Vurdering av Cortical Bone Mechanics Technology (CBMT) brudddiskrimineringsevne (STRONGER)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Osteoporose er en sykdom karakterisert ved lav benmasse og strukturell forringelse av benvev, noe som fører til benskjørhet (dvs. svakhet) og økt risiko for brudd. Forekomsten av osteoporoserelaterte skjørhetsfrakturer (dvs. lavenergifrakturer som følge av fall fra stående høyde eller mindre) øker med alderen og er høyest hos postmenopausale kvinner. I USA var det omtrent 2,3 millioner skjørhetsbrudd i 2020. De totale årlige utgiftene til å gi direkte og indirekte omsorg for osteoporotiske frakturer blant Medicare-mottakere ble estimert til 57 milliarder dollar i 2018, med en forventet økning til over 95 milliarder dollar innen 2040.
Beinstyrke er en kritisk faktor i et beins evne til å motstå brudd og er helt klart et viktig resultat i studier av osteoporose. Gjeldende standard for vurdering av beinhelse og diagnostisering av osteoporose er å bruke dobbel-energi røntgenabsorptiometri (DXA) for å kvantifisere arealbeinmineraltettheten (BMD), typisk ved hoften og ryggraden. Imidlertid har DXA-avledet BMD relativt dårlig diskriminerende nøyaktighet for å skille individer som vil frakturere fra de som ikke vil.
En velkjent begrensning av BMD er at den ikke analyserer benstyrken tilstrekkelig. Som med enhver kompleks struktur, avhenger beinstyrken av samspillet mellom en rekke faktorer, inkludert mengden eller massen av ben som er tilstede og den strukturelle organiseringen og kvaliteten på materialet. BMD indikerer først og fremst benmasse, men vurderer ikke i tilstrekkelig grad bidragene fra benstruktur eller kvalitet til beinstyrken.
Som gjenspeiler begrensningene til DXA, forklarer BMD mindre enn halvparten av variasjonen i hel beinstyrke, og når beinstyrken er forbedret og frakturrisikoen redusert via bisfosfonatbehandling, kan mindre enn 18 % av de observerte reduksjonene i vertebral frakturrisiko tilskrives økning i BMD. Disse funnene tyder klart på at dagens standardbehandling er utilstrekkelig for å identifisere de som kan ha størst nytte av tidlig intervensjon for å forbedre beinhelsen, samt for å vurdere effekten av nye terapier rettet mot å øke beinstyrken. En potensiell ny diagnostisk tilnærming for å møte dette kritiske udekkede behovet og forbedre osteoporosediagnosen er bruken av Cortical Bone Mechanics Technology (CBMT).
CBMT utnytter multifrekvens vibrasjonsanalyse for å utføre en ikke-invasiv, dynamisk 3-punkts bøyetest som gjør direkte, funksjonelle mekaniske målinger av ulnar kortikalt bein (f.eks. bøyestivhet). Fordi CBMT er en hel bentest, reflekterer målingene den kombinerte påvirkningen av beinmengde, struktur og kvalitet på alle hierarkiske nivåer. Dens gyldighet i nøyaktige målinger av ulna bøyestivhet og estimeringer av kvasistatisk ulna bøyestyrke er blitt demonstrert. CBMT-avledet bøyestivhet ga et nesten perfekt estimat av kadaverisk benstyrke (R2=0,99). I tillegg har bøyestivhet blitt rapportert å redusere 21 % etter kaliumhydroksidindusert kollagennedbrytning, mens BMD ikke ble endret. Gjeldende data indikerer således at CBMT-avledet ulnar bøyestivhet nøyaktig estimerer ulnaris hele benstyrken og gir informasjon om kortikalt bein som er unik og uavhengig av BMD. Spesielt å vurdere kortikalt bein er viktig fordi etter ~65 år er det meste bentapet kortikalt, og det kortikale bentapet er assosiert med økt forekomst av skjørhetsfrakturer. Imidlertid har den kliniske nytten av CBMT-avledet bøyestivhet ennå ikke blitt demonstrert.
Forskerne har designet en klinisk studie for å vurdere nøyaktigheten av CBMT-avledet ulnar bøyestivhet i diskriminerende postmenopausale kvinner som har lidd av et skjørhetsbrudd fra de som ikke har det. Disse dataene vil bli sammenlignet med DXA-avledede perifere og sentrale mål for BMD oppnådd fra de samme forsøkspersonene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32601
- University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
- University of Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33620
- University of South Florida
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana Center for Musculoskeletal Health
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Forente stater, 45701
- Ohio Musculoskeletal and Neurological Institute at Ohio University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderings- og eksklusjonskriterier for forsøkspersoner som har opplevd et skjørhetsbrudd (tilfeller) inkluderingskriterier
- Hunn.
- Aldersspenning: 50 til 80 år ved rekruttering. Alle forsøkspersoner må selv rapportere at deres siste menstruasjon inntraff minst 24 måneder før påmelding.
- Har opplevd et skjørhetsbrudd i armer (inkludert håndleddsbrudd) eller ben (inkludert hofte-, bekken- eller ankelbrudd) etter fylte 50 år. Brudd i ryggraden, siffer, tær eller ansikt vil ikke bli vurdert. Et skjørhetsbrudd er operasjonelt definert basert på selvrapportering av et arm- eller benbrudd forårsaket av fall fra en høyde <6 tommer. Et skjørhetsbrudd teller ikke dersom det er forbundet med 1) løping, sykling eller annen lignende hurtiggående aktivitet som idrettsfag, 2) å bli truffet av en fallende eller på annen måte raskt bevegelig tung gjenstand, eller 3) en motorvognulykke. Insuffisiens/stressfrakturer vil ikke inkluderes.
- Kroppsmasseindeks mellom 18,5 og 35 kg/m2.
- Fysisk i stand til å trygt delta i studieaktivitetene.
- Kunne gi informert samtykke.
Eksklusjonskriterier
- Unnlatelse av å gi informert samtykke.
- Har hatt bilaterale hofteproteser.
- Bor på sykehjem; personer som bor i hjelpe- eller selvstendige boliger vil ikke bli ekskludert.
- Selvrapportert diabetes type 1.
- Kan ikke kommunisere på grunn av alvorlig hørselstap eller taleforstyrrelser.
- Selvrapportering blir fortalt av en lege at de har en dødelig sykdom.
- Personen vil bli ekskludert hvis de svarer ja på følgende spørsmål: Har du en aktiv rotatorcuff-rift, har vært operert i skulderen de siste 12 månedene, eller opplever alvorlige skulder-, håndledd- eller albueleddssmerter med jevne mellomrom?
- Bruk av systemiske glukokortikoider i mer enn 6 måneder i løpet av det foregående året.
- Selvrapporterte sykdommer som kan forstyrre benmetabolismen. For eksempel osteomalaci, beinkreft, myelom, Pagets sykdom, hyper parathyroidisme, hypertyreose ikke behandlet, alvorlig nyresykdom (stadium 4+ kronisk nyresykdom, dialysehistorie, nyretransplantasjon osv.) eller leversvikt, langvarig immobilisering (mer enn 2 ganger) måneder året før).
- Hvis, etter en nettsteds PI's oppfatning, emnet er upassende for de vitenskapelige formålene med denne studien. For eksempel vil en pasient med høy fallrisiko på grunn av en eksisterende nevrologisk lidelse (f.eks. Parkinsons sykdom, ALS osv.) bli ekskludert.
Inkluderings- og eksklusjonskriterier for forsøkspersoner som ikke har opplevd et skjørhetsbrudd (kontroller) inkluderingskriterier
- Hunn.
- Aldersspenning: 50 til 80 år ved rekruttering. Alle forsøkspersoner må selv rapportere at deres siste menstruasjon inntraff minst 24 måneder før påmelding.
- Selvmeldinger som ikke opplever brudd på noe sted etter fylte 40 år (inkluderer ikke brudd på siffer, tær eller ansikt).
- Selvrapporterer ikke tap av mer enn 1,5 tommer i vekst (høyde) de siste 15 årene.
- Kroppsmasseindeks mellom 18,5 og 35 kg/m2.
- Fysisk i stand til å trygt delta i studieaktivitetene.
- Kunne gi informert samtykke.
Eksklusjonskriterier
- Unnlatelse av å gi informert samtykke.
- Har hatt bilaterale hofteproteser.
- Bor på sykehjem; personer som bor i hjelpe- eller selvstendige boliger vil ikke bli ekskludert.
- Selvrapportert diabetes type 1.
- Kan ikke kommunisere på grunn av alvorlig hørselstap eller taleforstyrrelser.
- Selvrapportering blir fortalt av en lege at de har en dødelig sykdom.
- Personen vil bli ekskludert hvis de svarer ja på følgende spørsmål: Har du en aktiv rotatorcuff-rift, har vært operert i skulderen de siste 12 månedene, eller opplever alvorlige skulder-, håndledd- eller albueleddssmerter med jevne mellomrom?
- Bruk av systemiske glukokortikoider i mer enn 6 måneder i løpet av det foregående året.
- Selvrapporterte sykdommer som kan forstyrre benmetabolismen. For eksempel osteomalaci, beinkreft, myelom, Pagets sykdom, hyper parathyroidisme, hypertyreose ikke behandlet, alvorlig nyresykdom (stadium 4+ kronisk nyresykdom, dialysehistorie, nyretransplantasjon osv.) eller leversvikt, langvarig immobilisering (mer enn 2 ganger) måneder året før).
- Hvis, etter en nettsteds PI's oppfatning, emnet er upassende for de vitenskapelige formålene med denne studien. For eksempel vil en pasient med høy fallrisiko på grunn av en eksisterende nevrologisk lidelse (f.eks. Parkinsons sykdom, ALS osv.) bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Bruddtilfeller
Skjørhetsbruddtilfeller: Postmenopausale kvinner mellom 50-80 år som har opplevd skjørhetsbrudd i armer (inkludert håndleddsbrudd) eller ben (inkludert hofte-, bekken- eller ankelbrudd) etter fylte 50 år.
Brudd i ryggraden, siffer, tær eller ansikt vil ikke bli vurdert.
Et skjørhetsbrudd er operasjonelt definert basert på selvrapportering av et arm- eller benbrudd forårsaket av fall fra en høyde <6 tommer.
Et skjørhetsbrudd teller ikke dersom det er forbundet med 1) løping, sykling eller annen lignende hurtiggående aktivitet som idrettsfag, 2) å bli truffet av en fallende eller på annen måte raskt bevegelig tung gjenstand, eller 3) en motorvognulykke.
Insuffisiens/stressfrakturer vil ikke inkluderes.
Kroppsmasseindeks mellom 18,5 og 35 kg/m2.
|
Cortical Bone Mechanics Technology (CBMT).
CBMT-testing vil bli utført bilateralt, og bøyestivhet (EI) vil bli beregnet.
Hvis en deltaker har brukket et håndledd eller underarmsbein i løpet av det siste året, vil kun armen som ikke ble brukket bli testet.
Under testing vil deltakerne ligge på rygg i CBMT-instrumentet.
|
|
Ikke-bruddkontroller
Kontroller: Postmenopausale kvinner mellom 50-80 år som ikke har opplevd brudd på noe sted etter fylte 40 år (inkluderer ikke brudd på siffer, tær eller ansikt).
Selvrapporterer ikke tap av mer enn 1,5 tommer i vekst (høyde) de siste 15 årene.
Kroppsmasseindeks mellom 18,5 og 35 kg/m2.
|
Cortical Bone Mechanics Technology (CBMT).
CBMT-testing vil bli utført bilateralt, og bøyestivhet (EI) vil bli beregnet.
Hvis en deltaker har brukket et håndledd eller underarmsbein i løpet av det siste året, vil kun armen som ikke ble brukket bli testet.
Under testing vil deltakerne ligge på rygg i CBMT-instrumentet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diskriminerende nøyaktighet av CBMT vs. BMD
Tidsramme: 1 dag
|
Diskriminerende nøyaktighet av ulnar bøyestivhet sammenlignet med beinmineraltetthet.
|
1 dag
|
|
CBMTs merverdi
Tidsramme: 1 dag
|
Binomial logistisk regresjons Walt-koeffisient for å kvantifisere hvordan ulnar bøyestivhet og areal BMD forutsier gruppemedlemskap (tilfeller og kontroller).
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brian Clark, PhD, Ohio Musculoskeletal and Neurological Institute (OMNI) at Ohio University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-F-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .