONTTM REPAIR) を使用した低侵襲療法として、最初の齲蝕病変の生体模倣再石灰化に焦点を当てています。
この研究の目的は、自己組織化ペプチド P11-4 (CURODONTTM REPAIR) + フッ化物バーニッシュ (DURAFLOR) と 5% フッ化物バーニッシュ (DURAFLOR) の効果を、乳歯のエナメル質の白斑病変の再石灰化に及ぼす効果を臨床的に評価することでした。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Alexandria、エジプト
- Alexandria Faculty of Dentistry
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～6年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ICDAS II スコアが 1、2、または 3 で、乳歯に少なくとも 1 つの目に見えるアクティブな WSL が存在する、虫歯リスクの高い子供
除外基準:
- 全身疾患のある子供
- 象牙質およびエナメル質の欠損を伴う空洞化病変のある歯
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：CURODONTTM REPAIR: + フッ素ニス (デュラフロール)
|
WSL はリン酸ゲル 35 ～ 37% で 20 秒間酸エッチングされ、歯の表面は水ですすがれ、その後乾燥され、CURODONTTM REPAIR が塗布されました。
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：フッ素ワニス（デュラフロール）のみ
|
デュラフロール ワニスを細いブラシで非常に薄く塗り、10 秒間乾燥させました。
ワニスは唾液や水分に触れると硬化します
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
DIAGNOdent 測定値の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
|
0から99までの数値を提供するDIAGNOdentデバイスでの測定
|
ベースライン、3 か月、6 か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ICDAS II スコアの変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
|
コード 0 健全な歯面: コード 1: エナメル質の最初の視覚的変化。 コード 2: 湿ったときに見えるエナメル質の明確な視覚的変化、乾いたときに病変が見える必要があります。 コード 3: 目に見える象牙質またはその下の影がない齲蝕による局所的なエナメル質の崩壊。 コード 4: 局所的なエナメル質の崩壊の有無にかかわらず、象牙質の根底にある暗い影。 コード 5: 象牙質が見える明確な空洞。 コード 6: 目に見える象牙質を伴う広範囲の明確な空洞。 治療後、以下のように評価を行う。 |
ベースライン、3 か月、6 か月
|
|
Nyvad スコアの変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
|
コード 0: サウンド - 通常のエナメル コード 1: 進行中の齲蝕 (無傷の表面) - エナメル質の表面が白っぽい/黄色がかった不透明 コード 2: 進行中のう蝕 (表面の不連続性) コード 3: 進行中のう蝕 (空洞) - エナメル質/象牙質の空洞が肉眼で容易に確認できます。 コード 4: 非活動的な齲蝕 (無傷の表面) - エナメル質の表面は白っぽい、茶色がかった、または黒です。 コード 5: 非活動的な齲蝕 (表面の不連続性) - スコア 4 と同じ基準。キャビティの表面は光沢があり、軽い圧力でプロービングすると硬く感じる場合があります。 |
ベースライン、3 か月、6 か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月1日
一次修了 (実際)
2021年5月30日
研究の完了 (実際)
2021年5月30日
試験登録日
最初に提出
2023年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月1日
最初の投稿 (実際)
2023年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月1日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。