Vurdering af Cortical Bone Mechanics Technology (CBMT) frakturdiskriminationsevne (STRONGER)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Osteoporose er en sygdom karakteriseret ved lav knoglemasse og strukturel forringelse af knoglevæv, hvilket fører til knogleskørhed (dvs. svaghed) og en øget risiko for fraktur. Forekomsten af osteoporose-relaterede skrøbelighedsfrakturer (dvs. lavenergifrakturer som følge af fald fra stående højde eller mindre) stiger med alderen og er højest hos postmenopausale kvinder. I USA var der cirka 2,3 millioner skrøbelighedsbrud i 2020. Den samlede årlige udgift til at yde direkte og indirekte pleje til osteoporotiske frakturer blandt Medicare-modtagere blev anslået til $57 milliarder i 2018, med en forventet stigning til over $95 milliarder i 2040.
Knoglestyrke er en kritisk faktor i en knogles evne til at modstå fraktur og er klart et vigtigt resultat i undersøgelser af osteoporose. Den nuværende standard for vurdering af knoglesundhed og diagnosticering af osteoporose er at bruge dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) til at kvantificere den arealmæssige knoglemineraltæthed (BMD), typisk ved hoften og rygsøjlen. Imidlertid har DXA-afledt BMD relativt dårlig diskriminerende nøjagtighed til at skelne individer, der vil knække fra dem, der ikke vil.
En velkendt begrænsning af BMD er, at den ikke analyserer knoglestyrken tilstrækkeligt. Som med enhver kompleks struktur afhænger knoglestyrken af samspillet mellem en række faktorer, herunder mængden eller massen af tilstedeværende knogle og materialets strukturelle organisation og kvalitet. BMD indikerer primært knoglemasse, men vurderer ikke tilstrækkeligt bidragene fra knoglestruktur eller kvalitet til knoglestyrken.
Afspejler begrænsningerne ved DXA, forklarer BMD mindre end halvdelen af variationen i hel knoglestyrke, og når knoglestyrken er forbedret og frakturrisikoen reduceret via bisfosfonatbehandling, kan mindre end 18 % af de observerede reduktioner i risikoen for vertebral fraktur tilskrives stigninger i BMD. Disse resultater tyder klart på, at den nuværende standardbehandling er utilstrækkelig til at identificere dem, der kunne have størst gavn af tidlig intervention for at forbedre knoglesundheden, samt til at vurdere effekten af nye behandlinger rettet mod at øge knoglestyrken. En potentiel ny diagnostisk tilgang til at imødekomme dette kritiske udækkede behov og forbedre osteoporosediagnosen er brugen af Cortical Bone Mechanics Technology (CBMT).
CBMT udnytter multifrekvens vibrationsanalyse til at udføre en ikke-invasiv, dynamisk 3-punkts bøjningstest, der foretager direkte, funktionelle mekaniske målinger af ulnar kortikal knogle (f.eks. bøjningsstivhed). Fordi CBMT er en hel knogletest, afspejler dens målinger de kombinerede påvirkninger af knoglemængde, struktur og kvalitet på alle hierarkiske niveauer. Dets validitet i nøjagtige målinger af ulnas bøjningsstivhed og estimeringer af kvasistatisk ulna-bøjningsstyrke er blevet demonstreret. CBMT-afledt bøjningsstivhed gav et næsten perfekt estimat af kadaverisk knoglestyrke (R2=0,99). Derudover er bøjningsstivhed blevet rapporteret at falde 21 % efter kaliumhydroxid-induceret kollagennedbrydning, hvorimod BMD ikke blev ændret. Således indikerer nuværende data, at CBMT-afledt ulnar bøjningsstivhed nøjagtigt estimerer ulnar hel knoglestyrke og giver information om kortikal knogle, som er unik og uafhængig af BMD. Det er især vigtigt at vurdere kortikal knogle, fordi efter ~65 år er det meste knogletab kortikalt, og det kortikale knogletab er forbundet med øget forekomst af skrøbelighedsfrakturer. Imidlertid er den kliniske nytte af CBMT-afledt bøjningsstivhed endnu ikke blevet påvist.
Forskerne har designet en klinisk undersøgelse for at vurdere nøjagtigheden af CBMT-afledt ulnar bøjningsstivhed i diskriminerende postmenopausale kvinder, der har lidt en skrøbelighedsfraktur fra dem, der ikke har. Disse data vil blive sammenlignet med DXA-afledte perifere og centrale mål for BMD opnået fra de samme forsøgspersoner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32601
- University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
- University of Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33620
- University of South Florida
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Indiana Center for Musculoskeletal Health
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Forenede Stater, 45701
- Ohio Musculoskeletal and Neurological Institute at Ohio University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusions- og eksklusionskriterier for forsøgspersoner, der har oplevet en skrøbelighedsfraktur (tilfælde) Inklusionskriterier
- Kvinde.
- Aldersinterval: 50 til 80 år ved rekruttering. Alle forsøgspersoner skal selv rapportere, at deres sidste menstruation fandt sted mindst 24 måneder før tilmelding.
- Har oplevet et skrøbeligt brud på arme (inklusive håndledsbrud) eller ben (inklusive hofte-, bækken- eller ankelbrud) efter 50 års alderen. Brud på rygsøjlen, cifre, tæer eller ansigt vil ikke blive taget i betragtning. Et skrøbelighedsbrud er operationelt defineret baseret på selvrapportering af et arm- eller benbrud forårsaget af fald fra en højde <6 tommer. Et skrøbelighedsbrud tæller ikke, hvis det er forbundet med 1) løb, cykling eller anden lignende hurtigt bevægende aktivitet såsom sportsmotiver, 2) at blive ramt af en faldende eller på anden måde hurtigt bevægende tung genstand, eller 3) et motorkøretøjsulykke. Insufficiens/stressfrakturer vil ikke indgå.
- Kropsmasseindeks mellem 18,5 og 35 kg/m2.
- Fysisk i stand til trygt at deltage i studieaktiviteterne.
- Kan give informeret samtykke.
Eksklusionskriterier
- Manglende afgivelse af informeret samtykke.
- Har fået bilaterale hofteudskiftninger.
- Bor på plejehjem; personer, der bor i hjælpe- eller selvstændige boliger, vil ikke blive udelukket.
- Selvrapporteret type 1 diabetes.
- Ude af stand til at kommunikere på grund af alvorligt høretab eller taleforstyrrelse.
- Selvrapportering bliver fortalt af en læge, at de har en terminal sygdom.
- Forsøgspersonen vil blive udelukket, hvis de svarer ja til følgende spørgsmål: Har du en aktiv rotator manchet-rivning, er blevet opereret i skulderen inden for de seneste 12 måneder, eller oplever du regelmæssigt alvorlige skulder-, håndleds- eller albueledssmerter?
- Brug af systemiske glukokortikoider i mere end 6 måneder i det foregående år.
- Selvrapporterede sygdomme, der kan forstyrre knoglemetabolismen. For eksempel osteomalaci, knoglekræft, myelom, Pagets sygdom, hyper parathyroidisme, hyperthyroidisme ikke behandlet, svær nyresygdom (stadium 4+ kronisk nyresygdom, dialysehistorie, nyretransplantation osv.) eller leverinsufficiens, langvarig immobilisering (mere end 2 gange) måneder i det foregående år).
- Hvis emnet efter en site PI's mening er upassende til de videnskabelige formål med denne undersøgelse. For eksempel vil en patient med høj faldrisiko på grund af en eksisterende neurologisk lidelse (f.eks. Parkinsons sygdom, ALS osv.) blive udelukket.
Inklusions- og eksklusionskriterier for forsøgspersoner, der ikke har oplevet en skrøbelighedsfraktur (kontroller) Inklusionskriterier
- Kvinde.
- Aldersinterval: 50 til 80 år ved rekruttering. Alle forsøgspersoner skal selv rapportere, at deres sidste menstruation fandt sted mindst 24 måneder før tilmelding.
- Selvrapporter, der ikke oplever et brud på noget sted efter en alder af 40 år (omfatter ikke brud på cifre, tæer eller ansigt).
- Selvrapporterer ikke at miste mere end 1,5 tommer i statur (højde) i de foregående 15 år.
- Kropsmasseindeks mellem 18,5 og 35 kg/m2.
- Fysisk i stand til trygt at deltage i studieaktiviteterne.
- Kan give informeret samtykke.
Eksklusionskriterier
- Manglende afgivelse af informeret samtykke.
- Har fået bilaterale hofteudskiftninger.
- Bor på plejehjem; personer, der bor i hjælpe- eller selvstændige boliger, vil ikke blive udelukket.
- Selvrapporteret type 1 diabetes.
- Ude af stand til at kommunikere på grund af alvorligt høretab eller taleforstyrrelse.
- Selvrapportering bliver fortalt af en læge, at de har en terminal sygdom.
- Forsøgspersonen vil blive udelukket, hvis de svarer ja til følgende spørgsmål: Har du en aktiv rotator manchet-rivning, er blevet opereret i skulderen inden for de seneste 12 måneder, eller oplever du regelmæssigt alvorlige skulder-, håndleds- eller albueledssmerter?
- Brug af systemiske glukokortikoider i mere end 6 måneder i det foregående år.
- Selvrapporterede sygdomme, der kan forstyrre knoglemetabolismen. For eksempel osteomalaci, knoglekræft, myelom, Pagets sygdom, hyper parathyroidisme, hyperthyroidisme ikke behandlet, svær nyresygdom (stadium 4+ kronisk nyresygdom, dialysehistorie, nyretransplantation osv.) eller leverinsufficiens, langvarig immobilisering (mere end 2 gange) måneder i det foregående år).
- Hvis emnet efter en site PI's mening er upassende til de videnskabelige formål med denne undersøgelse. For eksempel vil en patient med høj faldrisiko på grund af en eksisterende neurologisk lidelse (f.eks. Parkinsons sygdom, ALS osv.) blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Brudtilfælde
Tilfælde af skrøbelighedsfraktur: Postmenopausale kvinder mellem 50-80 år, som har oplevet et skrøbeligt brud på arme (inklusive håndledsbrud) eller ben (inklusive hofte-, bækken- eller ankelbrud) efter 50 års alderen.
Brud på rygsøjlen, cifre, tæer eller ansigt vil ikke blive taget i betragtning.
Et skrøbelighedsbrud er operationelt defineret baseret på selvrapportering af et arm- eller benbrud forårsaget af fald fra en højde <6 tommer.
Et skrøbelighedsbrud tæller ikke, hvis det er forbundet med 1) løb, cykling eller anden lignende hurtigt bevægende aktivitet såsom sportsmotiver, 2) at blive ramt af en faldende eller på anden måde hurtigt bevægende tung genstand, eller 3) et motorkøretøjsulykke.
Insufficiens/stressfrakturer vil ikke indgå.
Kropsmasseindeks mellem 18,5 og 35 kg/m2.
|
Cortical Bone Mechanics Technology (CBMT).
CBMT-testning vil blive udført bilateralt, og bøjningsstivhed (EI) vil blive beregnet.
Hvis en deltager har brækket et håndled eller en underarmsknogle inden for det foregående 1 år, vil kun den arm, der ikke er brækket, blive testet.
Under testen vil deltagerne ligge på ryggen i CBMT-instrumentet.
|
|
Ikke-fraktur kontrol
Kontroller: Postmenopausale kvinder mellem 50-80 år, som ikke har oplevet et brud på noget sted efter 40 års alderen (omfatter ikke brud på cifre, tæer eller ansigt).
Selvrapporterer ikke at miste mere end 1,5 tommer i statur (højde) i de foregående 15 år.
Kropsmasseindeks mellem 18,5 og 35 kg/m2.
|
Cortical Bone Mechanics Technology (CBMT).
CBMT-testning vil blive udført bilateralt, og bøjningsstivhed (EI) vil blive beregnet.
Hvis en deltager har brækket et håndled eller en underarmsknogle inden for det foregående 1 år, vil kun den arm, der ikke er brækket, blive testet.
Under testen vil deltagerne ligge på ryggen i CBMT-instrumentet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diskriminerende nøjagtighed af CBMT vs. BMD
Tidsramme: 1 dag
|
Diskriminerende nøjagtighed af ulnar bøjningsstivhed sammenlignet med knoglemineraltætheden.
|
1 dag
|
|
CBMTs merværdi
Tidsramme: 1 dag
|
Binomial logistisk regressions Walt-koefficient til at kvantificere, hvordan ulnar bøjningsstivhed og areal-BMD forudsiger gruppemedlemskab (tilfælde og kontroller).
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brian Clark, PhD, Ohio Musculoskeletal and Neurological Institute (OMNI) at Ohio University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-F-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .