Efeito da Dosagem Repetida de Mizagliflozina em Eventos Adversos e Excursões de Glicose Pós-prandial
16 de dezembro de 2025 atualizado por: Vogenx, Inc.
Fase 2 Crossover, Randomizado, Controlado por Placebo, Simples-Cego, Estudo de Dose Repetida em Indivíduos com Hipoglicemia Pós-Bariátrica para Determinar o Efeito da Mizagliflozina em Eventos Adversos e Excursões de Glicose Pós-prandial
Este é um estudo cruzado de fase 2, randomizado, controlado por placebo, simples-cego, estudo de dose repetida em indivíduos com PBH para determinar o efeito da mizagliflozina em eventos adversos e excursões de glicose pós-prandial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo cruzado de fase 2, randomizado, controlado por placebo, simples-cego, estudo de dose repetida em indivíduos com PBH para determinar o efeito da mizagliflozina em eventos adversos e excursões de glicose pós-prandial.
Este estudo examinará doses repetidas de mizagliflozina e placebo enquanto também avalia o regime de dosagem.
Espera-se que até 15 indivíduos concluam o estudo.
Os indivíduos serão atribuídos aleatoriamente a um braço de tratamento dentro de uma coorte.
Cada indivíduo deve receber placebo e 2 regimes de dose ativa de forma cruzada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado / Anschutz Medical Campus
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirurgia de bypass gástrico em Y de Roux realizada > 6 meses antes da inscrição
- Diagnóstico de HPB
Critério de exclusão:
- Histórico de condições médicas atuais (exceto PBH) que podem resultar em hipoglicemia, como insulinoma, insuficiência adrenal, hipoglicemia autoimune à insulina, hiperinsulinemia congênita.
- Uso atual de insulina ou secretagogos de insulina
- História de hipoglicemia de jejum atual
- Gravidez e/ou lactação: Para mulheres com potencial para engravidar: é necessário um teste de gravidez de urina negativo e concordância em usar métodos contraceptivos durante o estudo e por pelo menos 2 semanas após a participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte 1
Os indivíduos receberão placebo e duas doses de mizagliflozina encapsulada em três períodos de dosagem.
Uma e duas doses diárias serão examinadas.
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Encapsulado
Encapsulado
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Experimental: Coorte 2
Os indivíduos receberão placebo e duas doses de mizagliflozina encapsulada em três períodos de dosagem.
Duas e três vezes a dosagem diária será examinada.
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Encapsulado
Encapsulado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: Até a conclusão do estudo, 43 dias
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Número de participantes com eventos adversos
|
Até a conclusão do estudo, 43 dias
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Sinais vitais
Prazo: Até a conclusão do estudo, 43 dias
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Número de participantes com sinais vitais anormais
|
Até a conclusão do estudo, 43 dias
|
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Testes laboratoriais
Prazo: Até a conclusão do estudo, 43 dias
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Número de participantes com exames laboratoriais anormais
|
Até a conclusão do estudo, 43 dias
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Nadir de glicose após a dosagem
Prazo: 0-3 horas após refeição líquida
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Evolução temporal das concentrações de glicose durante o MMTT
|
0-3 horas após refeição líquida
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração máxima de glicose MMTT após a dosagem
Prazo: 0-3 horas após refeição líquida
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Evolução temporal das concentrações de glicose durante o MMTT
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0-3 horas após refeição líquida
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Concentração máxima de insulina MMTT após a dosagem
Prazo: 0-3 horas após refeição líquida
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Curso de tempo das concentrações de insulina durante MMTT
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0-3 horas após refeição líquida
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Tempo MMTT para o pico de concentração de glicose após a dosagem
Prazo: 0-3 horas após refeição líquida
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Evolução temporal das concentrações de glicose durante o MMTT
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0-3 horas após refeição líquida
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Tempo MMTT para pico de concentração de insulina após a dosagem
Prazo: 0-3 horas após refeição líquida
|
Curso de tempo das concentrações de insulina durante MMTT
|
0-3 horas após refeição líquida
|
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Concentração de glicose MMTT
Prazo: 0-3 horas após refeição líquida
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Área de glicose MMTT sob a curva (AUC0-1, AUC0-2 e AUC0-3) após a dosagem
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0-3 horas após refeição líquida
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Concentração de insulina MMTT
Prazo: 0-3 horas após refeição líquida
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Área de insulina MMTT sob a curva (AUC0-1, AUC0-2 e AUC0-3) após a dosagem
|
0-3 horas após refeição líquida
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de junho de 2023
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
10 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VGX-001-012
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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