Effekt av upprepad dosering av Mizagliflozin på biverkningar och postprandiala glukosexkursioner
19 mars 2024 uppdaterad av: Vogenx, Inc.
Fas 2 crossover, randomiserad, placebokontrollerad, singelblind, upprepad dosstudie vid postbariatrisk hypoglykemi för att bestämma effekten av Mizagliflozin på biverkningar och postprandiala glukosexkursioner
Detta är en fas 2 crossover, randomiserad, placebokontrollerad, enkelblind, upprepad dosstudie på PBH-personer för att fastställa effekten av mizagliflozin på biverkningar och postprandiala glukosexkursioner.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas 2 crossover, randomiserad, placebokontrollerad, enkelblind, upprepad dosstudie på PBH-personer för att fastställa effekten av mizagliflozin på biverkningar och postprandiala glukosexkursioner.
Denna studie kommer att undersöka upprepade doser av mizagliflozin och placebo samtidigt som doseringsregimen utvärderas.
Upp till 15 försökspersoner förväntas slutföra studien.
Försökspersonerna kommer att slumpmässigt tilldelas en behandlingsarm inom en kohort.
Varje patient bör få placebo och 2 aktiva dosregimer på ett crossover-sätt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
15
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
- Stanford
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado / Anschutz Medical Campus
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Roux-en-Y gastric bypass-operation utförd > 6 månader före inskrivning
- Diagnos av PBH
Exklusions kriterier:
- Historik med aktuella medicinska tillstånd (andra än PBH) som kan resultera i hypoglykemi såsom insulinom, binjurebarksvikt, insulin autoimmun hypoglykemi, medfödd hyperinsulinemi.
- Nuvarande användning av insulin eller insulinsekretagoger
- Historik om nuvarande fastande hypoglykemi
- Graviditet och/eller amning: För kvinnor i fertil ålder: det finns ett krav på ett negativt uringraviditetstest och en överenskommelse om att använda preventivmedel under studien och i minst 2 veckor efter deltagande i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 1
Försökspersoner kommer att få placebo och två doser av inkapslat mizagliflozin under tre doseringsperioder.
Dosering en och två gånger dagligen kommer att undersökas.
|
Inkapslad
Inkapslad
|
|
Experimentell: Kohort 2
Försökspersoner kommer att få placebo och två doser av inkapslat mizagliflozin under tre doseringsperioder.
Dosering två och tre gånger dagligen kommer att undersökas.
|
Inkapslad
Inkapslad
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: Genom avslutad studie, 43 dagar
|
Antal deltagare med biverkningar
|
Genom avslutad studie, 43 dagar
|
|
Vitala tecken
Tidsram: Genom avslutad studie, 43 dagar
|
Antal deltagare med onormala vitala tecken
|
Genom avslutad studie, 43 dagar
|
|
Laboratorietester
Tidsram: Genom avslutad studie, 43 dagar
|
Antal deltagare med onormala laboratorietester
|
Genom avslutad studie, 43 dagar
|
|
Glukosnadir efter dosering
Tidsram: 0-3 timmar efter flytande måltid
|
Tidsförlopp för glukoskoncentrationer under MMTT
|
0-3 timmar efter flytande måltid
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MMTT topp glukoskoncentration efter dosering
Tidsram: 0-3 timmar efter flytande måltid
|
Tidsförlopp för glukoskoncentrationer under MMTT
|
0-3 timmar efter flytande måltid
|
|
MMTT topp insulinkoncentration efter dosering
Tidsram: 0-3 timmar efter flytande måltid
|
Tidsförlopp för insulinkoncentrationer under MMTT
|
0-3 timmar efter flytande måltid
|
|
MMTT-tid till maximal glukoskoncentration efter dosering
Tidsram: 0-3 timmar efter flytande måltid
|
Tidsförlopp för glukoskoncentrationer under MMTT
|
0-3 timmar efter flytande måltid
|
|
MMTT tid till maximal insulinkoncentration efter dosering
Tidsram: 0-3 timmar efter flytande måltid
|
Tidsförlopp för insulinkoncentrationer under MMTT
|
0-3 timmar efter flytande måltid
|
|
MMTT glukoskoncentration
Tidsram: 0-3 timmar efter flytande måltid
|
MMTT glukosarea under kurvan (AUC0-1, AUC0-2 och AUC0-3) efter dosering
|
0-3 timmar efter flytande måltid
|
|
MMTT insulinkoncentration
Tidsram: 0-3 timmar efter flytande måltid
|
MMTT insulinarea under kurvan (AUC0-1, AUC0-2 och AUC0-3) efter dosering
|
0-3 timmar efter flytande måltid
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 juni 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 maj 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 januari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2023
Första postat (Faktisk)
10 februari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VGX-001-012
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Mizagliflozin
-
Vogenx, Inc.AvslutadPostbariatrisk hypoglykemiFörenta staterna