米扎格列净重复给药对不良事件和餐后血糖波动的影响
2024年3月19日 更新者：Vogenx, Inc.
2 期交叉、随机、安慰剂对照、单盲、重复剂量研究在减肥后低血糖受试者中进行，以确定米扎格列净对不良事件和餐后血糖波动的影响
这是一项在 PBH 受试者中进行的 2 期交叉、随机、安慰剂对照、单盲、重复剂量研究，以确定米扎格列净对不良事件和餐后血糖波动的影响。
研究概览
详细说明
这是一项在 PBH 受试者中进行的 2 期交叉、随机、安慰剂对照、单盲、重复剂量研究，以确定米扎格列净对不良事件和餐后血糖波动的影响。
该研究将检查米扎格列净和安慰剂的重复剂量，同时还评估给药方案。
预计最多 15 名受试者将完成该研究。
受试者将被随机分配到队列中的治疗组。
每个受试者应以交叉方式接受安慰剂和 2 种活性剂量方案。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
15
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Palo Alto、California、美国、94304
- Stanford
-
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Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado / Anschutz Medical Campus
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 入组前 > 6 个月进行了 Roux-en-Y 胃旁路手术
- PBH 的诊断
排除标准：
- 可能导致低血糖的当前医疗状况（PBH 除外）的病史，例如胰岛素瘤、肾上腺功能不全、胰岛素自身免疫性低血糖、先天性高胰岛素血症。
- 目前使用胰岛素或胰岛素促分泌剂
- 当前空腹低血糖史
- 怀孕和/或哺乳期：对于有生育能力的女性：需要尿妊娠试验阴性并同意在研究期间和参与研究后至少 2 周内使用避孕药具
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：队列 1
受试者将在三个给药周期内接受安慰剂和两剂胶囊化米扎格列净。
将检查每日一次和两次给药。
|
封装的
封装的
|
|
实验性的：队列 2
受试者将在三个给药周期内接受安慰剂和两剂胶囊化米扎格列净。
将检查每天两次和三次给药。
|
封装的
封装的
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：通过学习完成，43天
|
发生不良事件的参与者人数
|
通过学习完成，43天
|
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生命体征
大体时间：通过学习完成，43天
|
生命体征异常的参与者人数
|
通过学习完成，43天
|
|
实验室测试
大体时间：通过学习完成，43天
|
实验室检查异常的参与者人数
|
通过学习完成，43天
|
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给药后血糖最低点
大体时间：流食后 0-3 小时
|
MMTT 期间葡萄糖浓度的时间过程
|
流食后 0-3 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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给药后 MMTT 峰值葡萄糖浓度
大体时间：流食后 0-3 小时
|
MMTT 期间葡萄糖浓度的时间过程
|
流食后 0-3 小时
|
|
给药后 MMTT 峰值胰岛素浓度
大体时间：流食后 0-3 小时
|
MMTT 期间胰岛素浓度的时间过程
|
流食后 0-3 小时
|
|
给药后达到峰值葡萄糖浓度的 MMTT 时间
大体时间：流食后 0-3 小时
|
MMTT 期间葡萄糖浓度的时间过程
|
流食后 0-3 小时
|
|
MMTT 给药后达到峰值胰岛素浓度的时间
大体时间：流食后 0-3 小时
|
MMTT 期间胰岛素浓度的时间过程
|
流食后 0-3 小时
|
|
MMTT葡萄糖浓度
大体时间：流食后 0-3 小时
|
给药后 MMTT 葡萄糖曲线下面积（AUC0-1、AUC0-2 和 AUC0-3）
|
流食后 0-3 小时
|
|
MMTT胰岛素浓度
大体时间：流食后 0-3 小时
|
给药后 MMTT 胰岛素曲线下面积（AUC0-1、AUC0-2 和 AUC0-3）
|
流食后 0-3 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月23日
初级完成 (估计的)
2024年5月1日
研究完成 (估计的)
2024年8月1日
研究注册日期
首次提交
2023年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月31日
首次发布 (实际的)
2023年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月19日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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