Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Samosestavující se peptid s fluoridem sodným při léčbě lézí bílých skvrn v primárních zubech

1. února 2023 aktualizováno: Hams Hamed Abdelrahman

Účinnost samoskládajícího se peptidu (str. 11-4) ve spojení s fluoridovým lakem při léčbě lézí bílých skvrn v primárních zubech (randomizovaná kontrolovaná klinická studie)

Přístupy k léčbě zubního kazu založené na regenerativní medicíně se zaměřují na biomimetickou remineralizaci počátečních kariézních lézí jako minimálně invazivní terapii pomocí Self-Assembling Peptide P11-4 (CURODONTTM REPAIR), který zvyšuje remineralizaci lézí s bílými skvrnami (WSL). Cílem studie bylo klinicky posoudit účinek Self Assembling Peptide P11-4 (CURODONTTM REPAIR) + fluoridového laku (DURAFLOR) versus 5% fluoridového laku (DURAFLOR) na remineralizaci skloviny White Spot Lesions v primárních zubech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt
        • Alexandria Faculty of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 6 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • děti s vysokým rizikem kazu s přítomností alespoň jedné viditelné aktivní WSL v primárních zubech se skóre ICDAS II 1, 2 nebo 3

Kritéria vyloučení:

  • Děti se systémovými onemocněními
  • Zuby s kavitovanou lézí zahrnující defekty dentinu a skloviny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: CURODONTTM REPAIR: + Fluoridový lak (DURAFLOR)
Jiný: Self Assembling Peptide P11-4 (CURODONTTM REPAIR) + fluoridový lak (DURAFLOR
WSL byl leptán kyselinou fosforečnou gelem 35-37% po dobu 20 sekund, povrch zubu byl opláchnut vodou a poté vysušen a poté aplikován CURODONTTM REPAIR
ACTIVE_COMPARATOR: Pouze fluoridový lak (DURAFLOR).
Jiný: Fluoridový lak (DURAFLOR
Velmi tenká vrstva laku DURAFLOR byla nanesena tenkým štětcem, který se poté nechal 10 sekund zaschnout. Lak tvrdne při kontaktu se slinami nebo vlhkostí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hodnot DIAGNOdent
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Měření přístrojem DIAGNOdent, který poskytuje číselné hodnoty od 0 do 99
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre ICDAS II
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců

Kód 0 Zvukový povrch zubů:

Kód 1: První vizuální změna skloviny. Kód 2: Výrazná vizuální změna skloviny viditelná za vlhka, léze musí být viditelná za sucha.

Kód 3: Lokalizované poškození skloviny v důsledku kazu bez viditelného dentinu nebo spodního stínu.

Kód 4: Spodní tmavý stín z dentinu s lokalizovaným poškozením skloviny nebo bez něj.

Kód 5: Výrazná dutina s viditelným dentinem. Kód 6: Rozsáhlá zřetelná dutina s viditelným dentinem. Po ošetření bude hodnocení provedeno následovně.
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Změna skóre Nyvad
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců

Kód 0: Zvuk - Normální smalt

Kód 1: Aktivní kaz (nepoškozený povrch) - Povrch skloviny je bělavý/nažloutlý neprůhledný

Kód 2: Aktivní kaz (nespojitost povrchu)

Kód 3: Aktivní kaz (kavita) – Sklovina/dentinová dutina snadno viditelná pouhým okem.

Kód 4: Neaktivní kaz (intaktní povrch) - Povrch skloviny je bělavý, nahnědlý nebo černý.

Kód 5: Neaktivní kaz (povrchová diskontinuita) – Stejná kritéria jako skóre 4. Lokalizovaný povrchový defekt (mikrokavita) pouze ve sklovině Kód 6: Neaktivní kaz (dutina) – Sklovina/dentinová dutina snadno viditelná pouhým okem; povrch dutiny může být lesklý a při snímání jemným tlakem je tvrdý.
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hams Hamed Abdelrahman

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. června 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. května 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2023

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

10. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P11-4_2020

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léze bílé skvrny

Klinické studie na Self Assembling Peptide P11-4 (CURODONTTM REPAIR) + fluoridový lak (DURAFLOR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit