Bewertung der Frakturunterscheidungsfähigkeit der Cortical Bone Mechanics Technology (CBMT). (STRONGER)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Osteoporose ist eine Krankheit, die durch geringe Knochenmasse und strukturelle Verschlechterung des Knochengewebes gekennzeichnet ist, was zu Knochenbrüchigkeit (d. h. Schwäche) und einem erhöhten Frakturrisiko führt. Die Inzidenz osteoporosebedingter Fragilitätsfrakturen (d. h. Niedrigenergiefrakturen infolge eines Sturzes aus der Standhöhe oder darunter) nimmt mit dem Alter zu und ist bei postmenopausalen Frauen am höchsten. In den Vereinigten Staaten gab es im Jahr 2020 ungefähr 2,3 Millionen Fragilitätsfrakturen. Die jährlichen Gesamtkosten für die direkte und indirekte Versorgung osteoporotischer Frakturen unter Medicare-Empfängern wurden im Jahr 2018 auf 57 Milliarden US-Dollar geschätzt, mit einem erwarteten Anstieg auf über 95 Milliarden US-Dollar bis 2040.
Die Knochenstärke ist ein kritischer Faktor für die Fähigkeit eines Knochens, Brüchen zu widerstehen, und ist eindeutig ein wichtiges Ergebnis in Studien zu Osteoporose. Der aktuelle Standard zur Beurteilung der Knochengesundheit und Diagnose von Osteoporose ist die Verwendung von Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA) zur Quantifizierung der flächenhaften Knochenmineraldichte (BMD), typischerweise an Hüfte und Wirbelsäule. Die von DXA abgeleitete BMD hat jedoch eine relativ schlechte Unterscheidungsgenauigkeit, um Personen, die brechen werden, von denen zu unterscheiden, die dies nicht tun.
Eine wohlbekannte Einschränkung der BMD besteht darin, dass sie die Knochenstärke nicht ausreichend misst. Wie bei jeder komplexen Struktur hängt die Knochenfestigkeit vom Zusammenspiel einer Vielzahl von Faktoren ab, einschließlich der Menge oder Masse des vorhandenen Knochens und der strukturellen Organisation und Qualität des Materials. Die BMD zeigt in erster Linie die Knochenmasse an, bewertet aber den Beitrag der Knochenstruktur oder -qualität zur Knochenstärke nicht angemessen.
In Anbetracht der Einschränkungen von DXA erklärt die BMD weniger als die Hälfte der Schwankungen der Gesamtknochenstärke, und wenn die Knochenstärke verbessert und das Frakturrisiko durch eine Bisphosphonat-Arzneimitteltherapie reduziert wird, können weniger als 18 % der beobachteten Verringerungen des Wirbelfrakturrisikos darauf zurückgeführt werden Erhöhungen der BMD. Diese Ergebnisse deuten eindeutig darauf hin, dass die derzeitige Standardversorgung nicht ausreicht, um diejenigen zu identifizieren, die am meisten von einer frühen Intervention zur Verbesserung der Knochengesundheit profitieren könnten, sowie um die Wirkung neuer Therapien zu bewerten, die auf die Erhöhung der Knochenstärke abzielen. Ein potenzieller neuer diagnostischer Ansatz, um diesen kritischen ungedeckten Bedarf zu decken und die Osteoporose-Diagnose zu verbessern, ist die Verwendung der Cortical Bone Mechanics Technology (CBMT).
CBMT nutzt die Multifrequenz-Vibrationsanalyse, um einen nichtinvasiven, dynamischen 3-Punkt-Biegetest durchzuführen, der direkte, funktionelle mechanische Messungen des ulnaren Kortikalisknochens (z. B. Biegesteifigkeit) durchführt. Da der CBMT ein Ganzknochentest ist, spiegeln seine Messungen die kombinierten Einflüsse von Knochenquantität, -struktur und -qualität auf allen hierarchischen Ebenen wider. Seine Gültigkeit bei genauen Messungen der Biegesteifigkeit der Ulna und Schätzungen der quasistatischen Biegefestigkeit der Ulna wurde nachgewiesen. Die von CBMT abgeleitete Biegesteifigkeit ergab eine nahezu perfekte Schätzung der Knochenfestigkeit von Leichen (R2 = 0,99). Darüber hinaus wurde berichtet, dass die Biegesteifigkeit nach dem durch Kaliumhydroxid induzierten Kollagenabbau um 21 % abnimmt, während die BMD nicht verändert wurde. Aktuelle Daten zeigen also, dass die CBMT-abgeleitete ulnare Biegesteifigkeit die Stärke des gesamten ulnaren Knochens genau abschätzt und Informationen über den kortikalen Knochen liefert, die einzigartig und unabhängig von der BMD sind. Insbesondere die Beurteilung des kortikalen Knochens ist wichtig, da nach ~65 Jahren der meiste Knochenverlust kortikal ist und der kortikale Knochenverlust mit einer erhöhten Inzidenz von Fragilitätsfrakturen verbunden ist. Der klinische Nutzen der von CBMT abgeleiteten Biegesteifigkeit wurde jedoch noch nicht nachgewiesen.
Die Forscher haben eine klinische Studie entwickelt, um die Genauigkeit der CBMT-abgeleiteten ulnaren Biegesteifigkeit bei Frauen nach der Menopause, die eine Fragilitätsfraktur erlitten haben, von Frauen zu unterscheiden, die keine erlitten haben. Diese Daten werden mit DXA-abgeleiteten peripheren und zentralen Messungen der BMD verglichen, die von denselben Probanden erhalten wurden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Brian Clark
- Telefonnummer: 740-593-2354
- E-Mail: clarkb2@ohio.edu
Studienorte
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Florida
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32601
- University of Florida
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
- University of Florida
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33620
- University of South Florida
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Indiana Center for Musculoskeletal Health
-
-
Ohio
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Athens, Ohio, Vereinigte Staaten, 45701
- Ohio Musculoskeletal and Neurological Institute at Ohio University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschluss- und Ausschlusskriterien für Probanden, die eine Fragilitätsfraktur erlitten haben (Fälle) Einschlusskriterien
- Weiblich.
- Altersspanne: 50 bis 80 Jahre bei Einstellung. Alle Probanden müssen selbst angeben, dass ihre letzte Menstruation mindestens 24 Monate vor der Einschreibung aufgetreten ist.
- Hat nach dem 50. Lebensjahr eine Fragilitätsfraktur der Arme (einschließlich Handgelenksfrakturen) oder Beine (einschließlich Hüft-, Becken- oder Knöchelfrakturen) erlitten. Frakturen der Wirbelsäule, der Finger, der Zehen oder des Gesichts werden nicht berücksichtigt. Eine Fragilitätsfraktur wird operativ auf der Grundlage des Selbstberichts einer Arm- oder Beinfraktur definiert, die durch Stürze aus einer Höhe von < 6 Zoll verursacht wurde. Eine Fragilitätsfraktur wird nicht gezählt, wenn sie mit 1) Laufen, Radfahren oder anderen ähnlichen sich schnell bewegenden Aktivitäten, wie z. Insuffizienz-/Ermüdungsfrakturen werden nicht berücksichtigt.
- Body-Mass-Index zwischen 18,5 und 35 kg/m2.
- Körperlich in der Lage, sicher an den Studienaktivitäten teilzunehmen.
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
Ausschlusskriterien
- Versäumnis, eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Hatte bilaterale Hüftprothesen.
- Lebt in einem Pflegeheim; Personen, die in betreutem oder unabhängigem Wohnen leben, werden nicht ausgeschlossen.
- Selbstberichteter Typ-1-Diabetes.
- Aufgrund von schwerem Hörverlust oder Sprachstörung nicht in der Lage zu kommunizieren.
- Selbstberichte, denen von einem Arzt mitgeteilt wird, dass sie eine unheilbare Krankheit haben.
- Der Proband wird ausgeschlossen, wenn er die folgende Frage mit Ja beantwortet: Haben Sie einen aktiven Rotatorenmanschettenriss, hatten Sie in den letzten 12 Monaten eine Schulteroperation oder leiden Sie regelmäßig unter starken Schulter-, Handgelenk- oder Ellbogengelenkschmerzen?
- Verwendung von systemischen Glukokortikoiden für mehr als 6 Monate im vorangegangenen Jahr.
- Selbstberichtete Krankheiten, die den Knochenstoffwechsel beeinträchtigen könnten. Zum Beispiel Osteomalazie, Knochenkrebs, Myelom, Pagets-Krankheit, Hyperparathyreose, unbehandelte Hyperthyreose, schwere Nieren- (Stadium 4+ chronische Nierenerkrankung, Dialyse in der Vorgeschichte, Nierentransplantation usw.) oder Leberinsuffizienz, verlängerte Ruhigstellung (mehr als 2 Monate im Vorjahr).
- Wenn das Thema nach Meinung eines Standort-PI für die wissenschaftlichen Zwecke dieser Studie ungeeignet ist. Beispielsweise würde ein Patient mit hohem Sturzrisiko aufgrund einer bestehenden neurologischen Störung (z. B. Parkinson-Krankheit, ALS usw.) ausgeschlossen.
Einschluss- und Ausschlusskriterien für Probanden, die keine Fragilitätsfraktur erlitten haben (Kontrollen) Einschlusskriterien
- Weiblich.
- Altersspanne: 50 bis 80 Jahre bei Einstellung. Alle Probanden müssen selbst angeben, dass ihre letzte Menstruation mindestens 24 Monate vor der Einschreibung aufgetreten ist.
- Selbstberichte, bei denen nach dem 40. Lebensjahr an keiner Stelle eine Fraktur aufgetreten ist (beinhaltet keine Frakturen der Ziffern, Zehen oder des Gesichts).
- Gibt nicht an, in den letzten 15 Jahren mehr als 1,5 Zoll an Statur (Höhe) verloren zu haben.
- Body-Mass-Index zwischen 18,5 und 35 kg/m2.
- Körperlich in der Lage, sicher an den Studienaktivitäten teilzunehmen.
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
Ausschlusskriterien
- Versäumnis, eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Hatte bilaterale Hüftprothesen.
- Lebt in einem Pflegeheim; Personen, die in betreutem oder unabhängigem Wohnen leben, werden nicht ausgeschlossen.
- Selbstberichteter Typ-1-Diabetes.
- Aufgrund von schwerem Hörverlust oder Sprachstörung nicht in der Lage zu kommunizieren.
- Selbstberichte, denen von einem Arzt mitgeteilt wird, dass sie eine unheilbare Krankheit haben.
- Der Proband wird ausgeschlossen, wenn er die folgende Frage mit Ja beantwortet: Haben Sie einen aktiven Rotatorenmanschettenriss, hatten Sie in den letzten 12 Monaten eine Schulteroperation oder leiden Sie regelmäßig unter starken Schulter-, Handgelenk- oder Ellbogengelenkschmerzen?
- Verwendung von systemischen Glukokortikoiden für mehr als 6 Monate im vorangegangenen Jahr.
- Selbstberichtete Krankheiten, die den Knochenstoffwechsel beeinträchtigen könnten. Zum Beispiel Osteomalazie, Knochenkrebs, Myelom, Pagets-Krankheit, Hyperparathyreose, unbehandelte Hyperthyreose, schwere Nieren- (Stadium 4+ chronische Nierenerkrankung, Dialyse in der Vorgeschichte, Nierentransplantation usw.) oder Leberinsuffizienz, verlängerte Ruhigstellung (mehr als 2 Monate im Vorjahr).
- Wenn das Thema nach Meinung eines Standort-PI für die wissenschaftlichen Zwecke dieser Studie ungeeignet ist. Beispielsweise würde ein Patient mit hohem Sturzrisiko aufgrund einer bestehenden neurologischen Störung (z. B. Parkinson-Krankheit, ALS usw.) ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Frakturfälle
Fälle von Fragilitätsfrakturen: Postmenopausale Frauen zwischen 50 und 80 Jahren, die nach dem 50. Lebensjahr eine Fragilitätsfraktur der Arme (einschließlich Handgelenksfrakturen) oder Beine (einschließlich Hüft-, Becken- oder Knöchelfrakturen) erlitten haben.
Frakturen der Wirbelsäule, der Finger, der Zehen oder des Gesichts werden nicht berücksichtigt.
Eine Fragilitätsfraktur wird operativ auf der Grundlage des Selbstberichts einer Arm- oder Beinfraktur definiert, die durch Stürze aus einer Höhe von < 6 Zoll verursacht wurde.
Eine Fragilitätsfraktur wird nicht gezählt, wenn sie mit 1) Laufen, Radfahren oder anderen ähnlichen sich schnell bewegenden Aktivitäten, wie z.
Insuffizienz-/Ermüdungsfrakturen werden nicht berücksichtigt.
Body-Mass-Index zwischen 18,5 und 35 kg/m2.
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Cortical Bone Mechanics Technology (CBMT).
CBMT-Tests werden bilateral durchgeführt und die Biegesteifigkeit (EI) wird berechnet.
Wenn ein Teilnehmer im vorangegangenen Jahr einen Handgelenks- oder Unterarmknochenbruch erlitten hat, wird nur der nicht gebrochene Arm getestet.
Während des Tests liegen die Teilnehmer auf dem Rücken im CBMT-Instrument.
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Kontrollen ohne Bruch
Kontrollen: Postmenopausale Frauen zwischen 50 und 80 Jahren, die nach dem 40. Lebensjahr an keiner Stelle eine Fraktur erlitten haben (schließt keine Frakturen der Finger, Zehen oder des Gesichts ein).
Gibt nicht an, in den letzten 15 Jahren mehr als 1,5 Zoll an Statur (Höhe) verloren zu haben.
Body-Mass-Index zwischen 18,5 und 35 kg/m2.
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Cortical Bone Mechanics Technology (CBMT).
CBMT-Tests werden bilateral durchgeführt und die Biegesteifigkeit (EI) wird berechnet.
Wenn ein Teilnehmer im vorangegangenen Jahr einen Handgelenks- oder Unterarmknochenbruch erlitten hat, wird nur der nicht gebrochene Arm getestet.
Während des Tests liegen die Teilnehmer auf dem Rücken im CBMT-Instrument.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diskriminierende Genauigkeit von CBMT vs. BMD
Zeitfenster: 1 Tag
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Diskriminierende Genauigkeit der ulnaren Biegesteifigkeit im Vergleich zur Knochenmineraldichte.
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1 Tag
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Der Mehrwert von CBMT
Zeitfenster: 1 Tag
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Walt-Koeffizient der binomialen logistischen Regression zur Quantifizierung, wie die ulnare Biegesteifigkeit und die flächenhafte BMD die Gruppenzugehörigkeit vorhersagen (Fälle und Kontrollen).
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Brian Clark, PhD, Ohio Musculoskeletal and Neurological Institute (OMNI) at Ohio University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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- 21-F-1
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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