Effekt av gjentatt dosering av Mizagliflozin på uønskede hendelser og postprandiale glukoseekskursjoner
16. desember 2025 oppdatert av: Vogenx, Inc.
Fase 2 crossover, randomisert, placebokontrollert, enkeltblind, gjentatt dosestudie i postbariatrisk hypoglykemi for å bestemme effekten av Mizagliflozin på uønskede hendelser og postprandiale glukoseekskursjoner
Dette er en fase 2 crossover, randomisert, placebokontrollert, enkeltblind, gjentatt dosestudie i PBH-personer for å bestemme effekten av mizagliflozin på bivirkninger og postprandiale glukoseekskursjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 2 crossover, randomisert, placebokontrollert, enkeltblind, gjentatt dosestudie i PBH-personer for å bestemme effekten av mizagliflozin på bivirkninger og postprandiale glukoseekskursjoner.
Denne studien vil undersøke gjentatte doser av mizagliflozin og placebo samtidig som doseringsregimet evalueres.
Opptil 15 forsøkspersoner forventes å fullføre studien.
Forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt en behandlingsarm i en kohort.
Hver forsøksperson bør få placebo og 2 aktive doseregimer på en crossover-måte.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Stanford
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado / Anschutz Medical Campus
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Roux-en-Y gastrisk bypass-operasjon utført > 6 måneder før innskrivning
- Diagnose av PBH
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med aktuelle medisinske tilstander (annet enn PBH) som kan resultere i hypoglykemi som insulinom, binyrebarksvikt, insulin autoimmun hypoglykemi, medfødt hyperinsulinemi.
- Nåværende bruk av insulin eller insulinsekretagoger
- Historie om nåværende fastende hypoglykemi
- Graviditet og/eller amming: For kvinner i fertil alder: det er krav om negativ uringraviditetstest og avtale om bruk av prevensjon under studien og i minst 2 uker etter deltagelse i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1
Pasienter vil få placebo og to doser innkapslet mizagliflozin over tre doseringsperioder.
En og to ganger daglig dosering vil bli undersøkt.
|
Innkapslet
Innkapslet
|
|
Eksperimentell: Kohort 2
Pasienter vil få placebo og to doser innkapslet mizagliflozin over tre doseringsperioder.
Dosering to ganger og tre ganger daglig vil bli undersøkt.
|
Innkapslet
Innkapslet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, 43 dager
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
|
Gjennom studiegjennomføring, 43 dager
|
|
Livstegn
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, 43 dager
|
Antall deltakere med unormale vitale tegn
|
Gjennom studiegjennomføring, 43 dager
|
|
Laboratorietester
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, 43 dager
|
Antall deltakere med unormale laboratorietester
|
Gjennom studiegjennomføring, 43 dager
|
|
Nadir for glukose etter dosering
Tidsramme: 0-3 timer etter flytende måltid
|
Tidsforløp for glukosekonsentrasjoner under MMTT
|
0-3 timer etter flytende måltid
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MMTT topp glukosekonsentrasjon etter dosering
Tidsramme: 0-3 timer etter flytende måltid
|
Tidsforløp for glukosekonsentrasjoner under MMTT
|
0-3 timer etter flytende måltid
|
|
MMTT topp insulinkonsentrasjon etter dosering
Tidsramme: 0-3 timer etter flytende måltid
|
Tidsforløp for insulinkonsentrasjoner under MMTT
|
0-3 timer etter flytende måltid
|
|
MMTT-tid til maksimal glukosekonsentrasjon etter dosering
Tidsramme: 0-3 timer etter flytende måltid
|
Tidsforløp for glukosekonsentrasjoner under MMTT
|
0-3 timer etter flytende måltid
|
|
MMTT-tid til topp insulinkonsentrasjon etter dosering
Tidsramme: 0-3 timer etter flytende måltid
|
Tidsforløp for insulinkonsentrasjoner under MMTT
|
0-3 timer etter flytende måltid
|
|
MMTT glukosekonsentrasjon
Tidsramme: 0-3 timer etter flytende måltid
|
MMTT glukoseområde under kurven (AUC0-1, AUC0-2 og AUC0-3) etter dosering
|
0-3 timer etter flytende måltid
|
|
MMTT insulinkonsentrasjon
Tidsramme: 0-3 timer etter flytende måltid
|
MMTT insulinområde under kurven (AUC0-1, AUC0-2 og AUC0-3) etter dosering
|
0-3 timer etter flytende måltid
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. juni 2023
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
10. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VGX-001-012
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .