Wirkung der wiederholten Gabe von Mizagliflozin auf Nebenwirkungen und postprandiale Glukoseabweichungen
16. Dezember 2025 aktualisiert von: Vogenx, Inc.
Phase-2-Crossover, randomisierte, placebokontrollierte, einfach verblindete Studie mit wiederholter Gabe bei Patienten mit postbariatrischer Hypoglykämie zur Bestimmung der Wirkung von Mizagliflozin auf unerwünschte Ereignisse und postprandiale Glukoseabweichungen
Dies ist eine Phase-2-Crossover-, randomisierte, placebokontrollierte, einfach verblindete Studie mit wiederholter Verabreichung an PBH-Patienten zur Bestimmung der Wirkung von Mizagliflozin auf unerwünschte Ereignisse und postprandiale Glukoseabweichungen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Phase-2-Crossover-, randomisierte, placebokontrollierte, einfach verblindete Studie mit wiederholter Verabreichung an PBH-Patienten zur Bestimmung der Wirkung von Mizagliflozin auf unerwünschte Ereignisse und postprandiale Glukoseausschläge.
Diese Studie wird wiederholte Dosen von Mizagliflozin und Placebo untersuchen und gleichzeitig das Dosierungsschema bewerten.
Es wird erwartet, dass bis zu 15 Probanden die Studie abschließen.
Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einem Behandlungsarm innerhalb einer Kohorte zugewiesen.
Jeder Proband sollte Placebo und 2 aktive Dosierungsschemata im Crossover-Verfahren erhalten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
- Stanford
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado / Anschutz Medical Campus
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Roux-en-Y-Magenbypass-Operation, die > 6 Monate vor der Einschreibung durchgeführt wurde
- Diagnose von PBH
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte aktueller Erkrankungen (außer PBH), die zu Hypoglykämie führen können, wie Insulinom, Nebenniereninsuffizienz, Insulin-Autoimmun-Hypoglykämie, angeborene Hyperinsulinämie.
- Aktuelle Verwendung von Insulin oder Insulinsekretagogen
- Vorgeschichte einer aktuellen Fasten-Hypoglykämie
- Schwangerschaft und/oder Stillzeit: Für Frauen im gebärfähigen Alter: Es besteht die Voraussetzung für einen negativen Urin-Schwangerschaftstest und die Zustimmung zur Anwendung von Verhütungsmitteln während der Studie und für mindestens 2 Wochen nach Teilnahme an der Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kohorte 1
Die Probanden erhalten Placebo und zwei Dosen verkapseltes Mizagliflozin über drei Dosierungsperioden.
Eine ein- und zweimal tägliche Dosierung wird untersucht.
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Gekapselt
Gekapselt
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Experimental: Kohorte 2
Die Probanden erhalten Placebo und zwei Dosen verkapseltes Mizagliflozin über drei Dosierungsperioden.
Zwei- und dreimal tägliche Dosierungen werden untersucht.
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Gekapselt
Gekapselt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss 43 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
|
Bis Studienabschluss 43 Tage
|
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Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss 43 Tage
|
Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Vitalfunktionen
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Bis Studienabschluss 43 Tage
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Labortests
Zeitfenster: Bis Studienabschluss 43 Tage
|
Anzahl der Teilnehmer mit auffälligen Labortests
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Bis Studienabschluss 43 Tage
|
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Glukose-Nadir nach Dosierung
Zeitfenster: 0-3 Stunden nach einer flüssigen Mahlzeit
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Zeitlicher Verlauf der Glukosekonzentrationen während MMTT
|
0-3 Stunden nach einer flüssigen Mahlzeit
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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MMTT-Spitzenglukosekonzentration nach Dosierung
Zeitfenster: 0-3 Stunden nach einer flüssigen Mahlzeit
|
Zeitlicher Verlauf der Glukosekonzentrationen während MMTT
|
0-3 Stunden nach einer flüssigen Mahlzeit
|
|
MMTT-Spitzeninsulinkonzentration nach Dosierung
Zeitfenster: 0-3 Stunden nach einer flüssigen Mahlzeit
|
Zeitlicher Verlauf der Insulinkonzentrationen während MMTT
|
0-3 Stunden nach einer flüssigen Mahlzeit
|
|
MMTT-Zeit bis zur maximalen Glukosekonzentration nach der Dosierung
Zeitfenster: 0-3 Stunden nach einer flüssigen Mahlzeit
|
Zeitlicher Verlauf der Glukosekonzentrationen während MMTT
|
0-3 Stunden nach einer flüssigen Mahlzeit
|
|
MMTT-Zeit bis zur maximalen Insulinkonzentration nach der Dosierung
Zeitfenster: 0-3 Stunden nach einer flüssigen Mahlzeit
|
Zeitlicher Verlauf der Insulinkonzentrationen während MMTT
|
0-3 Stunden nach einer flüssigen Mahlzeit
|
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MMTT-Glukosekonzentration
Zeitfenster: 0-3 Stunden nach einer flüssigen Mahlzeit
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MMTT-Glukosefläche unter der Kurve (AUC0-1, AUC0-2 und AUC0-3) nach Dosierung
|
0-3 Stunden nach einer flüssigen Mahlzeit
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MMTT-Insulinkonzentration
Zeitfenster: 0-3 Stunden nach einer flüssigen Mahlzeit
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MMTT-Insulinfläche unter der Kurve (AUC0-1, AUC0-2 und AUC0-3) nach Dosierung
|
0-3 Stunden nach einer flüssigen Mahlzeit
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Juni 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Januar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Januar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Februar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VGX-001-012
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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