Ocena możliwości rozróżniania złamań technologii mechaniki kości korowej (CBMT). (STRONGER)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osteoporoza jest chorobą charakteryzującą się niską masą kostną i pogorszeniem struktury tkanki kostnej, co prowadzi do łamliwości kości (tj. Osłabienia) i zwiększonego ryzyka złamań. Częstość występowania złamań osteoporotycznych związanych z łamliwością kości (tj. złamań niskoenergetycznych wynikających z upadku z wysokości stojącej lub niższej) wzrasta wraz z wiekiem i jest najwyższa u kobiet po menopauzie. W Stanach Zjednoczonych w 2020 roku doszło do około 2,3 miliona złamań z powodu łamliwości. Całkowity roczny koszt zapewnienia bezpośredniej i pośredniej opieki nad złamaniami osteoporotycznymi wśród beneficjentów Medicare oszacowano na 57 miliardów dolarów w 2018 roku, z oczekiwanym wzrostem do ponad 95 miliardów dolarów do 2040 roku.
Wytrzymałość kości jest krytycznym czynnikiem odporności kości na złamania i jest niewątpliwie ważnym wynikiem w badaniach nad osteoporozą. Obecnym standardem oceny stanu kości i diagnozowania osteoporozy jest wykorzystanie absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) do ilościowego określenia powierzchniowej gęstości mineralnej kości (BMD), zwykle w biodrze i kręgosłupie. Jednak BMD pochodzące z DXA ma stosunkowo słabą dokładność dyskryminacyjną, aby odróżnić osoby, które doznają złamania, od tych, które tego nie zrobią.
Jednym z dobrze znanych ograniczeń BMD jest to, że nie pozwala ona odpowiednio ocenić wytrzymałości kości. Podobnie jak w przypadku każdej złożonej struktury, wytrzymałość kości zależy od wzajemnego oddziaływania różnych czynników, w tym ilości lub masy obecnej kości oraz organizacji strukturalnej i jakości materiału. BMD wskazuje przede wszystkim na masę kostną, ale nie pozwala odpowiednio ocenić wpływu struktury lub jakości kości na wytrzymałość kości.
Odzwierciedlając ograniczenia DXA, BMD wyjaśnia mniej niż połowę zmian w wytrzymałości całej kości, a kiedy wytrzymałość kości ulega poprawie, a ryzyko złamań zmniejszone poprzez terapię bisfosfonianami, mniej niż 18% zaobserwowanego zmniejszenia ryzyka złamań kręgów można przypisać wzrost BMD. Odkrycia te wyraźnie sugerują, że obecna standardowa opieka jest niewystarczająca do identyfikacji tych, którzy mogą odnieść największe korzyści z wczesnej interwencji w celu poprawy zdrowia kości, a także do oceny wpływu nowych terapii ukierunkowanych na zwiększenie wytrzymałości kości. Potencjalnym nowym podejściem diagnostycznym mającym na celu zaspokojenie tej krytycznej niezaspokojonej potrzeby i poprawę diagnozy osteoporozy jest zastosowanie technologii korowej mechaniki kości (CBMT).
CBMT wykorzystuje wieloczęstotliwościową analizę drgań do przeprowadzenia nieinwazyjnego, dynamicznego 3-punktowego testu zginania, który dokonuje bezpośrednich, funkcjonalnych pomiarów mechanicznych kości korowej kości łokciowej (np. sztywności zginania). Ponieważ CBMT jest badaniem całej kości, jego pomiary odzwierciedlają połączone wpływy ilości, struktury i jakości kości na wszystkich poziomach hierarchii. Wykazano jej przydatność w dokładnych pomiarach sztywności zginania kości łokciowej oraz oszacowaniach quasi-statycznej wytrzymałości kości łokciowej na zginanie. Sztywność zginania uzyskana z CBMT dała niemal doskonałe oszacowanie wytrzymałości kości zwłok (R2=0,99). Ponadto stwierdzono, że sztywność zginania zmniejszyła się o 21% po degradacji kolagenu wywołanej wodorotlenkiem potasu, podczas gdy BMD nie uległo zmianie. Zatem aktualne dane wskazują, że sztywność zginania kości łokciowej uzyskana z CBMT dokładnie szacuje wytrzymałość całej kości łokciowej i dostarcza informacji o kości korowej, która jest wyjątkowa i niezależna od BMD. W szczególności ocena kości korowej jest ważna, ponieważ po około 65 latach większość utraty kości dotyczy kości korowej, a utrata kości korowej wiąże się ze zwiększoną częstością złamań powodujących łamliwość. Jednak przydatność kliniczna sztywności zginania pochodzącej z CBMT nie została jeszcze wykazana.
Badacze zaprojektowali badanie kliniczne w celu oceny dokładności sztywności zginania kości łokciowej pochodzącej z CBMT w rozróżnianiu kobiet po menopauzie, które doznały złamania spowodowanego kruchością, od tych, które tego nie miały. Dane te zostaną porównane z obwodowymi i centralnymi pomiarami BMD pochodzącymi z DXA uzyskanymi od tych samych pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Brian Clark
- Numer telefonu: 740-593-2354
- E-mail: clarkb2@ohio.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32601
- University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
- University of Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33620
- University of South Florida
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana Center for Musculoskeletal Health
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Stany Zjednoczone, 45701
- Ohio Musculoskeletal and Neurological Institute at Ohio University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia i wyłączenia pacjentów, którzy doświadczyli złamania powodującego łamliwość (przypadki) Kryteria włączenia
- Kobieta.
- Przedział wiekowy: od 50 do 80 lat w momencie rekrutacji. Wszystkie pacjentki muszą samodzielnie zgłosić, że ich ostatnia miesiączka wystąpiła co najmniej 24 miesiące przed włączeniem.
- Doświadczył złamania spowodowanego kruchością ramion (w tym złamania nadgarstka) lub nóg (w tym złamania biodra, miednicy lub kostki) po 50 roku życia. Złamania kręgosłupa, palców, palców stóp lub twarzy nie będą brane pod uwagę. Złamanie wynikające z łamliwości jest definiowane operacyjnie na podstawie zgłoszenia złamania ręki lub nogi spowodowanego upadkiem z wysokości <6 cali. Złamanie wynikające z łamliwości nie będzie brane pod uwagę, jeśli jest związane z 1) bieganiem, jazdą na rowerze lub inną podobną szybko poruszającą się aktywnością, taką jak sport, 2) uderzeniem spadającym lub szybko poruszającym się ciężkim przedmiotem lub 3) wypadkiem samochodowym. Złamania spowodowane niewydolnością/przeciążeniem nie będą uwzględniane.
- Wskaźnik masy ciała od 18,5 do 35 kg/m2.
- Fizycznie zdolny do bezpiecznego uczestniczenia w zajęciach.
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia
- Brak świadomej zgody.
- Miał obustronne protezy stawu biodrowego.
- Mieszka w domu opieki; osoby mieszkające w mieszkaniach wspomaganych lub samodzielnych nie będą wykluczone.
- Zgłoszona przez siebie cukrzyca typu 1.
- Nie można się porozumieć z powodu poważnego ubytku słuchu lub zaburzeń mowy.
- Samodzielne zgłaszanie się przez lekarza, że ma śmiertelną chorobę.
- Uczestnik zostanie wykluczony, jeśli odpowie twierdząco na następujące pytanie: Czy masz czynne zerwanie stożka rotatorów, przeszedłeś operację barku w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub regularnie doświadczasz silnego bólu barku, nadgarstka lub stawu łokciowego?
- Stosowanie ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów przez ponad 6 miesięcy w ciągu ostatniego roku.
- Samodzielnie zgłaszane choroby, które mogą zakłócać metabolizm kości. Na przykład rozmiękanie kości, rak kości, szpiczak, choroba Pageta, nadczynność przytarczyc, nieleczona nadczynność tarczycy, ciężka niewydolność nerek (stadium 4+ przewlekła choroba nerek, dializy, przeszczep nerki w wywiadzie itp.) lub niewydolność wątroby, długotrwałe unieruchomienie (więcej niż 2 miesięcy w roku poprzednim).
- Jeśli w opinii PI witryny temat jest nieodpowiedni dla celów naukowych tego badania. Na przykład pacjent wysokiego ryzyka upadku z powodu istniejącego zaburzenia neurologicznego (np. choroby Parkinsona, ALS itp.) byłby wykluczony.
Kryteria włączenia i wyłączenia dla pacjentów, którzy nie doświadczyli złamania powodującego łamliwość (grupa kontrolna) Kryteria włączenia
- Kobieta.
- Przedział wiekowy: od 50 do 80 lat w momencie rekrutacji. Wszystkie pacjentki muszą samodzielnie zgłosić, że ich ostatnia miesiączka wystąpiła co najmniej 24 miesiące przed włączeniem.
- Samodzielne zgłaszanie braku złamania w jakimkolwiek miejscu po 40 roku życia (nie obejmuje złamań palców, palców stóp ani twarzy).
- Nie zgłasza utraty więcej niż 1,5 cala wzrostu (wzrostu) w ciągu ostatnich 15 lat.
- Wskaźnik masy ciała od 18,5 do 35 kg/m2.
- Fizycznie zdolny do bezpiecznego uczestniczenia w zajęciach.
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia
- Brak świadomej zgody.
- Miał obustronne protezy stawu biodrowego.
- Mieszka w domu opieki; osoby mieszkające w mieszkaniach wspomaganych lub samodzielnych nie będą wykluczone.
- Zgłoszona przez siebie cukrzyca typu 1.
- Nie można się porozumieć z powodu poważnego ubytku słuchu lub zaburzeń mowy.
- Samodzielne zgłaszanie się przez lekarza, że ma śmiertelną chorobę.
- Uczestnik zostanie wykluczony, jeśli odpowie twierdząco na następujące pytanie: Czy masz czynne zerwanie stożka rotatorów, przeszedłeś operację barku w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub regularnie doświadczasz silnego bólu barku, nadgarstka lub stawu łokciowego?
- Stosowanie ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów przez ponad 6 miesięcy w ciągu ostatniego roku.
- Samodzielnie zgłaszane choroby, które mogą zakłócać metabolizm kości. Na przykład rozmiękanie kości, rak kości, szpiczak, choroba Pageta, nadczynność przytarczyc, nieleczona nadczynność tarczycy, ciężka niewydolność nerek (stadium 4+ przewlekła choroba nerek, dializy, przeszczep nerki w wywiadzie itp.) lub niewydolność wątroby, długotrwałe unieruchomienie (więcej niż 2 miesięcy w roku poprzednim).
- Jeśli w opinii PI witryny temat jest nieodpowiedni dla celów naukowych tego badania. Na przykład pacjent wysokiego ryzyka upadku z powodu istniejącego zaburzenia neurologicznego (np. choroby Parkinsona, ALS itp.) byłby wykluczony.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Przypadki złamań
Przypadki złamań powodujących łamliwość: kobiety po menopauzie w wieku 50-80 lat, które doświadczyły złamania wynikającego z łamliwości ramion (w tym złamania nadgarstka) lub nóg (w tym złamania biodra, miednicy lub kostki) po 50 roku życia.
Złamania kręgosłupa, palców, palców stóp lub twarzy nie będą brane pod uwagę.
Złamanie wynikające z łamliwości jest definiowane operacyjnie na podstawie zgłoszenia złamania ręki lub nogi spowodowanego upadkiem z wysokości <6 cali.
Złamanie wynikające z łamliwości nie będzie brane pod uwagę, jeśli jest związane z 1) bieganiem, jazdą na rowerze lub inną podobną szybko poruszającą się aktywnością, taką jak sport, 2) uderzeniem spadającym lub szybko poruszającym się ciężkim przedmiotem lub 3) wypadkiem samochodowym.
Złamania spowodowane niewydolnością/przeciążeniem nie będą uwzględniane.
Wskaźnik masy ciała od 18,5 do 35 kg/m2.
|
Technologia mechaniki kości korowej (CBMT).
Testy CBMT zostaną przeprowadzone dwustronnie i obliczona zostanie sztywność zginania (EI).
Jeśli uczestnik złamał kość nadgarstka lub przedramienia w ciągu ostatniego roku, to tylko ramię, które nie zostało złamane, zostanie przebadane.
Podczas testów uczestnicy będą leżeć na wznak w aparacie CBMT.
|
|
Kontrole bez pęknięć
Grupa kontrolna: kobiety po menopauzie w wieku 50-80 lat, które nie doświadczyły złamania w żadnym miejscu po 40 roku życia (nie obejmuje złamań palców, palców stóp ani twarzy).
Nie zgłasza utraty więcej niż 1,5 cala wzrostu (wzrostu) w ciągu ostatnich 15 lat.
Wskaźnik masy ciała od 18,5 do 35 kg/m2.
|
Technologia mechaniki kości korowej (CBMT).
Testy CBMT zostaną przeprowadzone dwustronnie i obliczona zostanie sztywność zginania (EI).
Jeśli uczestnik złamał kość nadgarstka lub przedramienia w ciągu ostatniego roku, to tylko ramię, które nie zostało złamane, zostanie przebadane.
Podczas testów uczestnicy będą leżeć na wznak w aparacie CBMT.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność dyskryminacyjna CBMT vs. BMD
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Dokładność dyskryminacyjna sztywności zginania kości łokciowej w porównaniu z gęstością mineralną kości.
|
1 dzień
|
|
Wartość dodana CBMT
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Współczynnik Walta dwumianowej regresji logistycznej do ilościowego określenia, w jaki sposób sztywność łokciowa na zginanie i powierzchniowa BMD przewidują przynależność do grupy (przypadki i kontrole).
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Brian Clark, PhD, Ohio Musculoskeletal and Neurological Institute (OMNI) at Ohio University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-F-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .