Valutazione della capacità di discriminazione delle fratture della tecnologia di meccanica ossea corticale (CBMT). (STRONGER)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'osteoporosi è una malattia caratterizzata da ridotta massa ossea e deterioramento strutturale del tessuto osseo, che porta alla fragilità ossea (cioè debolezza) e ad un aumentato rischio di fratture. L'incidenza di fratture da fragilità correlate all'osteoporosi (cioè fratture a bassa energia risultanti da una caduta dall'altezza in piedi o meno) aumenta con l'età ed è più alta nelle donne in post-menopausa. Negli Stati Uniti, nel 2020 si sono verificate circa 2,3 milioni di fratture da fragilità. La spesa annuale totale per fornire cure dirette e indirette per le fratture osteoporotiche tra i beneficiari di Medicare è stata stimata in 57 miliardi di dollari nel 2018, con un aumento previsto a oltre 95 miliardi di dollari entro il 2040.
La forza ossea è un fattore critico nella capacità di un osso di resistere alla frattura ed è chiaramente un risultato importante negli studi sull'osteoporosi. Lo standard attuale per valutare la salute delle ossa e diagnosticare l'osteoporosi consiste nell'utilizzare l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) per quantificare la densità minerale ossea areale (BMD), tipicamente all'anca e alla colonna vertebrale. Tuttavia, la BMD derivata dalla DXA ha un'accuratezza discriminatoria relativamente scarsa per distinguere gli individui che si frattureranno da quelli che non lo faranno.
Una ben nota limitazione della densità minerale ossea è che non valuta adeguatamente la forza ossea. Come con qualsiasi struttura complessa, la resistenza ossea dipende dall'interazione tra una varietà di fattori, tra cui la quantità o la massa di osso presente e l'organizzazione strutturale e la qualità del materiale. La BMD indica principalmente la massa ossea, ma non valuta adeguatamente i contributi della struttura o della qualità ossea alla resistenza ossea.
Riflettendo i limiti della DXA, la BMD spiega meno della metà della variazione della forza dell'osso intero, e quando la forza ossea è migliorata e il rischio di fratture ridotto attraverso la terapia farmacologica con bifosfonati, meno del 18% delle riduzioni osservate nel rischio di fratture vertebrali può essere attribuito a aumenti della densità minerale ossea. Questi risultati suggeriscono chiaramente che l'attuale cura standard è insufficiente per identificare coloro che potrebbero beneficiare maggiormente di un intervento precoce per migliorare la salute delle ossa, nonché per valutare l'effetto di nuove terapie mirate all'aumento della resistenza ossea. Un potenziale nuovo approccio diagnostico per affrontare questa esigenza critica insoddisfatta e migliorare la diagnosi dell'osteoporosi è l'uso della tecnologia della meccanica ossea corticale (CBMT).
CBMT sfrutta l'analisi delle vibrazioni multifrequenza per condurre un test dinamico di flessione a 3 punti non invasivo che effettua misurazioni meccaniche dirette e funzionali dell'osso corticale ulnare (ad esempio, rigidità flessionale). Poiché il CBMT è un esame dell'osso intero, le sue misurazioni riflettono le influenze combinate della quantità, della struttura e della qualità dell'osso a tutti i livelli gerarchici. È stata dimostrata la sua validità nelle misurazioni accurate della rigidità flessionale dell'ulna e nelle stime della forza di flessione quasistatica dell'ulna. La rigidità flessionale derivata dal CBMT ha prodotto una stima quasi perfetta della resistenza ossea del cadavere (R2=0,99). Inoltre, è stato riportato che la rigidità flessionale diminuisce del 21% in seguito alla degradazione del collagene indotta dall'idrossido di potassio, mentre la densità minerale ossea non è stata alterata. Pertanto, i dati attuali indicano che la rigidità flessionale ulnare derivata dal CBMT stima accuratamente la forza dell'intero osso ulnare e fornisce informazioni sull'osso corticale che sono uniche e indipendenti dalla densità minerale ossea. La valutazione dell'osso corticale, in particolare, è importante perché dopo circa 65 anni la maggior parte della perdita ossea è corticale e la perdita ossea corticale è associata a una maggiore incidenza di fratture da fragilità. Tuttavia, l'utilità clinica della rigidità flessionale derivata dal CBMT non è stata ancora dimostrata.
I ricercatori hanno progettato uno studio clinico per valutare l'accuratezza della rigidità flessionale ulnare derivata dal CBMT nelle donne in post-menopausa discriminanti che hanno subito una frattura da fragilità rispetto a quelle che non l'hanno subita. Questi dati saranno confrontati con le misure periferiche e centrali della densità minerale ossea derivate da DXA ottenute dagli stessi soggetti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32601
- University of Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
- University of Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33620
- University of South Florida
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana Center for Musculoskeletal Health
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Ohio
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Athens, Ohio, Stati Uniti, 45701
- Ohio Musculoskeletal and Neurological Institute at Ohio University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione ed esclusione per i soggetti che hanno subito una frattura da fragilità (casi) Criteri di inclusione
- Femmina.
- Fascia d'età: dai 50 agli 80 anni al momento dell'assunzione. Tutti i soggetti devono auto-dichiarare che le loro ultime mestruazioni si sono verificate almeno 24 mesi prima dell'arruolamento.
- Ha subito una frattura da fragilità delle braccia (comprese le fratture del polso) o delle gambe (comprese le fratture dell'anca, del bacino o della caviglia) dopo i 50 anni. Le fratture della colonna vertebrale, delle dita dei piedi o del viso non saranno prese in considerazione. Una frattura da fragilità è operativamente definita sulla base dell'autovalutazione di una frattura del braccio o della gamba causata da cadute da un'altezza inferiore a 6 pollici. Una frattura da fragilità non conta se è associata a 1) corsa, bicicletta o altre attività simili in rapido movimento come soggetti sportivi, 2) essere colpiti da un oggetto pesante che cade o si muove rapidamente in altro modo, o 3) un incidente automobilistico. Le fratture da insufficienza/stress non saranno incluse.
- Indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 35 kg/m2.
- Fisicamente in grado di partecipare in sicurezza alle attività di studio.
- In grado di fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione
- Mancato rilascio del consenso informato.
- Ha avuto protesi d'anca bilaterali.
- Vive in una casa di cura; non saranno escluse le persone che vivono in alloggi assistiti o autonomi.
- Diabete di tipo 1 auto-riferito.
- Incapace di comunicare a causa di una grave perdita dell'udito o disturbi del linguaggio.
- Autodichiarazioni che vengono informate da un medico che hanno una malattia terminale.
- Il soggetto sarà escluso se risponderà sì alla seguente domanda: Hai una lesione attiva della cuffia dei rotatori, hai subito un intervento chirurgico alla spalla negli ultimi 12 mesi o provi regolarmente forti dolori alla spalla, al polso o all'articolazione del gomito?
- Uso di glucocorticoidi sistemici per più di 6 mesi nell'anno precedente.
- Malattie auto-riportate che potrebbero interferire con il metabolismo osseo. Ad esempio, osteomalacia, tumore osseo, mieloma, malattia di Pagets, iperparatiroidismo, ipertiroidismo non trattato, insufficienza renale grave (malattia renale cronica stadio 4+, anamnesi di dialisi, trapianto renale, ecc.) o insufficienza epatica, immobilizzazione prolungata (più di 2 mesi dell'anno precedente).
- Se, a parere di un PI del sito, l'argomento è inappropriato per gli scopi scientifici di questo studio. Ad esempio, un paziente ad alto rischio di caduta a causa di un disturbo neurologico esistente (ad esempio, morbo di Parkinson, SLA, ecc.) sarebbe escluso.
Criteri di inclusione ed esclusione per i soggetti che non hanno subito una frattura da fragilità (controlli) Criteri di inclusione
- Femmina.
- Fascia d'età: dai 50 agli 80 anni al momento dell'assunzione. Tutti i soggetti devono auto-dichiarare che le loro ultime mestruazioni si sono verificate almeno 24 mesi prima dell'arruolamento.
- Autodichiara di non aver subito una frattura in nessun sito dopo i 40 anni di età (non include le fratture delle dita, delle dita dei piedi o del viso).
- Non autodichiara di aver perso più di 1,5 pollici di statura (altezza) nei 15 anni precedenti.
- Indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 35 kg/m2.
- Fisicamente in grado di partecipare in sicurezza alle attività di studio.
- In grado di fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione
- Mancato rilascio del consenso informato.
- Ha avuto protesi d'anca bilaterali.
- Vive in una casa di cura; non saranno escluse le persone che vivono in alloggi assistiti o autonomi.
- Diabete di tipo 1 auto-riferito.
- Incapace di comunicare a causa di una grave perdita dell'udito o disturbi del linguaggio.
- Autodichiarazioni che vengono informate da un medico che hanno una malattia terminale.
- Il soggetto sarà escluso se risponderà sì alla seguente domanda: Hai una lesione attiva della cuffia dei rotatori, hai subito un intervento chirurgico alla spalla negli ultimi 12 mesi o provi regolarmente forti dolori alla spalla, al polso o all'articolazione del gomito?
- Uso di glucocorticoidi sistemici per più di 6 mesi nell'anno precedente.
- Malattie auto-riportate che potrebbero interferire con il metabolismo osseo. Ad esempio, osteomalacia, tumore osseo, mieloma, malattia di Pagets, iperparatiroidismo, ipertiroidismo non trattato, insufficienza renale grave (malattia renale cronica stadio 4+, anamnesi di dialisi, trapianto renale, ecc.) o insufficienza epatica, immobilizzazione prolungata (più di 2 mesi dell'anno precedente).
- Se, a parere di un PI del sito, l'argomento è inappropriato per gli scopi scientifici di questo studio. Ad esempio, un paziente ad alto rischio di caduta a causa di un disturbo neurologico esistente (ad esempio, morbo di Parkinson, SLA, ecc.) sarebbe escluso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Casi di frattura
Casi di frattura da fragilità: donne in post-menopausa tra i 50 e gli 80 anni che hanno subito una frattura da fragilità delle braccia (comprese le fratture del polso) o delle gambe (comprese le fratture dell'anca, del bacino o della caviglia) dopo i 50 anni.
Le fratture della colonna vertebrale, delle dita dei piedi o del viso non saranno prese in considerazione.
Una frattura da fragilità è operativamente definita sulla base dell'autovalutazione di una frattura del braccio o della gamba causata da cadute da un'altezza inferiore a 6 pollici.
Una frattura da fragilità non conta se è associata a 1) corsa, bicicletta o altre attività simili in rapido movimento come soggetti sportivi, 2) essere colpiti da un oggetto pesante che cade o si muove rapidamente in altro modo, o 3) un incidente automobilistico.
Le fratture da insufficienza/stress non saranno incluse.
Indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 35 kg/m2.
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Tecnologia della meccanica dell'osso corticale (CBMT).
Il test CBMT verrà eseguito bilateralmente e verrà calcolata la rigidità flessionale (EI).
Se un partecipante ha fratturato un osso del polso o dell'avambraccio nell'anno precedente, verrà testato solo il braccio che non è stato fratturato.
Durante i test, i partecipanti giacciono supini nello strumento CBMT.
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Controlli senza frattura
Controlli: donne in post-menopausa di età compresa tra 50 e 80 anni che non hanno riportato fratture in nessuna sede dopo i 40 anni (non sono incluse le fratture delle dita, delle dita dei piedi o del viso).
Non autodichiara di aver perso più di 1,5 pollici di statura (altezza) nei 15 anni precedenti.
Indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 35 kg/m2.
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Tecnologia della meccanica dell'osso corticale (CBMT).
Il test CBMT verrà eseguito bilateralmente e verrà calcolata la rigidità flessionale (EI).
Se un partecipante ha fratturato un osso del polso o dell'avambraccio nell'anno precedente, verrà testato solo il braccio che non è stato fratturato.
Durante i test, i partecipanti giacciono supini nello strumento CBMT.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accuratezza discriminatoria di CBMT rispetto a BMD
Lasso di tempo: 1 giorno
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Precisione discriminatoria della rigidità flessionale ulnare rispetto alla densità minerale ossea.
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1 giorno
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Il Valore Aggiunto di CBMT
Lasso di tempo: 1 giorno
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Coefficiente di Walt della regressione logistica binomiale per quantificare in che modo la rigidità flessionale ulnare e la BMD areale predice l'appartenenza al gruppo (casi e controlli).
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Brian Clark, PhD, Ohio Musculoskeletal and Neurological Institute (OMNI) at Ohio University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-F-1
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