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Peptide autoassemblante con fluoruro di sodio nel trattamento delle lesioni dei punti bianchi nei denti decidui

1 febbraio 2023 aggiornato da: Hams Hamed Abdelrahman

Efficacia del peptide autoassemblante (p11-4) in combinazione con la vernice al fluoro nella gestione delle lesioni dei punti bianchi nei denti decidui (studio clinico controllato randomizzato)

Gli approcci basati sulla medicina rigenerativa per il trattamento della carie si concentrano sulla remineralizzazione biomimetica delle lesioni cariose iniziali come terapia minimamente invasiva utilizzando il peptide autoassemblante P11-4 (CURODONTTM REPAIR) che migliora la remineralizzazione delle lesioni da macchie bianche (WSL). Lo studio mirava a valutare clinicamente l'effetto del Peptide autoassemblante P11-4 (CURODONTTM REPAIR) + vernice al fluoro (DURAFLOR) rispetto a una vernice al fluoro al 5% (DURAFLOR) sulla remineralizzazione delle lesioni da punto bianco dello smalto nei denti decidui.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Alexandria, Egitto
        • Alexandria Faculty of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 6 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambini ad alto rischio di carie con presenza di almeno un WSL attivo visibile nei denti decidui con punteggio ICDAS II di 1, 2 o 3

Criteri di esclusione:

  • Bambini con malattie sistemiche
  • Denti con lesione cavitata che coinvolge dentina e difetti dello smalto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: RIPARAZIONE CURODONTTM: + Vernice al fluoro (DURAFLOR)
Altro: Peptide autoassemblante P11-4 (CURODONTTM REPAIR) + vernice al fluoro (DURAFLOR
Il WSL è stato mordenzato con acido con gel di acido fosforico 35-37% per 20 secondi, la superficie del dente è stata risciacquata con acqua e poi asciugata dopo l'applicazione di CURODONTTM REPAIR
ACTIVE_COMPARATORE: Solo vernice al fluoro (DURAFLOR).
Altro: Vernice al fluoro (DURAFLOR
Uno strato molto sottile di vernice DURAFLOR è stato applicato con un pennello sottile che è stato poi lasciato asciugare per 10 secondi. La vernice si indurisce a contatto con saliva o umidità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica delle letture DIAGNOdent
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
Le misurazioni con il dispositivo DIAGNOdent che fornisce valori numerici da 0 a 99
Basale, 3 mesi e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei punteggi ICDAS II
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi

Codice 0 Superficie sana del dente:

Codice 1: Primo cambiamento visivo nello smalto. Codice 2: Distinto cambiamento visivo nello smalto visibile quando è bagnato, la lesione deve essere visibile quando è asciutta.

Codice 3: Rottura localizzata dello smalto a causa di carie senza dentina visibile o ombra sottostante.

Codice 4: Ombra scura sottostante della dentina con o senza rottura localizzata dello smalto.

Codice 5: Cavità distinta con dentina visibile. Codice 6: Estesa cavità distinta con dentina visibile. Dopo il trattamento, la valutazione verrà eseguita come segue.
Basale, 3 mesi e 6 mesi
Cambiamento nei punteggi di Nyvad
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi

Codice 0: Suono - Smalto normale

Codice 1: Carie attiva (superficie intatta) - La superficie dello smalto è biancastra/giallastra opaca

Codice 2: Carie attiva (discontinuità superficiale)

Codice 3: Carie attiva (cavità) - Cavità smalto/dentinale facilmente visibile ad occhio nudo.

Codice 4: Carie inattiva (superficie intatta) - La superficie dello smalto è biancastra, brunastra o nera.

Codice 5: Carie inattiva (discontinuità superficiale) - Stessi criteri del punteggio 4. Difetto superficiale localizzato (microcavità) solo nello smalto Codice 6: Carie inattiva (cavità) - Cavità smalto/dentinale facilmente visibile ad occhio nudo; la superficie della cavità può essere lucida e si sente dura al sondaggio con una leggera pressione.
Basale, 3 mesi e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hams Hamed Abdelrahman

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 maggio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2023

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P11-4_2020

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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