Влияние повторного приема мизаглифлозина на нежелательные явления и колебания уровня глюкозы после приема пищи
16 декабря 2025 г. обновлено: Vogenx, Inc.
Фаза 2 перекрестное, рандомизированное, плацебо-контролируемое, одинарное слепое исследование с повторными дозами у субъектов после бариатрической гипогликемии для определения влияния мизаглифлозина на нежелательные явления и постпрандиальные отклонения уровня глюкозы
Это перекрестное, рандомизированное, плацебо-контролируемое, однократное слепое исследование фазы 2 с повторными дозами у пациентов с ПБГ для определения влияния мизаглифлозина на побочные эффекты и постпрандиальные колебания уровня глюкозы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это перекрестное, рандомизированное, плацебо-контролируемое, однократное слепое исследование фазы 2 с повторными дозами у пациентов с ПБГ для определения влияния мизаглифлозина на побочные эффекты и постпрандиальные колебания уровня глюкозы.
В этом исследовании будут изучаться повторные дозы мизаглифлозина и плацебо, а также оцениваться режим дозирования.
Ожидается, что исследование завершат до 15 человек.
Субъекты будут случайным образом распределены в группу лечения в когорте.
Каждый субъект должен получать плацебо и 2 режима дозирования в перекрестном режиме.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Stanford
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado / Anschutz Medical Campus
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Операция обходного желудочного анастомоза по Ру, проведенная > 6 месяцев до включения в исследование
- Диагностика ПБГ
Критерий исключения:
- Текущие заболевания в анамнезе (кроме ПБГ), которые могут привести к гипогликемии, такие как инсулинома, надпочечниковая недостаточность, инсулиновая аутоиммунная гипогликемия, врожденная гиперинсулинемия.
- Текущее использование инсулина или средств, стимулирующих секрецию инсулина
- История текущей гипогликемии натощак
- Беременность и/или кормление грудью: Для женщин детородного возраста: требуется отрицательный результат анализа мочи на беременность и согласие на использование противозачаточных средств во время исследования и в течение как минимум 2 недель после участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1
Субъекты получат плацебо и две дозы инкапсулированного мизаглифлозина в течение трех периодов дозирования.
Будет рассмотрено дозирование один раз и два раза в день.
|
Инкапсулированный
Инкапсулированный
|
|
Экспериментальный: Когорта 2
Субъекты получат плацебо и две дозы инкапсулированного мизаглифлозина в течение трех периодов дозирования.
Будет исследована дозировка два и три раза в день.
|
Инкапсулированный
Инкапсулированный
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Через завершение обучения, 43 дня
|
Количество участников с нежелательными явлениями
|
Через завершение обучения, 43 дня
|
|
Жизненно важные признаки
Временное ограничение: Через завершение обучения, 43 дня
|
Количество участников с аномальными жизненными показателями
|
Через завершение обучения, 43 дня
|
|
Лабораторные тесты
Временное ограничение: Через завершение обучения, 43 дня
|
Количество участников с аномальными лабораторными тестами
|
Через завершение обучения, 43 дня
|
|
Надир глюкозы после дозирования
Временное ограничение: 0-3 часа после приема жидкой пищи
|
Динамика концентрации глюкозы во время MMTT
|
0-3 часа после приема жидкой пищи
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пиковая концентрация глюкозы MMTT после введения дозы
Временное ограничение: 0-3 часа после приема жидкой пищи
|
Динамика концентрации глюкозы во время MMTT
|
0-3 часа после приема жидкой пищи
|
|
Пиковая концентрация инсулина MMTT после введения дозы
Временное ограничение: 0-3 часа после приема жидкой пищи
|
Динамика концентрации инсулина во время MMTT
|
0-3 часа после приема жидкой пищи
|
|
MMTT время до пиковой концентрации глюкозы после приема
Временное ограничение: 0-3 часа после приема жидкой пищи
|
Динамика концентрации глюкозы во время MMTT
|
0-3 часа после приема жидкой пищи
|
|
MMTT время достижения пиковой концентрации инсулина после введения дозы
Временное ограничение: 0-3 часа после приема жидкой пищи
|
Динамика концентрации инсулина во время MMTT
|
0-3 часа после приема жидкой пищи
|
|
Концентрация глюкозы ММТТ
Временное ограничение: 0-3 часа после приема жидкой пищи
|
Площадь глюкозы MMTT под кривой (AUC0-1, AUC0-2 и AUC0-3) после введения дозы
|
0-3 часа после приема жидкой пищи
|
|
Концентрация инсулина ММТТ
Временное ограничение: 0-3 часа после приема жидкой пищи
|
Площадь инсулина MMTT под кривой (AUC0-1, AUC0-2 и AUC0-3) после введения дозы
|
0-3 часа после приема жидкой пищи
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 июня 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VGX-001-012
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .