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Selbstorganisierendes Peptid mit Natriumfluorid bei der Behandlung von White-Spot-Läsionen in Milchzähnen

1. Februar 2023 aktualisiert von: Hams Hamed Abdelrahman

Wirksamkeit des selbstorganisierenden Peptids (p11-4) in Verbindung mit Fluoridlack bei der Behandlung von White-Spot-Läsionen in Milchzähnen (randomisierte kontrollierte klinische Studie)

Auf regenerativer Medizin basierende Ansätze zur Kariesbehandlung konzentrieren sich auf die biomimetische Remineralisierung anfänglicher kariöser Läsionen als minimalinvasive Therapie unter Verwendung des selbstorganisierenden Peptids P11-4 (CURODONTTM REPAIR), das die Remineralisierung von White-Spot-Läsionen (WSLs) verbessert. Ziel der Studie war die klinische Bewertung der Wirkung von Self Assembling Peptide P11-4 (CURODONTTM REPAIR) + Fluoridlack (DURAFLOR) im Vergleich zu einem 5 % Fluoridlack (DURAFLOR) auf die Remineralisierung von White-Spot-Läsionen im Zahnschmelz bei Milchzähnen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten
        • Alexandria Faculty of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 6 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder mit hohem Kariesrisiko mit mindestens einer sichtbaren aktiven WSL in den Milchzähnen mit einem ICDAS II-Score von 1, 2 oder 3

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit systemischen Erkrankungen
  • Zähne mit kavitierter Läsion mit Dentin- und Schmelzdefekten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: CURODONTTM REPARATUR: + Fluoridlack (DURAFLOR)
Sonstiges: Selbstorganisierendes Peptid P11-4 (CURODONTTM REPAIR) + Fluoridlack (DURAFLOR
Die WSL wurde mit Phosphorsäuregel 35-37% für 20 Sekunden säuregeätzt, die Zahnoberfläche wurde mit Wasser gespült und dann nach dem Auftragen von CURODONTTM REPAIR getrocknet
ACTIVE_COMPARATOR: Nur Fluoridlack (DURAFLOR).
Sonstiges: Fluoridlack (DURAFLOR
Eine sehr dünne Schicht des DURAFLOR-Lacks wurde mit einem dünnen Pinsel aufgetragen, der dann 10 Sekunden trocknen gelassen wurde. Der Lack härtet bei Kontakt mit Speichel oder Feuchtigkeit aus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der DIAGNOdent-Messwerte
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Die Messungen mit dem DIAGNOdent-Gerät, das numerische Werte von 0 bis 99 liefert
Baseline, 3 Monate und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der ICDAS II-Scores
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate

Code 0 Gesunde Zahnoberfläche:

Code 1: Erste sichtbare Veränderung im Zahnschmelz. Code 2: Deutliche visuelle Veränderung des Zahnschmelzes sichtbar im nassen Zustand, Läsion muss im trockenen Zustand sichtbar sein.

Code 3: Lokalisierter Schmelzabbau aufgrund von Karies ohne sichtbares Dentin oder darunter liegenden Schatten.

Code 4: Darunterliegender dunkler Dentinschatten mit oder ohne lokalisiertem Schmelzabbau.

Code 5: Ausgeprägte Kavität mit sichtbarem Dentin. Code 6: Ausgedehnte ausgeprägte Kavität mit sichtbarem Dentin. Nach der Behandlung wird die Bewertung wie folgt durchgeführt.
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Änderung der Nyvad-Scores
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate

Code 0: Ton - Normaler Zahnschmelz

Code 1: Aktive Karies (intakte Oberfläche) – Schmelzoberfläche ist weißlich/gelblich undurchsichtig

Code 2: Aktive Karies (Oberflächendiskontinuität)

Code 3: Aktive Karies (Kavität) – Schmelz-/Dentinkavität, die mit bloßem Auge gut sichtbar ist.

Code 4: Inaktive Karies (intakte Oberfläche) – Oberfläche des Zahnschmelzes ist weißlich, bräunlich oder schwarz.

Code 5: Inaktive Karies (Oberflächendiskontinuität) – Dieselben Kriterien wie Bewertung 4. Lokalisierter Oberflächendefekt (Mikrokavität) nur im Zahnschmelz Code 6: Inaktive Karies (Kavität) – Schmelz-/Dentinkavität mit bloßem Auge gut sichtbar; Die Oberfläche der Kavität kann glänzend sein und fühlt sich beim Sondieren mit leichtem Druck hart an.
Baseline, 3 Monate und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hams Hamed Abdelrahman

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Mai 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2023

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P11-4_2020

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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