Wpływ powtarzanego dawkowania mizagliflozyny na zdarzenia niepożądane i poposiłkowe wahania poziomu glukozy
16 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Vogenx, Inc.
Naprzemienne, randomizowane, kontrolowane placebo, z pojedynczą ślepą próbą, badanie fazy 2 z wielokrotnymi dawkami u pacjentów z hipoglikemią po bariatryczną w celu określenia wpływu mizagliflozyny na zdarzenia niepożądane i wahania poziomu glukozy po posiłku
Jest to krzyżowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 2 z pojedynczą ślepą próbą i powtarzanymi dawkami u pacjentów z PBH w celu określenia wpływu mizagliflozyny na zdarzenia niepożądane i poposiłkowe wahania poziomu glukozy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to krzyżowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 2 z pojedynczą ślepą próbą i powtarzanymi dawkami u pacjentów z PBH w celu określenia wpływu mizagliflozyny na zdarzenia niepożądane i poposiłkowe wahania poziomu glukozy.
W badaniu tym zbadane zostaną powtarzane dawki mizagliflozyny i placebo, jednocześnie oceniając schemat dawkowania.
Oczekuje się, że badanie ukończy maksymalnie 15 osób.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do ramienia leczenia w ramach kohorty.
Każdy osobnik powinien otrzymać placebo i 2 aktywne schematy dawkowania w sposób krzyżowy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Stanford
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado / Anschutz Medical Campus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Operacja pomostowania żołądka metodą Roux-en-Y przeprowadzona > 6 miesięcy przed włączeniem do badania
- Rozpoznanie PBH
Kryteria wyłączenia:
- Historia aktualnych schorzeń (innych niż PBH), które mogą powodować hipoglikemię, takich jak insulinoma, niewydolność kory nadnerczy, hipoglikemia autoimmunologiczna insuliny, wrodzona hiperinsulinemia.
- Bieżące stosowanie insuliny lub leków zwiększających wydzielanie insuliny
- Historia aktualnej hipoglikemii na czczo
- Ciąża i/lub laktacja: Dla kobiet w wieku rozrodczym: wymagany jest ujemny wynik testu ciążowego z moczu oraz zgoda na stosowanie antykoncepcji w trakcie badania i co najmniej 2 tygodnie po wzięciu udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1
Pacjenci otrzymają placebo i dwie dawki kapsułkowanej mizagliflozyny w trzech okresach dawkowania.
Zbadane zostanie dawkowanie raz i dwa razy dziennie.
|
Zamknięty
Zamknięty
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2
Pacjenci otrzymają placebo i dwie dawki kapsułkowanej mizagliflozyny w trzech okresach dawkowania.
Zbadane zostanie dawkowanie dwa i trzy razy dziennie.
|
Zamknięty
Zamknięty
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, 43 dni
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
|
Do ukończenia badania, 43 dni
|
|
Oznaki życia
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, 43 dni
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi parametrami życiowymi
|
Do ukończenia badania, 43 dni
|
|
Testy laboratoryjne
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, 43 dni
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych
|
Do ukończenia badania, 43 dni
|
|
Nadir glukozy po podaniu
Ramy czasowe: 0-3 godzin po płynnym posiłku
|
Przebieg czasowy stężeń glukozy podczas MMTT
|
0-3 godzin po płynnym posiłku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne stężenie glukozy MMTT po podaniu
Ramy czasowe: 0-3 godzin po płynnym posiłku
|
Przebieg czasowy stężeń glukozy podczas MMTT
|
0-3 godzin po płynnym posiłku
|
|
Maksymalne stężenie insuliny MMTT po podaniu
Ramy czasowe: 0-3 godzin po płynnym posiłku
|
Przebieg czasowy stężeń insuliny podczas MMTT
|
0-3 godzin po płynnym posiłku
|
|
Czas MMTT do osiągnięcia maksymalnego stężenia glukozy po podaniu dawki
Ramy czasowe: 0-3 godzin po płynnym posiłku
|
Przebieg czasowy stężeń glukozy podczas MMTT
|
0-3 godzin po płynnym posiłku
|
|
Czas MMTT do osiągnięcia maksymalnego stężenia insuliny po podaniu dawki
Ramy czasowe: 0-3 godzin po płynnym posiłku
|
Przebieg czasowy stężeń insuliny podczas MMTT
|
0-3 godzin po płynnym posiłku
|
|
Stężenie glukozy MMTT
Ramy czasowe: 0-3 godzin po płynnym posiłku
|
Pole powierzchni glukozy MMTT pod krzywą (AUC0-1, AUC0-2 i AUC0-3) po podaniu
|
0-3 godzin po płynnym posiłku
|
|
Stężenie insuliny MMTT
Ramy czasowe: 0-3 godzin po płynnym posiłku
|
Pole powierzchni pod krzywą insuliny MMTT (AUC0-1, AUC0-2 i AUC0-3) po podaniu
|
0-3 godzin po płynnym posiłku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VGX-001-012
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .