Effekt af gentagen dosering af Mizagliflozin på uønskede hændelser og postprandiale glukoseekskursioner
16. december 2025 opdateret af: Vogenx, Inc.
Fase 2 crossover, randomiseret, placebokontrolleret, enkeltblindet, gentagen dosisundersøgelse i postbariatrisk hypoglykæmi for at bestemme effekten af Mizagliflozin på bivirkninger og postprandiale glukoseekskursioner
Dette er et fase 2 crossover, randomiseret, placebokontrolleret, enkelt-blindt, gentagen dosis studie i PBH-personer for at bestemme effekten af mizagliflozin på bivirkninger og postprandiale glukoseudsving.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et fase 2 crossover, randomiseret, placebo-kontrolleret, enkelt-blindt, gentagen dosis studie i PBH-personer for at bestemme effekten af mizagliflozin på bivirkninger og postprandiale glukoseudsving.
Denne undersøgelse vil undersøge gentagne doser af mizagliflozin og placebo, mens doseringsregimet også evalueres.
Op til 15 forsøgspersoner forventes at gennemføre undersøgelsen.
Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt en behandlingsarm inden for en kohorte.
Hvert forsøgsperson skal have placebo og 2 aktive dosisregimer på en crossover-måde.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
- Stanford
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado / Anschutz Medical Campus
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Roux-en-Y gastrisk bypass-operation udført > 6 måneder før indskrivning
- Diagnose af PBH
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med aktuelle medicinske tilstande (andre end PBH), som kan resultere i hypoglykæmi såsom insulinom, binyrebarkinsufficiens, insulin autoimmun hypoglykæmi, medfødt hyperinsulinemi.
- Nuværende brug af insulin eller insulinsekretagoger
- Historie om nuværende fastende hypoglykæmi
- Graviditet og/eller amning: For kvinder i den fødedygtige alder: der er et krav om en negativ uringraviditetstest og en aftale om at bruge prævention under undersøgelsen og i mindst 2 uger efter deltagelse i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte 1
Forsøgspersoner vil modtage placebo og to doser indkapslet mizagliflozin over tre doseringsperioder.
En og to gange daglig dosering vil blive undersøgt.
|
Indkapslet
Indkapslet
|
|
Eksperimentel: Kohorte 2
Forsøgspersoner vil modtage placebo og to doser indkapslet mizagliflozin over tre doseringsperioder.
Dosering to gange og tre gange dagligt vil blive undersøgt.
|
Indkapslet
Indkapslet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 43 dage
|
Antal deltagere med uønskede hændelser
|
Gennem studieafslutning, 43 dage
|
|
Vitale tegn
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 43 dage
|
Antal deltagere med unormale vitale tegn
|
Gennem studieafslutning, 43 dage
|
|
Laboratorieprøver
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 43 dage
|
Antal deltagere med unormale laboratorieprøver
|
Gennem studieafslutning, 43 dage
|
|
Glukose nadir efter dosering
Tidsramme: 0-3 timer efter flydende måltid
|
Tidsforløb for glucosekoncentrationer under MMTT
|
0-3 timer efter flydende måltid
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MMTT maksimal glucosekoncentration efter dosering
Tidsramme: 0-3 timer efter flydende måltid
|
Tidsforløb for glucosekoncentrationer under MMTT
|
0-3 timer efter flydende måltid
|
|
MMTT maksimal insulinkoncentration efter dosering
Tidsramme: 0-3 timer efter flydende måltid
|
Tidsforløb for insulinkoncentrationer under MMTT
|
0-3 timer efter flydende måltid
|
|
MMTT-tid til maksimal glucosekoncentration efter dosering
Tidsramme: 0-3 timer efter flydende måltid
|
Tidsforløb for glucosekoncentrationer under MMTT
|
0-3 timer efter flydende måltid
|
|
MMTT tid til maksimal insulinkoncentration efter dosering
Tidsramme: 0-3 timer efter flydende måltid
|
Tidsforløb for insulinkoncentrationer under MMTT
|
0-3 timer efter flydende måltid
|
|
MMTT glukosekoncentration
Tidsramme: 0-3 timer efter flydende måltid
|
MMTT glukoseområde under kurven (AUC0-1, AUC0-2 og AUC0-3) efter dosering
|
0-3 timer efter flydende måltid
|
|
MMTT insulinkoncentration
Tidsramme: 0-3 timer efter flydende måltid
|
MMTT insulinområde under kurven (AUC0-1, AUC0-2 og AUC0-3) efter dosering
|
0-3 timer efter flydende måltid
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. juni 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2024
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. januar 2023
Først opslået (Faktiske)
10. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VGX-001-012
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mizagliflozin
-
Vogenx, Inc.AfsluttetPostbariatrisk hypoglykæmiForenede Stater