皮質骨力学技術 (CBMT) 骨折弁別能力の評価 (STRONGER)
調査の概要
詳細な説明
骨粗鬆症は、骨量の減少と骨組織の構造的劣化を特徴とする疾患であり、骨のもろさ (すなわち、衰弱) につながり、骨折のリスクが高まります。 骨粗鬆症に関連する脆弱性骨折 (すなわち、立っている高さ以下からの落下による低エネルギー骨折) の発生率は年齢とともに増加し、閉経後の女性で最も高くなります。 米国では、2020 年に約 230 万件の脆弱性骨折が発生しました。 メディケア受給者の間で骨粗鬆症性骨折の直接的および間接的なケアを提供する年間総費用は、2018 年には 570 億ドルと推定され、2040 年までに 950 億ドル以上に増加すると予想されています。
骨強度は、骨折に抵抗する骨の能力における重要な要素であり、骨粗鬆症の研究において明らかに重要な結果です。 骨の健康状態を評価し、骨粗鬆症を診断するための現在の標準は、二重エネルギー X 線吸収測定法 (DXA) を使用して、通常は股関節と脊椎での面積骨密度 (BMD) を定量化することです。 ただし、DXA 由来の BMD は、骨折する個人と骨折しない個人を区別するための識別精度が比較的低くなります。
BMD のよく知られた制限の 1 つは、骨強度を適切に評価できないことです。 複雑な構造と同様に、骨の強度は、存在する骨の量や質量、構造組織、材料の品質など、さまざまな要因の相互作用に依存します。 BMD は主に骨量を示しますが、骨強度に対する骨の構造または質の寄与を適切に評価していません。
DXA の限界を反映して、BMD は全骨強度の変動の半分以下しか説明できず、骨強度が改善され、ビスフォスフォネート薬物療法によって骨折リスクが減少した場合、脊椎骨折リスクの観察された減少の 18% 未満が原因となる可能性があります。 BMDの増加。 これらの発見は、骨の健康を改善するための早期介入から最も恩恵を受ける可能性のある人を特定したり、骨強度の増加を目的とした新しい治療法の効果を評価するには、現在の標準的なケアが不十分であることを明確に示唆しています. この重要な満たされていないニーズに対処し、骨粗鬆症の診断を改善する潜在的な新しい診断アプローチは、Cortical Bone Mechanics Technology (CBMT) の使用です。
CBMT は、多周波振動解析を活用して、非侵襲的で動的な 3 点曲げ試験を実施し、尺骨皮質骨 (曲げ剛性など) の機能的な機械的測定を直接行います。 CBMT は骨全体の検査であるため、その測定値は、すべての階層レベルでの骨の量、構造、および質の複合的な影響を反映しています。 尺骨曲げ剛性の正確な測定および準静的な尺骨曲げ強度の推定におけるその有効性が実証されています。 CBMT 由来の曲げ剛性は、死体の骨強度 (R2 = 0.99) のほぼ完全な推定値をもたらしました。 さらに、曲げ剛性は水酸化カリウム誘発コラーゲン分解後に 21% 減少することが報告されていますが、BMD は変化しませんでした。 したがって、現在のデータは、CBMT 由来の尺骨曲げ剛性が尺骨全体の骨強度を正確に推定し、BMD とは無関係の独自の皮質骨に関する情報を提供することを示しています。 特に皮質骨の評価は重要です。なぜなら、65 年後以降のほとんどの骨損失は皮質であり、皮質骨損失は脆弱性骨折の発生率の増加と関連しているからです。 ただし、CBMT 由来の曲げ剛性の臨床的有用性はまだ実証されていません。
研究者らは、脆弱性骨折に苦しんでいる閉経後の女性とそうでない女性を区別する際に、CBMT 由来の尺骨屈曲剛性の精度を評価するための臨床研究を計画しました。 これらのデータは、同じ被験者から得られた BMD の DXA 由来の末梢および中枢測定値と比較されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32601
- University of Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
- University of Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33620
- University of South Florida
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana Center for Musculoskeletal Health
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Ohio
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Athens、Ohio、アメリカ、45701
- Ohio Musculoskeletal and Neurological Institute at Ohio University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
脆弱性骨折を経験した被験者の包含および除外基準（ケース） 包含基準
- 女性。
- 年齢範囲：募集時50～80歳。 すべての被験者は、最後の月経が登録の少なくとも24か月前に発生したことを自己報告する必要があります。
- 50歳以降に腕（手首の骨折を含む）または脚（股関節、骨盤、または足首の骨折を含む）の脆弱性骨折を経験したことがある. 脊椎、指、つま先、または顔面の骨折は考慮されません。 脆弱性骨折は、6 インチ未満の高さからの落下による腕または脚の骨折の自己報告に基づいて運用上定義されます。 脆弱性骨折は、1) ランニング、サイクリング、またはスポーツ対象者などの他の同様の動きの速い活動、2) 落下またはその他の方法で素早く移動する重い物体による衝撃、または 3) 自動車事故に関連する場合はカウントされません。 不全/疲労骨折は含まれません。
- 体格指数が 18.5 から 35 kg/m2 の間。
- 研究活動に身体的に安全に参加できる。
- -インフォームドコンセントを提供できる。
除外基準
- インフォームドコンセントの不履行。
- 両側股関節置換術を受けています。
- 老人ホームに住んでいます。支援または独立した住宅に住んでいる人は除外されません。
- 自己申告の1型糖尿病。
- 重度の難聴または発話障害のため、意思疎通ができない。
- 医師から末期疾患であると告げられた自己申告。
- 次の質問に「はい」と答えた場合、被験者は除外されます: 活発な回旋筋腱板断裂がありますか、過去 12 か月間に肩の手術を受けましたか、または定期的に深刻な肩、手首、または肘関節の痛みを経験していますか?
- -過去1年間で6か月を超える全身性グルココルチコイドの使用。
- 骨代謝を妨げる可能性のある自己申告の疾患。 例えば、骨軟化症、骨がん、骨髄腫、パジェット病、副甲状腺機能亢進症、未治療の甲状腺機能亢進症、重度の腎臓病（ステージ4以上の慢性腎臓病、透析歴、腎移植など）または肝不全、長期の不動（2回以上）前年の月）。
- サイト PI の意見で、被験者がこの研究の科学的目的に不適切である場合。 たとえば、既存の神経障害 (パーキンソン病、ALS など) による転倒リスクの高い患者は除外されます。
脆弱性骨折を経験していない被験者の包含および除外基準（対照） 包含基準
- 女性。
- 年齢範囲：募集時50～80歳。 すべての被験者は、最後の月経が登録の少なくとも24か月前に発生したことを自己報告する必要があります。
- 40歳以降、どの部位にも骨折を経験していないことを自己報告します（指、つま先、または顔の骨折は含まれません）。
- 過去 15 年間に身長 (身長) が 1.5 インチ以上減少したと自己申告していません。
- 体格指数が 18.5 から 35 kg/m2 の間。
- 研究活動に身体的に安全に参加できる。
- -インフォームドコンセントを提供できる。
除外基準
- インフォームドコンセントの不履行。
- 両側股関節置換術を受けています。
- 老人ホームに住んでいます。支援または独立した住宅に住んでいる人は除外されません。
- 自己申告の1型糖尿病。
- 重度の難聴または発話障害のため、意思疎通ができない。
- 医師から末期疾患であると告げられた自己申告。
- 次の質問に「はい」と答えた場合、被験者は除外されます: 活発な回旋筋腱板断裂がありますか、過去 12 か月間に肩の手術を受けましたか、または定期的に深刻な肩、手首、または肘関節の痛みを経験していますか?
- -過去1年間で6か月を超える全身性グルココルチコイドの使用。
- 骨代謝を妨げる可能性のある自己申告の疾患。 例えば、骨軟化症、骨がん、骨髄腫、パジェット病、副甲状腺機能亢進症、未治療の甲状腺機能亢進症、重度の腎臓病（ステージ4以上の慢性腎臓病、透析歴、腎移植など）または肝不全、長期の不動（2回以上）前年の月）。
- サイト PI の意見で、被験者がこの研究の科学的目的に不適切である場合。 たとえば、既存の神経障害 (パーキンソン病、ALS など) による転倒リスクの高い患者は除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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骨折事例
脆弱性骨折のケース: 50 歳以降に腕 (手首の骨折を含む) または脚 (股関節、骨盤、または足首の骨折を含む) の脆弱性骨折を経験した 50 ～ 80 歳の閉経後の女性。
脊椎、指、つま先、または顔面の骨折は考慮されません。
脆弱性骨折は、6 インチ未満の高さからの落下による腕または脚の骨折の自己報告に基づいて運用上定義されます。
脆弱性骨折は、1) ランニング、サイクリング、またはスポーツ対象者などの他の同様の動きの速い活動、2) 落下またはその他の方法で素早く移動する重い物体による衝撃、または 3) 自動車事故に関連する場合はカウントされません。
不全/疲労骨折は含まれません。
体格指数が 18.5 から 35 kg/m2 の間。
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皮質骨力学技術 (CBMT)。
CBMT 試験は両側で実施され、曲げ剛性 (EI) が計算されます。
参加者が過去 1 年間に手首または前腕の骨を骨折した場合、骨折していない腕のみが検査されます。
テスト中、参加者は CBMT 楽器で仰臥位になります。
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非骨折コントロール
コントロール：50～80 歳の閉経後の女性で、40 歳以降にどの部位にも骨折を経験していないもの（指、つま先、または顔面の骨折は含まれません）。
過去 15 年間に身長 (身長) が 1.5 インチ以上減少したと自己申告していません。
体格指数が 18.5 から 35 kg/m2 の間。
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皮質骨力学技術 (CBMT)。
CBMT 試験は両側で実施され、曲げ剛性 (EI) が計算されます。
参加者が過去 1 年間に手首または前腕の骨を骨折した場合、骨折していない腕のみが検査されます。
テスト中、参加者は CBMT 楽器で仰臥位になります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CBMT と BMD の判別精度
時間枠：1日
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骨ミネラル密度と比較した尺骨曲げ剛性の識別精度。
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1日
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CBMTの付加価値
時間枠：1日
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二項ロジスティック回帰のウォルト係数は、尺骨の曲げ剛性と面積 BMD がグループ メンバーシップ (ケースとコントロール) をどのように予測するかを定量化します。
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1日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Brian Clark, PhD、Ohio Musculoskeletal and Neurological Institute (OMNI) at Ohio University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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