Efecto de la dosificación repetida de mizagliflozina sobre los eventos adversos y las excursiones posprandiales de glucosa
19 de marzo de 2024 actualizado por: Vogenx, Inc.
Estudio de fase 2 cruzado, aleatorizado, controlado con placebo, simple ciego, de dosis repetidas en sujetos con hipoglucemia posbariátrica para determinar el efecto de la mizagliflozina sobre los eventos adversos y las excursiones posprandiales de glucosa
Este es un estudio cruzado de fase 2, aleatorizado, controlado con placebo, simple ciego, de dosis repetidas en sujetos con PBH para determinar el efecto de la mizagliflozina sobre los eventos adversos y las excursiones de glucosa posprandiales.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio cruzado de fase 2, aleatorizado, controlado con placebo, simple ciego, de dosis repetidas en sujetos con PBH para determinar el efecto de la mizagliflozina sobre los eventos adversos y las excursiones de glucosa posprandiales.
Este estudio examinará dosis repetidas de mizagliflozina y placebo al mismo tiempo que evaluará el régimen de dosificación.
Se espera que hasta 15 sujetos completen el estudio.
Los sujetos se asignarán al azar a un brazo de tratamiento dentro de una cohorte.
Cada sujeto debe recibir placebo y 2 regímenes de dosis activa de forma cruzada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
15
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado / Anschutz Medical Campus
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugía de bypass gástrico en Y de Roux realizada > 6 meses antes de la inscripción
- Diagnóstico de PBH
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de condiciones médicas actuales (que no sean PBH) que puedan resultar en hipoglucemia como insulinoma, insuficiencia suprarrenal, hipoglucemia autoinmune a la insulina, hiperinsulinemia congénita.
- Uso actual de insulina o secretagogos de insulina
- Antecedentes de hipoglucemia en ayunas actual
- Embarazo y/o lactancia: Para mujeres en edad fértil: se requiere una prueba de embarazo en orina negativa y un acuerdo para usar anticonceptivos durante el estudio y durante al menos 2 semanas después de participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cohorte 1
Los sujetos recibirán placebo y dos dosis de mizagliflozina encapsulada durante tres períodos de dosificación.
Se examinará la dosificación una y dos veces al día.
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Encapsulado
Encapsulado
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Experimental: Cohorte 2
Los sujetos recibirán placebo y dos dosis de mizagliflozina encapsulada durante tres períodos de dosificación.
Se examinará la dosificación dos y tres veces al día.
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Encapsulado
Encapsulado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, 43 días
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Número de participantes con eventos adversos
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Hasta la finalización del estudio, 43 días
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Signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, 43 días
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Número de participantes con signos vitales anormales
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Hasta la finalización del estudio, 43 días
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Pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, 43 días
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Número de participantes con pruebas de laboratorio anormales
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Hasta la finalización del estudio, 43 días
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Nadir de glucosa después de la dosificación
Periodo de tiempo: 0-3 horas después de la comida líquida
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Evolución temporal de las concentraciones de glucosa durante MMTT
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0-3 horas después de la comida líquida
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración máxima de glucosa en MMTT después de la dosificación
Periodo de tiempo: 0-3 horas después de la comida líquida
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Evolución temporal de las concentraciones de glucosa durante MMTT
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0-3 horas después de la comida líquida
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Concentración máxima de insulina MMTT después de la dosificación
Periodo de tiempo: 0-3 horas después de la comida líquida
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Evolución temporal de las concentraciones de insulina durante MMTT
|
0-3 horas después de la comida líquida
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Tiempo MMTT hasta la concentración máxima de glucosa después de la dosificación
Periodo de tiempo: 0-3 horas después de la comida líquida
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Evolución temporal de las concentraciones de glucosa durante MMTT
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0-3 horas después de la comida líquida
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Tiempo MMTT hasta la concentración máxima de insulina después de la dosificación
Periodo de tiempo: 0-3 horas después de la comida líquida
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Evolución temporal de las concentraciones de insulina durante MMTT
|
0-3 horas después de la comida líquida
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Concentración de glucosa MMTT
Periodo de tiempo: 0-3 horas después de la comida líquida
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Área de glucosa MMTT bajo la curva (AUC0-1, AUC0-2 y AUC0-3) después de la dosificación
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0-3 horas después de la comida líquida
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Concentración de insulina MMTT
Periodo de tiempo: 0-3 horas después de la comida líquida
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Área bajo la curva de insulina MMTT (AUC0-1, AUC0-2 y AUC0-3) después de la dosificación
|
0-3 horas después de la comida líquida
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
10 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VGX-001-012
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .