Évaluation de la capacité de discrimination des fractures de la technologie de mécanique osseuse corticale (CBMT) (STRONGER)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'ostéoporose est une maladie caractérisée par une faible masse osseuse et une détérioration structurelle du tissu osseux, entraînant une fragilité osseuse (c'est-à-dire une faiblesse) et un risque accru de fracture. L'incidence des fractures de fragilité liées à l'ostéoporose (c'est-à-dire des fractures à faible énergie résultant d'une chute depuis une position debout ou moins) augmente avec l'âge et est la plus élevée chez les femmes ménopausées. Aux États-Unis, il y a eu environ 2,3 millions de fractures de fragilité en 2020. Les dépenses annuelles totales liées à la prestation de soins directs et indirects pour les fractures ostéoporotiques chez les bénéficiaires de Medicare étaient estimées à 57 milliards de dollars en 2018, avec une augmentation prévue à plus de 95 milliards de dollars d'ici 2040.
La résistance osseuse est un facteur critique dans la capacité d'un os à résister à la fracture et est clairement un résultat important dans les études sur l'ostéoporose. La norme actuelle pour évaluer la santé des os et diagnostiquer l'ostéoporose consiste à utiliser l'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) pour quantifier la densité minérale osseuse (DMO) surfacique, généralement au niveau de la hanche et de la colonne vertébrale. Cependant, la DMO dérivée de la DXA a une précision discriminatoire relativement faible pour distinguer les individus qui se fractureront de ceux qui ne le feront pas.
Une limitation bien connue de la DMO est qu'elle ne mesure pas adéquatement la résistance osseuse. Comme pour toute structure complexe, la résistance osseuse dépend de l'interaction entre une variété de facteurs, y compris la quantité ou la masse d'os présent et l'organisation structurelle et la qualité du matériau. La DMO indique principalement la masse osseuse, mais n'évalue pas de manière adéquate les contributions de la structure ou de la qualité osseuse à la résistance osseuse.
Reflétant les limites de la DXA, la DMO explique moins de la moitié de la variation de la résistance osseuse totale, et lorsque la résistance osseuse est améliorée et le risque de fracture réduit grâce à un traitement médicamenteux aux bisphosphonates, moins de 18 % des réductions observées du risque de fracture vertébrale peuvent être attribuées à augmentation de la DMO. Ces résultats suggèrent clairement que les soins standard actuels sont insuffisants pour identifier ceux qui pourraient bénéficier le plus d'une intervention précoce pour améliorer la santé osseuse, ainsi que pour évaluer l'effet des nouvelles thérapies visant à augmenter la résistance osseuse. Une nouvelle approche diagnostique potentielle pour répondre à ce besoin critique non satisfait et améliorer le diagnostic de l'ostéoporose est l'utilisation de la technologie de mécanique de l'os cortical (CBMT).
La CBMT exploite l'analyse des vibrations multifréquences pour effectuer un test de flexion dynamique en 3 points non invasif qui effectue des mesures mécaniques directes et fonctionnelles de l'os cortical ulnaire (par exemple, la rigidité en flexion). Le CBMT étant un test sur os entier, ses mesures reflètent les influences combinées de la quantité, de la structure et de la qualité osseuses à tous les niveaux hiérarchiques. Sa validité dans les mesures précises de la rigidité en flexion de l'ulna et les estimations de la résistance à la flexion quasistatique de l'ulna ont été démontrées. La rigidité en flexion dérivée de la CBMT a donné une estimation presque parfaite de la résistance de l'os cadavérique (R2 = 0,99). De plus, il a été rapporté que la rigidité en flexion diminuait de 21 % suite à la dégradation du collagène induite par l'hydroxyde de potassium alors que la DMO n'était pas altérée. Ainsi, les données actuelles indiquent que la rigidité en flexion ulnaire dérivée de la CBMT estime avec précision la résistance de l'os entier ulnaire et fournit des informations sur l'os cortical qui sont uniques et indépendantes de la DMO. L'évaluation de l'os cortical, en particulier, est importante car après environ 65 ans, la plupart des pertes osseuses sont corticales, et la perte d'os cortical est associée à une incidence accrue de fractures de fragilité. Cependant, l'utilité clinique de la rigidité en flexion dérivée du CBMT n'a pas encore été démontrée.
Les chercheurs ont conçu une étude clinique pour évaluer la précision de la rigidité en flexion ulnaire dérivée de la CBMT pour distinguer les femmes ménopausées qui ont subi une fracture de fragilité de celles qui ne l'ont pas fait. Ces données seront comparées aux mesures périphériques et centrales dérivées de la DXA de la DMO obtenues chez les mêmes sujets.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32601
- University of Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
- University of Florida
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33620
- University of South Florida
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana Center for Musculoskeletal Health
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, États-Unis, 45701
- Ohio Musculoskeletal and Neurological Institute at Ohio University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion et d'exclusion pour les sujets ayant subi une fracture de fragilité (cas) Critères d'inclusion
- Femme.
- Tranche d'âge : 50 à 80 ans au recrutement. Tous les sujets doivent déclarer eux-mêmes que leurs dernières règles ont eu lieu au moins 24 mois avant l'inscription.
- A subi une fracture de fragilité des bras (y compris les fractures du poignet) ou des jambes (y compris les fractures de la hanche, du bassin ou de la cheville) après l'âge de 50 ans. Les fractures de la colonne vertébrale, des doigts, des orteils ou du visage ne seront pas prises en compte. Une fracture de fragilité est définie sur le plan opérationnel en fonction de l'auto-déclaration d'une fracture du bras ou de la jambe causée par des chutes d'une hauteur inférieure à 6 pouces. Une fracture de fragilité ne sera pas prise en compte si elle est associée à 1) la course à pied, le vélo ou toute autre activité similaire en mouvement rapide, comme des sujets sportifs, 2) être frappé par un objet lourd qui tombe ou se déplace rapidement, ou 3) un accident de véhicule à moteur. Les fractures par insuffisance/de fatigue ne seront pas incluses.
- Indice de masse corporelle entre 18,5 et 35 kg/m2.
- Physiquement capable de participer en toute sécurité aux activités de l'étude.
- Capable de fournir un consentement éclairé.
Critère d'exclusion
- Défaut de fournir un consentement éclairé.
- A subi des arthroplasties bilatérales de la hanche.
- Vit dans une maison de retraite; les personnes vivant en logement aidé ou indépendant ne seront pas exclues.
- Diabète de type 1 autodéclaré.
- Incapable de communiquer en raison d'une perte auditive grave ou d'un trouble de la parole.
- Déclare avoir été informé par un médecin qu'il est atteint d'une maladie en phase terminale.
- Le sujet sera exclu s'il répond oui à la question suivante : avez-vous une déchirure active de la coiffe des rotateurs, avez-vous subi une intervention chirurgicale à l'épaule au cours des 12 derniers mois ou ressentez-vous régulièrement des douleurs intenses à l'épaule, au poignet ou au coude ?
- Utilisation de glucocorticoïdes systémiques pendant plus de 6 mois au cours de l'année précédente.
- Maladies autodéclarées pouvant interférer avec le métabolisme osseux. Par exemple, ostéomalacie, cancer des os, myélome, maladie de Pagets, hyper parathyroïdie, hyperthyroïdie non traitée, rénale sévère (maladie rénale chronique stade 4+, antécédent de dialyse, greffe de rein, etc.) ou insuffisance hépatique, immobilisation prolongée (plus de 2 mois de l'année précédente).
- Si, de l'avis d'un PI du site, le sujet est inapproprié aux fins scientifiques de cette étude. Par exemple, un patient à haut risque de chute en raison d'un trouble neurologique existant (par exemple, la maladie de Parkinson, la SLA, etc.) serait exclu.
Critères d'inclusion et d'exclusion pour les sujets qui n'ont pas subi de fracture de fragilité (témoins) Critères d'inclusion
- Femme.
- Tranche d'âge : 50 à 80 ans au recrutement. Tous les sujets doivent déclarer eux-mêmes que leurs dernières règles ont eu lieu au moins 24 mois avant l'inscription.
- Autodéclare ne pas avoir subi de fracture sur aucun site après l'âge de 40 ans (n'inclut pas les fractures des doigts, des orteils ou du visage).
- Ne déclare pas avoir perdu plus de 1,5 pouce de stature (taille) au cours des 15 dernières années.
- Indice de masse corporelle entre 18,5 et 35 kg/m2.
- Physiquement capable de participer en toute sécurité aux activités de l'étude.
- Capable de fournir un consentement éclairé.
Critère d'exclusion
- Défaut de fournir un consentement éclairé.
- A subi des arthroplasties bilatérales de la hanche.
- Vit dans une maison de retraite; les personnes vivant en logement aidé ou indépendant ne seront pas exclues.
- Diabète de type 1 autodéclaré.
- Incapable de communiquer en raison d'une perte auditive grave ou d'un trouble de la parole.
- Déclare avoir été informé par un médecin qu'il est atteint d'une maladie en phase terminale.
- Le sujet sera exclu s'il répond oui à la question suivante : avez-vous une déchirure active de la coiffe des rotateurs, avez-vous subi une intervention chirurgicale à l'épaule au cours des 12 derniers mois ou ressentez-vous régulièrement des douleurs intenses à l'épaule, au poignet ou au coude ?
- Utilisation de glucocorticoïdes systémiques pendant plus de 6 mois au cours de l'année précédente.
- Maladies autodéclarées pouvant interférer avec le métabolisme osseux. Par exemple, ostéomalacie, cancer des os, myélome, maladie de Pagets, hyper parathyroïdie, hyperthyroïdie non traitée, rénale sévère (maladie rénale chronique stade 4+, antécédent de dialyse, greffe de rein, etc.) ou insuffisance hépatique, immobilisation prolongée (plus de 2 mois de l'année précédente).
- Si, de l'avis d'un PI du site, le sujet est inapproprié aux fins scientifiques de cette étude. Par exemple, un patient à haut risque de chute en raison d'un trouble neurologique existant (par exemple, la maladie de Parkinson, la SLA, etc.) serait exclu.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Cas de fractures
Cas de fracture de fragilité : femmes ménopausées âgées de 50 à 80 ans qui ont subi une fracture de fragilité des bras (y compris des fractures du poignet) ou des jambes (y compris des fractures de la hanche, du bassin ou de la cheville) après l'âge de 50 ans.
Les fractures de la colonne vertébrale, des doigts, des orteils ou du visage ne seront pas prises en compte.
Une fracture de fragilité est définie sur le plan opérationnel en fonction de l'auto-déclaration d'une fracture du bras ou de la jambe causée par des chutes d'une hauteur inférieure à 6 pouces.
Une fracture de fragilité ne sera pas prise en compte si elle est associée à 1) la course à pied, le vélo ou toute autre activité similaire en mouvement rapide, comme des sujets sportifs, 2) être frappé par un objet lourd qui tombe ou se déplace rapidement, ou 3) un accident de véhicule à moteur.
Les fractures par insuffisance/de fatigue ne seront pas incluses.
Indice de masse corporelle entre 18,5 et 35 kg/m2.
|
Technologie de mécanique osseuse corticale (CBMT).
Les tests CBMT seront effectués bilatéralement et la rigidité en flexion (EI) sera calculée.
Si un participant s'est fracturé un poignet ou un avant-bras au cours de l'année précédente, seul le bras qui n'a pas été fracturé sera testé.
Pendant les tests, les participants seront allongés sur le dos dans l'instrument CBMT.
|
|
Contrôles sans fracture
Témoins : femmes ménopausées âgées de 50 à 80 ans qui n'ont subi aucune fracture après l'âge de 40 ans (n'inclut pas les fractures des doigts, des orteils ou du visage).
Ne déclare pas avoir perdu plus de 1,5 pouce de stature (taille) au cours des 15 dernières années.
Indice de masse corporelle entre 18,5 et 35 kg/m2.
|
Technologie de mécanique osseuse corticale (CBMT).
Les tests CBMT seront effectués bilatéralement et la rigidité en flexion (EI) sera calculée.
Si un participant s'est fracturé un poignet ou un avant-bras au cours de l'année précédente, seul le bras qui n'a pas été fracturé sera testé.
Pendant les tests, les participants seront allongés sur le dos dans l'instrument CBMT.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Précision discriminatoire de CBMT par rapport à BMD
Délai: Un jour
|
Précision discriminante de la rigidité en flexion ulnaire par rapport à la densité minérale osseuse.
|
Un jour
|
|
La valeur ajoutée de CBMT
Délai: Un jour
|
Coefficient de Walt de la régression logistique binomiale pour quantifier comment la rigidité en flexion ulnaire et la DMO surfacique prédisent l'appartenance à un groupe (cas et témoins).
|
Un jour
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brian Clark, PhD, Ohio Musculoskeletal and Neurological Institute (OMNI) at Ohio University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-F-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .