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Peptídeo de automontagem com fluoreto de sódio no tratamento de lesões de mancha branca em dentes decíduos

1 de fevereiro de 2023 atualizado por: Hams Hamed Abdelrahman

Eficácia do peptídeo de automontagem (p11-4) em conjunto com verniz de flúor no tratamento de lesões de mancha branca em dentes decíduos (ensaio clínico controlado randomizado)

Abordagens baseadas em medicina regenerativa para tratamento de cárie focam na remineralização biomimética de lesões cariosas iniciais como uma terapia minimamente invasiva usando o Peptídeo de Montagem Automática P11-4 (CURODONTTM REPAIR), que aumenta a remineralização de lesões de manchas brancas (WSLs). O estudo teve como objetivo avaliar clinicamente o efeito do Peptídeo de Automontagem P11-4 (CURODONTTM REPAIR) + verniz de flúor (DURAFLOR) versus um verniz de flúor a 5% (DURAFLOR) na remineralização das lesões de mancha branca do esmalte em dentes decíduos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Alexandria, Egito
        • Alexandria Faculty of Dentistry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 6 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • crianças com alto risco de cárie com a presença de pelo menos uma WSL ativa visível em dentes decíduos com pontuação ICDAS II de 1, 2 ou 3

Critério de exclusão:

  • Crianças com doenças sistêmicas
  • Dentes com lesão cavitada envolvendo defeitos de dentina e esmalte

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: REPARAÇÃO CURODONTTM: + Verniz fluoretado (DURAFLOR)
Outro: Peptídeo Automontável P11-4 (CURODONTTM REPAIR) + Verniz fluoretado (DURAFLOR
A WSL foi condicionada com ácido com gel de ácido fosfórico 35-37% por 20 segundos, a superfície do dente foi enxaguada com água e depois seca após a aplicação de CURODONTTM REPAIR
ACTIVE_COMPARATOR: Apenas verniz fluoretado (DURAFLOR)
Outro: Verniz fluoretado (DURAFLOR
Uma camada muito fina do verniz DURAFLOR foi aplicada com um pincel fino que foi deixado secar por 10 segundos. O verniz endurece em contato com saliva ou umidade

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas leituras DIAGNOdent
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
As medições com o dispositivo DIAGNOdent que fornece valores numéricos de 0 a 99
Linha de base, 3 meses e 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nas pontuações do ICDAS II
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses

Código 0 Superfície dentária sadia:

Código 1: Primeira alteração visual no esmalte. Código 2: Alteração visual distinta no esmalte visível quando úmido, a lesão deve ser visível quando seco.

Código 3: Destruição localizada do esmalte devido a cárie sem dentina visível ou sombra subjacente.

Código 4: Sombra escura subjacente da dentina com ou sem degradação localizada do esmalte.

Código 5: Cavidade distinta com dentina visível. Código 6: Cavidade extensa e distinta com dentina visível. Após o tratamento, a avaliação será realizada da seguinte forma.
Linha de base, 3 meses e 6 meses
Alteração nas pontuações do Nyvad
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses

Código 0: Som - Esmalte normal

Código 1: Cárie ativa (superfície intacta) - Superfície do esmalte é esbranquiçada/amarelada opaca

Código 2: Cárie ativa (descontinuidade da superfície)

Código 3: Cárie ativa (cavidade) - Cavidade de esmalte/dentina facilmente visível a olho nu.

Código 4: Cárie inativa (superfície intacta) - A superfície do esmalte é esbranquiçada, acastanhada ou preta.

Código 5: Cárie inativa (descontinuidade da superfície) - Mesmo critério da pontuação 4. Defeito superficial localizado (microcavidade) apenas no esmalte Código 6: Cárie inativa (cavidade) - Cavidade de esmalte/dentina facilmente visível a olho nu; a superfície da cavidade pode ser brilhante e dura ao sondar com uma leve pressão.
Linha de base, 3 meses e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Hams Hamed Abdelrahman

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de junho de 2020

Conclusão Primária (REAL)

30 de maio de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

30 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (REAL)

10 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P11-4_2020

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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