Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zelf-assemblerende peptide met natriumfluoride bij de behandeling van witte vleklaesies in melktanden

1 februari 2023 bijgewerkt door: Hams Hamed Abdelrahman

Effectiviteit van zelfassemblerende peptide (p11-4) in combinatie met fluoridevernis bij de behandeling van wittevleklaesies in melktanden (gerandomiseerde gecontroleerde klinische proef)

Op regeneratieve geneeskunde gebaseerde benaderingen voor de behandeling van cariës richten zich op biomimetische remineralisatie van initiële carieuze laesies als een minimaal invasieve therapie met behulp van Self-Assembling Peptide P11-4 (CURODONTTM REPAIR) die de remineralisatie van witte-vleklaesies (WSL's) verbetert. De studie was gericht op het klinisch beoordelen van het effect van Self Assembling Peptide P11-4 (CURODONT™ REPAIR) + Fluoridevernis (DURAFLOR) versus een 5% fluoridevernis (DURAFLOR) op de remineralisatie van witte vleklaesies in melktanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Alexandria, Egypte
        • Alexandria Faculty of Dentistry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 6 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • kinderen met een hoog cariësrisico met de aanwezigheid van ten minste één zichtbare actieve WSL in het melkgebit met ICDAS II-score van 1, 2 of 3

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen met systemische ziekten
  • Tanden met gecaviteerde laesie met dentine- en glazuurdefecten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: CURODONTTM REPARATIE: + Fluoridevernis (DURAFLOR)
Ander: Zelfassemblerende peptide P11-4 (CURODONTTM REPAIR) + Fluoridevernis (DURAFLOR
De WSL werd met zuur geëtst met fosforzuurgel 35-37% gedurende 20 seconden, het tandoppervlak werd gespoeld met water en vervolgens gedroogd, waarna CURODONTTM REPAIR werd aangebracht
ACTIVE_COMPARATOR: Alleen fluoridevernis (DURAFLOR).
Ander: Fluoridevernis (DURAFLOR
Een zeer dunne laag van de DURAFLOR-vernis werd aangebracht met een dunne borstel die vervolgens gedurende 10 seconden werd gedroogd. De lak hardt uit bij contact met speeksel of vocht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in DIAGNOdent-metingen
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
De metingen met het DIAGNOdent-apparaat dat numerieke waarden van 0 tot 99 levert
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in ICDAS II-scores
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden

Code 0 Gaaf tandoppervlak:

Code 1: Eerste visuele verandering in glazuur. Code 2: Duidelijke visuele verandering in glazuur zichtbaar als het nat is, laesie moet zichtbaar zijn als het droog is.

Code 3: Gelokaliseerde afbraak van het glazuur door cariës zonder zichtbaar dentine of onderliggende schaduw.

Code 4: Onderliggende donkere schaduw van dentine met of zonder plaatselijke afbraak van het glazuur.

Code 5: duidelijke holte met zichtbaar dentine. Code 6: Uitgebreide duidelijke holte met zichtbaar dentine. Na de behandeling zal de evaluatie als volgt worden uitgevoerd.
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
Verandering in Nyvad-scores
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden

Code 0: Geluid - Normaal emaille

Code 1: Actieve cariës (intact oppervlak) - Oppervlak van glazuur is witachtig/geelachtig ondoorzichtig

Code 2: Actieve cariës (oppervlaktediscontinuïteit)

Code 3: Actieve cariës (holte) - Glazuur/dentineholte goed zichtbaar met het blote oog.

Code 4: Inactieve cariës (intact oppervlak) - Het oppervlak van het glazuur is witachtig, bruinachtig of zwart.

Code 5: Inactieve cariës (oppervlaktediscontinuïteit) - Zelfde criteria als score 4. Gelokaliseerde oppervlaktedefect (microcaviteit) alleen in glazuur Code 6: Inactieve cariës (caviteit) - Glazuur/dentineholte goed zichtbaar met het blote oog; het oppervlak van de holte kan glanzend zijn en voelt hard aan bij sonderen met lichte druk.
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hams Hamed Abdelrahman

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juni 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 mei 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2023

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

10 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P11-4_2020

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren