Effect van herhaalde dosering van Mizagliflozine op bijwerkingen en postprandiale glucose-excursies
16 december 2025 bijgewerkt door: Vogenx, Inc.
Fase 2 cross-over, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, enkelblinde studie met herhaalde doses bij proefpersonen met post-bariatrische hypoglykemie om het effect van mizagliflozine op bijwerkingen en postprandiale glucose-excursies te bepalen
Dit is een fase 2 cross-over, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, enkelblinde studie met herhaalde doses bij PBH-proefpersonen om het effect van mizagliflozine op bijwerkingen en postprandiale glucoseschommelingen te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase 2 cross-over, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, enkelblinde studie met herhaalde doses bij PBH-proefpersonen om het effect van mizagliflozine op bijwerkingen en postprandiale glucoseschommelingen te bepalen.
Deze studie zal herhaalde doses van mizagliflozine en placebo onderzoeken en tegelijkertijd het doseringsregime evalueren.
Er wordt verwacht dat maximaal 15 proefpersonen het onderzoek zullen voltooien.
Onderwerpen worden willekeurig toegewezen aan een behandelingsarm binnen een cohort.
Elke proefpersoon moet placebo en 2 actieve doseringsregimes op een crossover-manier krijgen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Stanford
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado / Anschutz Medical Campus
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Roux-en-Y maagbypassoperatie uitgevoerd > 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
- Diagnose van PBH
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van huidige medische aandoeningen (anders dan PBH) die kunnen leiden tot hypoglykemie, zoals insuline, bijnierinsufficiëntie, auto-immune insuline hypoglykemie, congenitale hyperinsulinemie.
- Huidig gebruik van insuline of insulinesecretagogen
- Geschiedenis van huidige nuchtere hypoglykemie
- Zwangerschap en/of borstvoeding: Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: er is een vereiste voor een negatieve urine-zwangerschapstest en voor toestemming om anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 2 weken na deelname aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1
De proefpersonen krijgen een placebo en twee doses ingekapseld mizagliflozine gedurende drie doseringsperioden.
Een- en tweemaal daagse dosering zal worden onderzocht.
|
Ingekapseld
Ingekapseld
|
|
Experimenteel: Cohort 2
De proefpersonen krijgen een placebo en twee doses ingekapseld mizagliflozine gedurende drie doseringsperioden.
Tweemaal en driemaal daags doseren zal worden onderzocht.
|
Ingekapseld
Ingekapseld
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, 43 dagen
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
|
Door afronding van de studie, 43 dagen
|
|
Vitale functies
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, 43 dagen
|
Aantal deelnemers met abnormale vitale functies
|
Door afronding van de studie, 43 dagen
|
|
Laboratorium testen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, 43 dagen
|
Aantal deelnemers met afwijkende laboratoriumtesten
|
Door afronding van de studie, 43 dagen
|
|
Glucose nadir na dosering
Tijdsspanne: 0-3 uur na vloeibare maaltijd
|
Tijdsverloop van glucoseconcentraties tijdens MMTT
|
0-3 uur na vloeibare maaltijd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MMTT-piekglucoseconcentratie na dosering
Tijdsspanne: 0-3 uur na vloeibare maaltijd
|
Tijdsverloop van glucoseconcentraties tijdens MMTT
|
0-3 uur na vloeibare maaltijd
|
|
MMTT piekinsulineconcentratie na dosering
Tijdsspanne: 0-3 uur na vloeibare maaltijd
|
Tijdsverloop van insulineconcentraties tijdens MMTT
|
0-3 uur na vloeibare maaltijd
|
|
MMTT tijd tot maximale glucoseconcentratie na dosering
Tijdsspanne: 0-3 uur na vloeibare maaltijd
|
Tijdsverloop van glucoseconcentraties tijdens MMTT
|
0-3 uur na vloeibare maaltijd
|
|
MMTT tijd tot piekinsulineconcentratie na dosering
Tijdsspanne: 0-3 uur na vloeibare maaltijd
|
Tijdsverloop van insulineconcentraties tijdens MMTT
|
0-3 uur na vloeibare maaltijd
|
|
MMTT-glucoseconcentratie
Tijdsspanne: 0-3 uur na vloeibare maaltijd
|
MMTT-glucosegebied onder de curve (AUC0-1, AUC0-2 en AUC0-3) na dosering
|
0-3 uur na vloeibare maaltijd
|
|
MMTT-insulineconcentratie
Tijdsspanne: 0-3 uur na vloeibare maaltijd
|
MMTT-insulinegebied onder de curve (AUC0-1, AUC0-2 en AUC0-3) na dosering
|
0-3 uur na vloeibare maaltijd
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 juni 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VGX-001-012
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .