Effet de l'administration répétée de la mizagliflozine sur les événements indésirables et les excursions glycémiques postprandiales
16 décembre 2025 mis à jour par: Vogenx, Inc.
Étude de phase 2 croisée, randomisée, contrôlée par placebo, en simple aveugle, à doses répétées chez des sujets en hypoglycémie post-bariatrique pour déterminer l'effet de la mizagliflozine sur les événements indésirables et les excursions de glucose postprandiales
Il s'agit d'une étude de phase 2 croisée, randomisée, contrôlée par placebo, en simple aveugle, à doses répétées chez des sujets atteints d'HBP afin de déterminer l'effet de la mizagliflozine sur les événements indésirables et les excursions glycémiques postprandiales.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase 2 croisée, randomisée, contrôlée par placebo, en simple aveugle, à doses répétées chez des sujets atteints d'HBP afin de déterminer l'effet de la mizagliflozine sur les événements indésirables et les excursions glycémiques postprandiales.
Cette étude examinera des doses répétées de mizagliflozine et de placebo tout en évaluant également le schéma posologique.
Jusqu'à 15 sujets devraient terminer l'étude.
Les sujets seront assignés au hasard à un bras de traitement au sein d'une cohorte.
Chaque sujet doit recevoir un placebo et 2 schémas posologiques actifs de manière croisée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Stanford
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado / Anschutz Medical Campus
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Chirurgie de pontage gastrique Roux-en-Y effectuée> 6 mois avant l'inscription
- Diagnostic de l'HBP
Critère d'exclusion:
- Antécédents médicaux actuels (autres que l'HBP) pouvant entraîner une hypoglycémie, comme l'insulinome, l'insuffisance surrénalienne, l'hypoglycémie auto-immune à l'insuline, l'hyperinsulinémie congénitale.
- Utilisation actuelle d'insuline ou de sécrétagogues d'insuline
- Antécédents d'hypoglycémie à jeun actuelle
- Grossesse et/ou allaitement : Pour les femmes en âge de procréer : un test de grossesse urinaire négatif et un accord pour utiliser une contraception sont requis pendant l'étude et pendant au moins 2 semaines après la participation à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cohorte 1
Les sujets recevront un placebo et deux doses de mizagliflozine encapsulée sur trois périodes de dosage.
Une et deux doses quotidiennes seront examinées.
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Encapsulé
Encapsulé
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Expérimental: Cohorte 2
Les sujets recevront un placebo et deux doses de mizagliflozine encapsulée sur trois périodes de dosage.
Deux et trois dosages quotidiens seront examinés.
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Encapsulé
Encapsulé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, 43 jours
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Nombre de participants avec événements indésirables
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Jusqu'à la fin de l'étude, 43 jours
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Signes vitaux
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, 43 jours
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Nombre de participants présentant des signes vitaux anormaux
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Jusqu'à la fin de l'étude, 43 jours
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Tests de laboratoire
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, 43 jours
|
Nombre de participants avec des tests de laboratoire anormaux
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Jusqu'à la fin de l'étude, 43 jours
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Nadir de glucose après dosage
Délai: 0-3 heures après le repas liquide
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Évolution temporelle des concentrations de glucose pendant le MMTT
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0-3 heures après le repas liquide
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration maximale de glucose MMTT après dosage
Délai: 0-3 heures après le repas liquide
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Évolution temporelle des concentrations de glucose pendant le MMTT
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0-3 heures après le repas liquide
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Concentration maximale d'insuline MMTT après administration
Délai: 0-3 heures après le repas liquide
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Évolution temporelle des concentrations d'insuline pendant le MMTT
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0-3 heures après le repas liquide
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Temps MMTT pour atteindre le pic de concentration de glucose après l'administration
Délai: 0-3 heures après le repas liquide
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Évolution temporelle des concentrations de glucose pendant le MMTT
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0-3 heures après le repas liquide
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Temps MMTT pour atteindre le pic de concentration d'insuline après l'administration
Délai: 0-3 heures après le repas liquide
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Évolution temporelle des concentrations d'insuline pendant le MMTT
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0-3 heures après le repas liquide
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Concentration de glucose MMTT
Délai: 0-3 heures après le repas liquide
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Zone de glucose MMTT sous la courbe (AUC0-1, AUC0-2 et AUC0-3) après administration
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0-3 heures après le repas liquide
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Concentration d'insuline MMTT
Délai: 0-3 heures après le repas liquide
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Aire de l'insuline MMTT sous la courbe (AUC0-1, AUC0-2 et AUC0-3) après administration
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0-3 heures après le repas liquide
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 juin 2023
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2023
Première publication (Réel)
10 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VGX-001-012
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .