Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selvsamlende peptid med natriumfluorid til behandling af hvide pletlæsioner i primære tænder

1. februar 2023 opdateret af: Hams Hamed Abdelrahman

Effektiviteten af ​​selvsamlende peptid (p11-4) i forbindelse med fluorlak i behandlingen af ​​hvide pletlæsioner i primære tænder (randomiseret kontrolleret klinisk forsøg)

Regenerativ medicin-baserede tilgange til cariesbehandling fokuserer på biomimetisk remineralisering af initiale carieslæsioner som en minimalt invasiv terapi ved hjælp af Self-Assembling Peptide P11-4 (CURODONTTM REPAIR), som forbedrer remineralisering af hvide pletlæsioner (WSL'er). Undersøgelsen havde til formål at vurdere klinisk virkningen af ​​Self Assembling Peptide P11-4 (CURODONTTM REPAIR) + Fluorlak (DURAFLOR) versus en 5% fluorlak (DURAFLOR) på remineralisering af hvide emaljelæsioner i primære tænder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Alexandria, Egypten
        • Alexandria Faculty of Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 6 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • børn med høj cariesrisiko med tilstedeværelsen af ​​mindst én synlig aktiv WSL i primære tænder med ICDAS II-score på 1, 2 eller 3

Ekskluderingskriterier:

  • Børn med systemiske sygdomme
  • Tænder med kaviteret læsion, der involverer dentin- og emaljefejl

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: CURODONTTM REPARATION: + Fluorlak (DURAFLOR)
Andet: Selvsamlende peptid P11-4 (CURODONTTM REPAIR) + Fluorlak (DURAFLOR
WSL blev syreætset med phosphorsyregel 35-37% i 20 sekunder, tandoverfladen blev skyllet med vand og derefter tørret efter påføring af CURODONTTM REPAIR
ACTIVE_COMPARATOR: Kun fluorlak (DURAFLOR).
Andet: Fluorlak (DURAFLOR
Et meget tyndt lag af DURAFLOR lakken blev påført med en tynd børste, som derefter fik lov til at tørre i 10 sekunder. Lakken hærder ved kontakt med spyt eller fugt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i DIAGNOdent-aflæsninger
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Målingerne med DIAGNOdent-enheden, der giver numeriske værdier fra 0 til 99
Baseline, 3 måneder og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ICDAS II-score
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder

Kode 0 Lyd tandoverflade:

Kode 1: Første visuelle ændring i emalje. Kode 2: Distinkt visuel ændring i emalje synlig, når den er våd, læsion skal være synlig, når den er tør.

Kode 3: Lokaliseret emaljenedbrydning på grund af caries uden synlig dentin eller underliggende skygge.

Kode 4: Underliggende mørk skygge fra dentin med eller uden lokaliseret emaljenedbrydning.

Kode 5: Distinkt hulrum med synlig dentin. Kode 6: Omfattende distinkt hulrum med synlig dentin. Efter behandlingen vil evalueringen blive udført som følger.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Ændring i Nyvads scoringer
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder

Kode 0: Lyd - Normal emalje

Kode 1: Aktiv caries (intakt overflade) - Emaljens overflade er hvidlig/gullig uigennemsigtig

Kode 2: Aktiv caries (overfladediskontinuitet)

Kode 3: Aktiv caries (kavitet) - Emalje/dentinhule let synligt med det blotte øje.

Kode 4: Inaktiv caries (intakt overflade) - Emaljens overflade er hvidlig, brunlig eller sort.

Kode 5: Inaktiv caries (overfladediskontinuitet) - Samme kriterier som score 4. Lokaliseret overfladedefekt (mikrokavitet) kun i emalje Kode 6: Inaktiv caries (hulrum) - Emalje/dentinhulrum let synligt med det blotte øje; overfladen af ​​hulrummet kan være skinnende og føles hård ved at sondere med et let tryk.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hams Hamed Abdelrahman

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. maj 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2023

Først opslået (FAKTISKE)

10. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P11-4_2020

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hvid Plet læsion

Kliniske forsøg med Selvsamlende peptid P11-4 (CURODONTTM REPAIR) + Fluorlak (DURAFLOR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner