Mizagliflozin 반복투여가 이상반응 및 식후 포도당 변동에 미치는 영향
2024년 3월 19일 업데이트: Vogenx, Inc.
부작용 및 식후 포도당 변동에 대한 Mizagliflozin의 효과를 확인하기 위해 비만대사 후 저혈당증 피험자를 대상으로 한 2상 교차, 무작위, 위약 대조, 단일 맹검, 반복 투여 연구
이것은 PBH 피험자에 대한 2상 교차, 무작위, 위약 대조, 단일 맹검, 반복 투여 연구로 부작용 및 식후 포도당 폭동에 대한 mizagliflozin의 효과를 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 PBH 피험자에 대한 2상 교차, 무작위, 위약 대조, 단일 맹검, 반복 투여 연구로 부작용 및 식후 포도당 폭동에 대한 mizagliflozin의 효과를 결정합니다.
이 연구는 미자글리플로진과 위약의 반복 투여를 조사하는 동시에 투여 요법도 평가할 것입니다.
최대 15명의 피험자가 연구를 완료할 것으로 예상됩니다.
피험자는 코호트 내의 치료군에 무작위로 배정됩니다.
각 피험자는 교차 방식으로 위약과 2가지 활성 용량 요법을 받아야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
15
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado / Anschutz Medical Campus
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 등록 전 > 6개월에 수행된 Roux-en-Y 위우회술
- PBH의 진단
제외 기준:
- 인슐린종, 부신 기능 부전, 인슐린 자가면역 저혈당증, 선천성 고인슐린혈증과 같은 저혈당증을 유발할 수 있는 현재 의학적 상태(PBH 제외)의 병력.
- 인슐린 또는 인슐린 분비 촉진제의 현재 사용
- 현재 공복시 저혈당 병력
- 임신 및/또는 수유: 가임기 여성의 경우: 소변 임신 검사 음성 및 연구 기간 동안 및 연구 참여 후 최소 2주 동안 피임 사용에 대한 동의가 요구됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
피험자는 3번의 투여 기간에 걸쳐 위약과 캡슐화된 미자글리플로진 2회 투여를 받게 됩니다.
1일 1회 및 2회 투여량을 검사할 것이다.
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캡슐화
캡슐화
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실험적: 코호트 2
피험자는 3번의 투여 기간에 걸쳐 위약과 캡슐화된 미자글리플로진 2회 투여를 받게 됩니다.
1일 2회 및 3회 투여량을 검사할 것이다.
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캡슐화
캡슐화
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 연구 완료까지, 43일
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부작용이 있는 참가자 수
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연구 완료까지, 43일
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활력 징후
기간: 연구 완료까지, 43일
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비정상적인 활력 징후가 있는 참여자 수
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연구 완료까지, 43일
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실험실 테스트
기간: 연구 완료까지, 43일
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비정상적인 실험실 검사를 받은 참가자 수
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연구 완료까지, 43일
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투약 후 포도당 최저치
기간: 액체 식사 후 0~3시간
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MMTT 동안 포도당 농도의 시간 경과
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액체 식사 후 0~3시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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투약 후 MMTT 피크 포도당 농도
기간: 액체 식사 후 0~3시간
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MMTT 동안 포도당 농도의 시간 경과
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액체 식사 후 0~3시간
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투약 후 MMTT 피크 인슐린 농도
기간: 액체 식사 후 0~3시간
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MMTT 동안 인슐린 농도의 시간 경과
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액체 식사 후 0~3시간
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투약 후 최고 포도당 농도까지의 MMTT 시간
기간: 액체 식사 후 0~3시간
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MMTT 동안 포도당 농도의 시간 경과
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액체 식사 후 0~3시간
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투약 후 최고 인슐린 농도까지의 MMTT 시간
기간: 액체 식사 후 0~3시간
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MMTT 동안 인슐린 농도의 시간 경과
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액체 식사 후 0~3시간
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MMTT 포도당 농도
기간: 액체 식사 후 0~3시간
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투약 후 곡선 아래 MMTT 포도당 면적(AUC0-1, AUC0-2 및 AUC0-3)
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액체 식사 후 0~3시간
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MMTT 인슐린 농도
기간: 액체 식사 후 0~3시간
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투약 후 곡선 아래 MMTT 인슐린 면적(AUC0-1, AUC0-2 및 AUC0-3)
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액체 식사 후 0~3시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 23일
기본 완료 (추정된)
2024년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 31일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
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