Vliv opakovaného dávkování mizagliflozinu na nežádoucí účinky a exkurze s glukózou po jídle
16. prosince 2025 aktualizováno: Vogenx, Inc.
Fáze 2 zkřížená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, jednoduše zaslepená studie s opakovanými dávkami u subjektů s postbariatrickou hypoglykémií za účelem stanovení účinku mizagliflozinu na nežádoucí účinky a exkurze postprandiální glukózy
Toto je zkřížená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, jednoduše zaslepená studie fáze 2 s opakovanými dávkami u subjektů s PBH za účelem stanovení účinku mizagliflozinu na nežádoucí účinky a postprandiální odchylky glukózy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je zkřížená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, jednoduše zaslepená studie fáze 2 s opakovanými dávkami u subjektů s PBH za účelem stanovení účinku mizagliflozinu na nežádoucí účinky a postprandiální odchylky glukózy.
Tato studie bude zkoumat opakované dávky mizagliflozinu a placeba a zároveň hodnotit režim dávkování.
Očekává se, že studii dokončí až 15 subjektů.
Subjekty budou náhodně rozděleny do léčebného ramene v rámci kohorty.
Každý subjekt by měl dostávat placebo a 2 režimy aktivní dávky zkříženým způsobem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Stanford
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado / Anschutz Medical Campus
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Roux-en-Y bypass žaludku provedený > 6 měsíců před zařazením
- Diagnóza PBH
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza současných zdravotních stavů (jiných než PBH), které mohou vést k hypoglykémii, jako je inzulinom, adrenální insuficience, inzulinová autoimunitní hypoglykémie, vrozená hyperinzulinémie.
- Současné užívání inzulínu nebo sekretagogů inzulínu
- Anamnéza současné hypoglykémie nalačno
- Těhotenství a/nebo kojení: Pro ženy ve fertilním věku: existuje požadavek na negativní těhotenský test z moči a souhlas s používáním antikoncepce během studie a alespoň 2 týdny po účasti ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 1
Subjekty dostanou placebo a dvě dávky zapouzdřeného mizagliflozinu během tří dávkovacích období.
Bude se zkoumat dávkování jednou a dvakrát denně.
|
Zapouzdřené
Zapouzdřené
|
|
Experimentální: Kohorta 2
Subjekty dostanou placebo a dvě dávky zapouzdřeného mizagliflozinu během tří dávkovacích období.
Bude se zkoumat dávkování dvakrát a třikrát denně.
|
Zapouzdřené
Zapouzdřené
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: Po dokončení studie, 43 dní
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky
|
Po dokončení studie, 43 dní
|
|
Známky života
Časové okno: Po dokončení studie, 43 dní
|
Počet účastníků s abnormálními životními funkcemi
|
Po dokončení studie, 43 dní
|
|
Laboratorní testy
Časové okno: Po dokončení studie, 43 dní
|
Počet účastníků s abnormálními laboratorními testy
|
Po dokončení studie, 43 dní
|
|
Hladina glukózy po dávce
Časové okno: 0-3 hodiny po tekutém jídle
|
Časový průběh koncentrací glukózy během MMTT
|
0-3 hodiny po tekutém jídle
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální koncentrace glukózy MMTT po dávkování
Časové okno: 0-3 hodiny po tekutém jídle
|
Časový průběh koncentrací glukózy během MMTT
|
0-3 hodiny po tekutém jídle
|
|
Maximální koncentrace inzulínu MMTT po dávkování
Časové okno: 0-3 hodiny po tekutém jídle
|
Časový průběh koncentrací inzulínu během MMTT
|
0-3 hodiny po tekutém jídle
|
|
MMTT čas do dosažení maximální koncentrace glukózy po podání dávky
Časové okno: 0-3 hodiny po tekutém jídle
|
Časový průběh koncentrací glukózy během MMTT
|
0-3 hodiny po tekutém jídle
|
|
MMTT čas do dosažení maximální koncentrace inzulínu po podání dávky
Časové okno: 0-3 hodiny po tekutém jídle
|
Časový průběh koncentrací inzulínu během MMTT
|
0-3 hodiny po tekutém jídle
|
|
Koncentrace glukózy MMTT
Časové okno: 0-3 hodiny po tekutém jídle
|
Plocha glukózy MMTT pod křivkou (AUC0-1, AUC0-2 a AUC0-3) po dávce
|
0-3 hodiny po tekutém jídle
|
|
Koncentrace inzulínu MMTT
Časové okno: 0-3 hodiny po tekutém jídle
|
Plocha inzulínu MMTT pod křivkou (AUC0-1, AUC0-2 a AUC0-3) po dávce
|
0-3 hodiny po tekutém jídle
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. června 2023
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
10. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VGX-001-012
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .