Självmonterande peptid med natriumfluorid vid behandling av vita fläckskador i primära tänder
Effektiviteten av självmonterande peptid (p11-4) i kombination med fluorlack vid hantering av vita fläckskador i primära tänder (randomiserad kontrollerad klinisk prövning)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Alexandria, Egypten
- Alexandria Faculty of Dentistry
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- barn med hög kariesrisk med närvaro av minst en synlig aktiv WSL i primärtänder med ICDAS II-poäng på 1, 2 eller 3
Exklusions kriterier:
- Barn med systemiska sjukdomar
- Tänder med kaviterad skada som involverar dentin- och emaljdefekter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: CURODONTTM REPARATION: + Fluorlack (DURAFLOR)
|
WSL syraetsades med fosforsyragel 35-37 % i 20 sekunder, tandytan sköljdes med vatten och torkades sedan efter applicering av CURODONTTM REPAIR
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Endast fluorlack (DURAFLOR).
|
Ett mycket tunt lager av DURAFLOR-lacket applicerades med en tunn borste som sedan fick torka i 10 sekunder.
Lacken härdar vid kontakt med saliv eller fukt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av DIAGNOdentavläsningar
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Mätningarna med DIAGNOdent-enheten som ger numeriska värden från 0 till 99
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i ICDAS II-poäng
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Kod 0 Ljud tandyta: Kod 1: Första visuella förändringen i emalj. Kod 2: Distinkt visuell förändring i emalj synlig när den är våt, lesionen måste vara synlig när den är torr. Kod 3: Lokaliserad emaljnedbrytning på grund av karies utan synlig dentin eller underliggande skugga. Kod 4: Underliggande mörk skugga från dentin med eller utan lokaliserad emaljnedbrytning. Kod 5: Distinkt hålrum med synlig dentin. Kod 6: Omfattande distinkt hålighet med synligt dentin. Efter behandlingen kommer utvärderingen att utföras enligt följande. |
Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
|
Förändring i Nyvads poäng
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Kod 0: Ljud - Normal emalj Kod 1: Aktiv karies (intakt yta) - Emaljytan är vitaktig/gulaktig ogenomskinlig Kod 2: Aktiv karies (ytdiskontinuitet) Kod 3: Aktiv karies (kavitet) - Emalj/dentinhåla lätt synlig med blotta ögat. Kod 4: Inaktiv karies (intakt yta) - Emaljens yta är vitaktig, brunaktig eller svart. Kod 5: Inaktiv karies (ytdiskontinuitet) - Samma kriterier som poäng 4. Lokaliserad ytdefekt (mikrokavitet) endast i emalj Kod 6: Inaktiv karies (kavitet) - Emalj/dentinhåla lätt synlig med blotta ögat; kavitetens yta kan vara glänsande och känns svår att sondera med ett lätt tryck. |
Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P11-4_2020
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .