Mizagliflosiinin toistuvan annostelun vaikutus haittatapahtumiin ja aterian jälkeisiin glukoosiretkiin
tiistai 16. joulukuuta 2025 päivittänyt: Vogenx, Inc.
Vaihe 2 Crossover, satunnaistettu, plasebokontrolloitu, yksisokko, toistuvan annoksen tutkimus post-bariatrisessa hypoglykemiassa mizagliflotsiinin vaikutuksen määrittämiseksi haittatapahtumiin ja aterian jälkeisiin glukoosiarvoihin
Tämä on vaiheen 2 risteyttävä, satunnaistettu, lumekontrolloitu, yksisokkoutettu, toistuva annostutkimus PBH-potilailla, jotta voidaan määrittää mitagliflotsiinin vaikutus haittatapahtumiin ja aterian jälkeisiin glukoosikiertoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 2 risteyttävä, satunnaistettu, lumekontrolloitu, yksisokkoutettu, toistuva annostutkimus PBH-potilailla, jotta voidaan määrittää mitagliflotsiinin vaikutus haittatapahtumiin ja aterian jälkeisiin glukoosikiertoihin.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan toistuvia mizagliflotsiinin ja lumelääkkeen annoksia samalla kun arvioidaan annostusohjelmaa.
Tutkimuksen odotetaan suorittavan jopa 15 tutkittavaa.
Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti hoitoryhmään kohortin sisällä.
Jokaisen koehenkilön tulee saada lumelääkettä ja 2 aktiivista annosohjelmaa ristikkäin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado / Anschutz Medical Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus tehty > 6 kuukautta ennen ilmoittautumista
- PBH:n diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat sairaudet (muut kuin PBH), jotka voivat johtaa hypoglykemiaan, kuten insulinooma, lisämunuaisen vajaatoiminta, insuliinin autoimmuunihypoglykemia, synnynnäinen hyperinsulinemia.
- Insuliinin tai insuliinin eritystä lisäävien aineiden nykyinen käyttö
- Nykyinen paastohypoglykemian historia
- Raskaus ja/tai imetys: Hedelmällisessä iässä olevat naiset: vaaditaan negatiivinen virtsaraskaustesti ja suostumus ehkäisyn käyttöön tutkimuksen aikana ja vähintään 2 viikkoa tutkimukseen osallistumisen jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1
Koehenkilöt saavat lumelääkettä ja kaksi annosta kapseloitua mizagliflotsiinia kolmen annostelujakson aikana.
Kerran ja kahdesti vuorokaudessa annettava annos tutkitaan.
|
Kapseloitu
Kapseloitu
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2
Koehenkilöt saavat lumelääkettä ja kaksi annosta kapseloitua mizagliflotsiinia kolmen annostelujakson aikana.
Kaksi ja kolme kertaa vuorokaudessa tapahtuvaa annostusta tutkitaan.
|
Kapseloitu
Kapseloitu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Opintojen loppuunsaattaminen, 43 päivää
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
|
Opintojen loppuunsaattaminen, 43 päivää
|
|
Elonmerkit
Aikaikkuna: Opintojen loppuunsaattaminen, 43 päivää
|
Osallistujien määrä, joilla on epänormaaleja elintoimintoja
|
Opintojen loppuunsaattaminen, 43 päivää
|
|
Laboratoriotestit
Aikaikkuna: Opintojen loppuunsaattaminen, 43 päivää
|
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit laboratoriotutkimukset
|
Opintojen loppuunsaattaminen, 43 päivää
|
|
Glukoosin alhaisimmillaan annostelun jälkeen
Aikaikkuna: 0-3 tuntia nestemäisen aterian jälkeen
|
Glukoosipitoisuuksien aikakulku MMTT:n aikana
|
0-3 tuntia nestemäisen aterian jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MMTT:n huippuglukoosipitoisuus annostelun jälkeen
Aikaikkuna: 0-3 tuntia nestemäisen aterian jälkeen
|
Glukoosipitoisuuksien aikakulku MMTT:n aikana
|
0-3 tuntia nestemäisen aterian jälkeen
|
|
MMTT insuliinin huippupitoisuus annostelun jälkeen
Aikaikkuna: 0-3 tuntia nestemäisen aterian jälkeen
|
Insuliinipitoisuuksien aikakulku MMTT:n aikana
|
0-3 tuntia nestemäisen aterian jälkeen
|
|
MMTT aika huippuglukoosipitoisuuden saavuttamiseen annostelun jälkeen
Aikaikkuna: 0-3 tuntia nestemäisen aterian jälkeen
|
Glukoosipitoisuuksien aikakulku MMTT:n aikana
|
0-3 tuntia nestemäisen aterian jälkeen
|
|
MMTT-aika insuliinin huippupitoisuuden saavuttamiseen annostelun jälkeen
Aikaikkuna: 0-3 tuntia nestemäisen aterian jälkeen
|
Insuliinipitoisuuksien aikakulku MMTT:n aikana
|
0-3 tuntia nestemäisen aterian jälkeen
|
|
MMTT glukoosipitoisuus
Aikaikkuna: 0-3 tuntia nestemäisen aterian jälkeen
|
MMTT:n glukoosialue käyrän alla (AUC0-1, AUC0-2 ja AUC0-3) annostelun jälkeen
|
0-3 tuntia nestemäisen aterian jälkeen
|
|
MMTT insuliinipitoisuus
Aikaikkuna: 0-3 tuntia nestemäisen aterian jälkeen
|
MMTT-insuliinin pinta-ala käyrän alla (AUC0-1, AUC0-2 ja AUC0-3) annostelun jälkeen
|
0-3 tuntia nestemäisen aterian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 23. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 10. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VGX-001-012
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .