Effetto della somministrazione ripetuta di mizagliflozin sugli eventi avversi e sulle escursioni glicemiche postprandiali
16 dicembre 2025 aggiornato da: Vogenx, Inc.
Studio di fase 2 crossover, randomizzato, controllato con placebo, in singolo cieco, a dose ripetuta in soggetti con ipoglicemia post-bariatrica per determinare l'effetto del mizagliflozin sugli eventi avversi e sulle escursioni glicemiche postprandiali
Questo è uno studio di fase 2 crossover, randomizzato, controllato con placebo, in singolo cieco, a dose ripetuta in soggetti con PBH per determinare l'effetto di mizagliflozin sugli eventi avversi e sulle escursioni glicemiche postprandiali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di fase 2 crossover, randomizzato, controllato con placebo, in singolo cieco, a dose ripetuta in soggetti con PBH per determinare l'effetto di mizagliflozin sugli eventi avversi e sulle escursioni glicemiche postprandiali.
Questo studio esaminerà dosi ripetute di mizagliflozin e placebo valutando anche il regime di dosaggio.
Si prevede che lo studio venga completato da un massimo di 15 soggetti.
I soggetti verranno assegnati in modo casuale a un braccio di trattamento all'interno di una coorte.
Ogni soggetto deve ricevere placebo e 2 regimi di dosaggio attivo in modo incrociato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- Stanford
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado / Anschutz Medical Campus
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Intervento di bypass gastrico Roux-en-Y eseguito> 6 mesi prima dell'arruolamento
- Diagnosi di PBH
Criteri di esclusione:
- Storia di condizioni mediche attuali (diverse dalla PBH) che possono causare ipoglicemia come insulinoma, insufficienza surrenalica, ipoglicemia autoimmune da insulina, iperinsulinemia congenita.
- Uso corrente di insulina o secretagoghi dell'insulina
- Storia di ipoglicemia a digiuno in corso
- Gravidanza e/o allattamento: Per le donne in età fertile: è necessario un test di gravidanza sulle urine negativo e il consenso all'uso della contraccezione durante lo studio e per almeno 2 settimane dopo la partecipazione allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Coorte 1
I soggetti riceveranno placebo e due dosi di mizagliflozin incapsulato in tre periodi di somministrazione.
Verrà esaminata la somministrazione di una e due volte al giorno.
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Incapsulato
Incapsulato
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Sperimentale: Coorte 2
I soggetti riceveranno placebo e due dosi di mizagliflozin incapsulato in tre periodi di somministrazione.
Verrà esaminata la somministrazione di due e tre volte al giorno.
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Incapsulato
Incapsulato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, 43 giorni
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Numero di partecipanti con eventi avversi
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Fino al completamento dello studio, 43 giorni
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Segni vitali
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, 43 giorni
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Numero di partecipanti con segni vitali anomali
|
Fino al completamento dello studio, 43 giorni
|
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Test di laboratorio
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, 43 giorni
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Numero di partecipanti con test di laboratorio anomali
|
Fino al completamento dello studio, 43 giorni
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Nadir del glucosio dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 0-3 ore dopo il pasto liquido
|
Andamento temporale delle concentrazioni di glucosio durante MMTT
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0-3 ore dopo il pasto liquido
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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MMTT concentrazione massima di glucosio dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 0-3 ore dopo il pasto liquido
|
Andamento temporale delle concentrazioni di glucosio durante MMTT
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0-3 ore dopo il pasto liquido
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MMTT concentrazione massima di insulina dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 0-3 ore dopo il pasto liquido
|
Andamento temporale delle concentrazioni di insulina durante MMTT
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0-3 ore dopo il pasto liquido
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Tempo MMTT per raggiungere il picco di concentrazione di glucosio dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 0-3 ore dopo il pasto liquido
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Andamento temporale delle concentrazioni di glucosio durante MMTT
|
0-3 ore dopo il pasto liquido
|
|
Tempo MMTT per raggiungere il picco di concentrazione di insulina dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 0-3 ore dopo il pasto liquido
|
Andamento temporale delle concentrazioni di insulina durante MMTT
|
0-3 ore dopo il pasto liquido
|
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MMTT concentrazione di glucosio
Lasso di tempo: 0-3 ore dopo il pasto liquido
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MMTT area glicemica sotto la curva (AUC0-1, AUC0-2 e AUC0-3) dopo la somministrazione
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0-3 ore dopo il pasto liquido
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Concentrazione di insulina MMTT
Lasso di tempo: 0-3 ore dopo il pasto liquido
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MMTT area sotto la curva dell'insulina (AUC0-1, AUC0-2 e AUC0-3) dopo la somministrazione
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0-3 ore dopo il pasto liquido
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 giugno 2023
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
10 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VGX-001-012
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Mizagliflozin
-
Vogenx, Inc.CompletatoIpoglicemia postbariatricaStati Uniti