Selvmonterende peptid med natriumfluorid for behandling av hvitflekkskader i primærtenner
Effektiviteten av selvmonterende peptid (p11-4) i forbindelse med fluorlakk i behandlingen av hvitflekkskader i primærtenner (randomisert kontrollert klinisk forsøk)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypt
- Alexandria Faculty of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- barn med høy kariesrisiko med tilstedeværelse av minst én synlig aktiv WSL i primærtenner med ICDAS II-score på 1, 2 eller 3
Ekskluderingskriterier:
- Barn med systemiske sykdommer
- Tenner med kavitert lesjon som involverer dentin- og emaljefeil
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: CURODONTTM REPARASJON: + Fluorlakk (DURAFLOR)
|
WSL ble syreetset med fosforsyregel 35-37 % i 20 sekunder, tannoverflaten ble skylt med vann og deretter tørket etterpå påføring av CURODONTTM REPAIR
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kun fluorlakk (DURAFLOR).
|
Et veldig tynt lag av DURAFLOR-lakken ble påført med en tynn børste som deretter fikk tørke i 10 sekunder.
Lakken stivner ved kontakt med spytt eller fuktighet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i DIAGNOdentavlesninger
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Målingene med DIAGNOdent-enheten som gir numeriske verdier fra 0 til 99
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ICDAS II-score
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Kode 0 Lyd tannoverflate: Kode 1: Første visuelle endring i emalje. Kode 2: Distinkt visuell endring i emalje synlig når den er våt, lesjon må være synlig når den er tørr. Kode 3: Lokalisert emaljenedbrytning på grunn av karies uten synlig dentin eller underliggende skygge. Kode 4: Underliggende mørk skygge fra dentin med eller uten lokalisert emaljenedbrytning. Kode 5: Distinkt hulrom med synlig dentin. Kode 6: Omfattende distinkt hulrom med synlig dentin. Etter behandling vil evalueringen bli utført som følger. |
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Endring i Nyvad-score
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Kode 0: Lyd - Normal emalje Kode 1: Aktiv karies (intakt overflate) - Overflaten på emaljen er hvitaktig/gulaktig ugjennomsiktig Kode 2: Aktiv karies (overflatediskontinuitet) Kode 3: Aktiv karies (hulrom) - Emalje/dentinhule lett synlig med det blotte øye. Kode 4: Inaktiv karies (intakt overflate) - Overflaten på emaljen er hvitaktig, brunaktig eller svart. Kode 5: Inaktiv karies (overflatediskontinuitet) - Samme kriterier som skår 4. Lokalisert overflatedefekt (mikrokavitet) kun i emalje Kode 6: Inaktiv karies (hulrom) - Emalje/dentinhulrom lett synlig med det blotte øye; overflaten av hulrommet kan være skinnende og føles vanskelig å prøve med forsiktig trykk. |
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P11-4_2020
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .