氟化钠自组装肽治疗乳牙白斑病灶
2023年2月1日 更新者：Hams Hamed Abdelrahman
自组装肽 (p11-4) 与氟化物清漆联合治疗乳牙白斑病变的有效性（随机对照临床试验）
基于再生医学的龋齿治疗方法侧重于初始龋齿病变的仿生再矿化，作为一种微创疗法，使用自组装肽 P11-4 (CURODONTTM REPAIR) 增强白斑病变 (WSL) 的再矿化。
该研究旨在评估自组装肽 P11-4 (CURODONTTM REPAIR) + 氟化物清漆 (DURAFLOR) 与 5% 氟化物清漆 (DURAFLOR) 对乳牙牙釉质白点病变再矿化的临床效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Alexandria、埃及
- Alexandria Faculty of Dentistry
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 6年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ICDAS II 评分为 1、2 或 3 的乳牙中存在至少一个可见的活跃 WSL 的高龋风险儿童
排除标准：
- 全身性疾病患儿
- 牙齿有空洞病变，涉及牙本质和牙釉质缺陷
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CURODONTTM 修复：+ 氟化物清漆 (DURAFLOR)
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WSL 用 35-37% 的磷酸凝胶酸蚀 20 秒，用水冲洗牙齿表面，然后干燥，然后使用 CURODONTTM 修复
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ACTIVE_COMPARATOR：仅含氟清漆 (DURAFLOR)
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用细刷子涂上一层非常薄的 DURAFLOR 清漆，然后让其干燥 10 秒。
清漆在接触唾液或水分时变硬
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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DIAGNOdent 读数的变化
大体时间：基线、3 个月和 6 个月
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使用提供 0 到 99 数值的 DIAGNOdent 设备进行的测量
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基线、3 个月和 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ICDAS II 分数的变化
大体时间：基线、3 个月和 6 个月
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代码 0 健全的齿面： 代码 1：牙釉质的第一个视觉变化。 代码 2：在潮湿时可见釉质的明显视觉变化，在干燥时必须可见病变。 代码 3：由于没有可见的牙本质或底层阴影的龋齿导致的局部牙釉质破裂。 代码 4：来自牙本质的底层暗影，有或没有局部牙釉质破裂。 代码 5：具有可见牙本质的明显腔体。 代码 6：具有可见牙本质的广泛的明显空腔。 治疗后，将进行如下评估。 |
基线、3 个月和 6 个月
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Nyvad 分数的变化
大体时间：基线、3 个月和 6 个月
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代码 0：声音 - 普通珐琅 代码 1：活动性龋齿（完整表面）- 牙釉质表面发白/发黄不透明 代码 2：活动性龋齿（表面不连续） 代码 3：活动性龋齿（蛀牙）- 肉眼很容易看到牙釉质/牙本质蛀牙。 代码 4：非活性龋齿（完整表面）- 牙釉质表面呈白色、褐色或黑色。 代码 5：非活动性龋齿（表面不连续性）- 与评分 4 相同的标准。仅牙釉质中的局部表面缺陷（微腔）代码 6：非活动性龋齿（蛀牙）- 牙釉质/牙本质空腔很容易用肉眼看到；腔体表面可能发亮，轻轻按压探查时感觉较硬。 |
基线、3 个月和 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月1日
初级完成 (实际的)
2021年5月30日
研究完成 (实际的)
2021年5月30日
研究注册日期
首次提交
2023年2月1日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月1日
首次发布 (实际的)
2023年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月1日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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