Peptide auto-assemblé avec du fluorure de sodium dans le traitement des lésions de points blancs dans les dents primaires
Efficacité du peptide à auto-assemblage (p11-4) en association avec un vernis fluoré dans la prise en charge des lésions de points blancs sur les dents primaires (essai clinique contrôlé randomisé)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alexandria, Egypte
- Alexandria Faculty of Dentistry
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- enfants à risque élevé de caries avec présence d'au moins un WSL actif visible dans les dents primaires avec un score ICDAS II de 1, 2 ou 3
Critère d'exclusion:
- Enfants atteints de maladies systémiques
- Dents présentant une lésion cavitaire impliquant des défauts de dentine et d'émail
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: RÉPARATION CURODONTTM : + Vernis fluoré (DURAFLOR)
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Le WSL a été mordancé à l'acide avec un gel d'acide phosphorique 35-37% pendant 20 secondes, la surface de la dent a été rincée à l'eau puis séchée après application de CURODONTTM REPAIR
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ACTIVE_COMPARATOR: Vernis fluoré (DURAFLOR) uniquement
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Une très fine couche de vernis DURAFLOR a été appliquée à l'aide d'un pinceau fin qui a ensuite été laissé sécher pendant 10 secondes.
Le vernis durcit au contact de la salive ou de l'humidité
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des lectures DIAGNOdent
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
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Les mesures avec l'appareil DIAGNOdent qui fournit des valeurs numériques de 0 à 99
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Baseline, 3 mois et 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évolution des scores ICDAS II
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
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Code 0 Surface saine de la dent : Code 1 : Premier changement visuel de l'émail. Code 2 : Changement visuel distinct de l'émail visible lorsqu'il est mouillé, la lésion doit être visible lorsqu'elle est sèche. Code 3 : Dégradation localisée de l'émail due à des caries sans dentine visible ni ombre sous-jacente. Code 4 : Ombre sombre sous-jacente de la dentine avec ou sans dégradation localisée de l'émail. Code 5 : Cavité distincte avec dentine visible. Code 6 : Cavité distincte étendue avec de la dentine visible. Après le traitement, l'évaluation sera effectuée comme suit. |
Baseline, 3 mois et 6 mois
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Changement des scores Nyvad
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
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Code 0 : Son - Émail normal Code 1 : Caries actives (surface intacte) - La surface de l'émail est blanchâtre/jaunâtre opaque Code 2 : carie active (discontinuité de surface) Code 3 : Caries actives (cavité) - Cavité de l'émail/dentine facilement visible à l'œil nu. Code 4 : Caries inactives (surface intacte) - La surface de l'émail est blanchâtre, brunâtre ou noire. Code 5 : Caries inactives (discontinuité de surface) - Mêmes critères que le score 4. Défaut de surface localisé (microcavité) dans l'émail uniquement Code 6 : Caries inactives (cavité) - Cavité amélaire/dentinaire facilement visible à l'œil nu ; la surface de la cavité peut être brillante et dure au sondage avec une légère pression. |
Baseline, 3 mois et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P11-4_2020
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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