ミザグリフロジン反復投与が有害事象および食後血糖変動に及ぼす影響
2025年12月16日 更新者：Vogenx, Inc.
有害事象および食後の血糖変動に対するミザグリフロジンの効果を決定するための、肥満症後の低血糖患者における第 2 相クロスオーバー、無作為化、プラセボ対照、単盲検、反復投与試験
これは、有害事象および食後のグルコース変動に対するミザグリフロジンの効果を決定するための、PBH 被験者におけるフェーズ 2 クロスオーバー、無作為化、プラセボ対照、単盲検、反復投与研究です。
調査の概要
詳細な説明
これは、有害事象および食後のグルコース変動に対するミザグリフロジンの効果を決定するための、PBH 被験者におけるフェーズ 2 クロスオーバー、無作為化、プラセボ対照、単盲検、反復投与研究です。
この研究では、ミザグリフロジンとプラセボの反復投与を検討すると同時に、投与レジメンも評価します。
最大15人の被験者が研究を完了することが期待されています。
被験者は、コホート内の治療群に無作為に割り当てられます。
各被験者は、クロスオーバー方式でプラセボと 2 つの有効な用量レジメンを受け取る必要があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado / Anschutz Medical Campus
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -Roux-en-Y胃バイパス手術は、登録の6か月以上前に行われました
- PBHの診断
除外基準:
- -インスリノーマ、副腎機能不全、インスリン自己免疫性低血糖症、先天性高インスリン血症などの低血糖症を引き起こす可能性のある現在の病状（PBH以外）の病歴。
- -インスリンまたはインスリン分泌促進薬の現在の使用
- 現在の空腹時低血糖の病歴
- -妊娠および/または授乳中：出産の可能性のある女性の場合：尿妊娠検査が陰性であり、研究中および研究参加後少なくとも2週間は避妊に同意する必要があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：コホート1
被験者は、3回の投与期間にわたって、プラセボとカプセル化されたミザグリフロジンの2回投与を受け取ります。
1日1回および2回の投薬を調べる。
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カプセル化
カプセル化
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実験的：コホート 2
被験者は、3回の投与期間にわたって、プラセボとカプセル化されたミザグリフロジンの2回投与を受け取ります。
1 日 2 回および 3 回の投与を検討します。
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カプセル化
カプセル化
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：研究完了まで、43日
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有害事象のある参加者の数
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研究完了まで、43日
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バイタルサイン
時間枠：研究完了まで、43日
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バイタルサイン異常のある参加者数
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研究完了まで、43日
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臨床検査
時間枠：研究完了まで、43日
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臨床検査値異常のある参加者数
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研究完了まで、43日
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投与後のグルコース最下点
時間枠：流動食の0～3時間後
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MMTT中のグルコース濃度の経時変化
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流動食の0～3時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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投与後のMMTTピークグルコース濃度
時間枠：流動食の0～3時間後
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MMTT 中のグルコース濃度の経時変化
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流動食の0～3時間後
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投与後のMMTTピークインスリン濃度
時間枠：流動食の0～3時間後
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MMTT中のインスリン濃度の経時変化
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流動食の0～3時間後
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MMTT 投与後のグルコース濃度がピークになるまでの時間
時間枠：流動食の0～3時間後
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MMTT 中のグルコース濃度の経時変化
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流動食の0～3時間後
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MMTT 投与後にインスリン濃度がピークに達するまでの時間
時間枠：流動食の0～3時間後
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MMTT中のインスリン濃度の経時変化
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流動食の0～3時間後
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MMTT グルコース濃度
時間枠：流動食の0～3時間後
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投薬後のMMTTグルコース曲線下面積（AUC0-1、AUC0-2、およびAUC0-3）
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流動食の0～3時間後
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MMTT インスリン濃度
時間枠：流動食の0～3時間後
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投与後の MMTT インスリン曲線下面積 (AUC0-1、AUC0-2、および AUC0-3)
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流動食の0～3時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月23日
一次修了 (実際)
2024年5月1日
研究の完了 (実際)
2025年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月31日
最初の投稿 (実際)
2023年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月16日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。