Avaliação da capacidade de discriminação de fraturas da Tecnologia de Mecânica do Osso Cortical (CBMT) (STRONGER)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A osteoporose é uma doença caracterizada por baixa massa óssea e deterioração estrutural do tecido ósseo, levando à fragilidade óssea (isto é, fraqueza) e a um risco aumentado de fratura. A incidência de fraturas por fragilidade relacionadas à osteoporose (ou seja, fraturas de baixa energia resultantes de uma queda da própria altura ou menos) aumenta com a idade e é maior em mulheres pós-menopáusicas. Nos Estados Unidos, houve aproximadamente 2,3 milhões de fraturas por fragilidade em 2020. A despesa anual total de prestação de cuidados diretos e indiretos para fraturas osteoporóticas entre os beneficiários do Medicare foi estimada em US$ 57 bilhões em 2018, com um aumento esperado para mais de US$ 95 bilhões até 2040.
A resistência óssea é um fator crítico na capacidade de um osso resistir à fratura e é claramente um resultado importante em estudos de osteoporose. O padrão atual para avaliar a saúde óssea e diagnosticar a osteoporose é usar a absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) para quantificar a densidade mineral óssea (DMO) areal, geralmente no quadril e na coluna. No entanto, a BMD derivada de DXA tem uma precisão discriminatória relativamente pobre para distinguir os indivíduos que irão fraturar daqueles que não irão.
Uma limitação bem conhecida da BMD é que ela não avalia adequadamente a resistência óssea. Como acontece com qualquer estrutura complexa, a resistência óssea depende da interação entre uma variedade de fatores, incluindo a quantidade ou massa de osso presente e a organização estrutural e a qualidade do material. A DMO indica principalmente a massa óssea, mas não avalia adequadamente as contribuições da estrutura ou qualidade óssea para a resistência óssea.
Refletindo as limitações da DXA, a DMO explica menos da metade da variação na resistência óssea total, e quando a resistência óssea é melhorada e o risco de fratura reduzido por meio da terapia com bisfosfonatos, menos de 18% das reduções observadas no risco de fratura vertebral podem ser atribuídas a aumentos na DMO. Esses achados sugerem claramente que o tratamento padrão atual é insuficiente para identificar aqueles que podem se beneficiar mais da intervenção precoce para melhorar a saúde óssea, bem como para avaliar o efeito de novas terapias voltadas para o aumento da resistência óssea. Uma nova abordagem diagnóstica em potencial para atender a essa necessidade crítica não atendida e melhorar o diagnóstico da osteoporose é o uso da Tecnologia de Mecânica do Osso Cortical (CBMT).
O CBMT aproveita a análise de vibração multifrequencial para conduzir um teste dinâmico de flexão de 3 pontos não invasivo que faz medições mecânicas diretas e funcionais do osso cortical ulnar (por exemplo, rigidez flexural). Como o CBMT é um teste de todo o osso, suas medidas refletem as influências combinadas da quantidade, estrutura e qualidade do osso em todos os níveis hierárquicos. Sua validade em medições precisas da rigidez de flexão da ulna e estimativas da força de flexão quase estática da ulna foi demonstrada. A rigidez flexural derivada da CBMT produziu uma estimativa quase perfeita da resistência óssea cadavérica (R2 = 0,99). Além disso, foi relatado que a rigidez flexural diminuiu 21% após a degradação do colágeno induzida por hidróxido de potássio, enquanto a DMO não foi alterada. Assim, os dados atuais indicam que a rigidez flexural ulnar derivada da CBMT estima com precisão a resistência óssea total ulnar e fornece informações sobre o osso cortical que é único e independente da DMO. A avaliação do osso cortical, em particular, é importante porque, após aproximadamente 65 anos, a maior parte da perda óssea é cortical, e a perda óssea cortical está associada ao aumento da incidência de fraturas por fragilidade. No entanto, a utilidade clínica da rigidez flexural derivada da CBMT ainda não foi demonstrada.
Os pesquisadores elaboraram um estudo clínico para avaliar a precisão da rigidez flexural ulnar derivada da CBMT em mulheres na pós-menopausa que sofreram uma fratura por fragilidade daquelas que não sofreram. Esses dados serão comparados com medidas periféricas e centrais derivadas de DXA de DMO obtidas dos mesmos indivíduos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Brian Clark
- Número de telefone: 740-593-2354
- E-mail: clarkb2@ohio.edu
Locais de estudo
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32601
- University of Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- University of Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33620
- University of South Florida
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana Center for Musculoskeletal Health
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Ohio
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Athens, Ohio, Estados Unidos, 45701
- Ohio Musculoskeletal and Neurological Institute at Ohio University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão e Exclusão de Sujeitos que Passaram por Fratura por Fragilidade (Casos) Critérios de Inclusão
- Fêmea.
- Faixa etária: 50 a 80 anos no recrutamento. Todos os indivíduos devem relatar que sua última menstruação ocorreu pelo menos 24 meses antes da inscrição.
- Sofreu uma fratura por fragilidade dos braços (incluindo fraturas de punho) ou pernas (incluindo fraturas de quadril, pelve ou tornozelo) após os 50 anos de idade. Fraturas da coluna, dedos, dedos dos pés ou face não serão consideradas. Uma fratura por fragilidade é definida operacionalmente com base no autorrelato de uma fratura de braço ou perna causada por quedas de uma altura <6 polegadas. Uma fratura por fragilidade não contará se estiver associada a 1) correr, andar de bicicleta ou outra atividade semelhante de movimento rápido, como esportes, 2) ser atingido por uma queda ou outro objeto pesado em movimento rápido ou 3) um acidente de veículo motorizado. Fraturas por insuficiência/estresse não serão incluídas.
- Índice de massa corporal entre 18,5 e 35 kg/m2.
- Fisicamente capaz de participar com segurança das atividades do estudo.
- Capaz de fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão
- Falha em fornecer consentimento informado.
- Teve substituições bilaterais do quadril.
- Mora em uma casa de repouso; não serão excluídas as pessoas que vivam em habitação assistida ou independente.
- Diabetes tipo 1 autorreferido.
- Incapaz de se comunicar devido a perda auditiva severa ou distúrbio da fala.
- Auto-relatos sendo informados por um médico que eles têm uma doença terminal.
- O sujeito será excluído se responder sim à seguinte pergunta: Você tem uma ruptura ativa do manguito rotador, fez uma cirurgia no ombro nos últimos 12 meses ou sente dores intensas nas articulações do ombro, punho ou cotovelo regularmente?
- Uso de glicocorticóides sistêmicos por mais de 6 meses no último ano.
- Doenças autorreferidas que poderiam interferir no metabolismo ósseo. Por exemplo, osteomalacia, câncer ósseo, mieloma, doença de Paget, hiperparatireoidismo, hipertireoidismo não tratado, insuficiência renal grave (estágio 4+ doença renal crônica, história de diálise, transplante renal, etc.) ou insuficiência hepática, imobilização prolongada (mais de 2 meses do ano anterior).
- Se, na opinião de um PI local, o assunto for inadequado para os propósitos científicos deste estudo. Por exemplo, um paciente com alto risco de queda devido a um distúrbio neurológico existente (por exemplo, doença de Parkinson, ELA, etc.) seria excluído.
Critérios de inclusão e exclusão para indivíduos que não sofreram fratura por fragilidade (controles) Critérios de inclusão
- Fêmea.
- Faixa etária: 50 a 80 anos no recrutamento. Todos os indivíduos devem relatar que sua última menstruação ocorreu pelo menos 24 meses antes da inscrição.
- Autorrelato de não ter sofrido fratura em nenhum local após os 40 anos de idade (não inclui fraturas nos dedos das mãos, pés ou face).
- Não relata ter perdido mais de 1,5 polegadas de estatura (altura) nos últimos 15 anos.
- Índice de massa corporal entre 18,5 e 35 kg/m2.
- Fisicamente capaz de participar com segurança das atividades do estudo.
- Capaz de fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão
- Falha em fornecer consentimento informado.
- Teve substituições bilaterais do quadril.
- Mora em uma casa de repouso; não serão excluídas as pessoas que vivam em habitação assistida ou independente.
- Diabetes tipo 1 autorreferido.
- Incapaz de se comunicar devido a perda auditiva severa ou distúrbio da fala.
- Auto-relatos sendo informados por um médico que eles têm uma doença terminal.
- O sujeito será excluído se responder sim à seguinte pergunta: Você tem uma ruptura ativa do manguito rotador, fez uma cirurgia no ombro nos últimos 12 meses ou sente dores intensas nas articulações do ombro, punho ou cotovelo regularmente?
- Uso de glicocorticóides sistêmicos por mais de 6 meses no último ano.
- Doenças autorreferidas que poderiam interferir no metabolismo ósseo. Por exemplo, osteomalacia, câncer ósseo, mieloma, doença de Paget, hiperparatireoidismo, hipertireoidismo não tratado, insuficiência renal grave (estágio 4+ doença renal crônica, história de diálise, transplante renal, etc.) ou insuficiência hepática, imobilização prolongada (mais de 2 meses do ano anterior).
- Se, na opinião de um PI local, o assunto for inadequado para os propósitos científicos deste estudo. Por exemplo, um paciente com alto risco de queda devido a um distúrbio neurológico existente (por exemplo, doença de Parkinson, ELA, etc.) seria excluído.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Casos de Fratura
Casos de Fratura por Fragilidade: Mulheres na pós-menopausa entre 50-80 anos que sofreram uma fratura por fragilidade nos braços (incluindo fraturas de punho) ou pernas (incluindo fraturas de quadril, pelve ou tornozelo) após os 50 anos de idade.
Fraturas da coluna, dedos, dedos dos pés ou face não serão consideradas.
Uma fratura por fragilidade é definida operacionalmente com base no autorrelato de uma fratura de braço ou perna causada por quedas de uma altura <6 polegadas.
Uma fratura por fragilidade não contará se estiver associada a 1) correr, andar de bicicleta ou outra atividade semelhante de movimento rápido, como esportes, 2) ser atingido por uma queda ou outro objeto pesado em movimento rápido ou 3) um acidente de veículo motorizado.
Fraturas por insuficiência/estresse não serão incluídas.
Índice de massa corporal entre 18,5 e 35 kg/m2.
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Tecnologia de Mecânica do Osso Cortical (CBMT).
O teste CBMT será realizado bilateralmente e a rigidez flexural (EI) será calculada.
Se um participante fraturou um osso do pulso ou antebraço no ano anterior, apenas o braço que não foi fraturado será testado.
Durante o teste, os participantes ficarão em decúbito dorsal no instrumento CBMT.
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Controles sem fratura
Controles: Mulheres pós-menopáusicas entre 50-80 anos que não sofreram fratura em nenhum local após os 40 anos de idade (não inclui fraturas dos dedos das mãos, dos pés ou da face).
Não relata ter perdido mais de 1,5 polegadas de estatura (altura) nos últimos 15 anos.
Índice de massa corporal entre 18,5 e 35 kg/m2.
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Tecnologia de Mecânica do Osso Cortical (CBMT).
O teste CBMT será realizado bilateralmente e a rigidez flexural (EI) será calculada.
Se um participante fraturou um osso do pulso ou antebraço no ano anterior, apenas o braço que não foi fraturado será testado.
Durante o teste, os participantes ficarão em decúbito dorsal no instrumento CBMT.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão discriminatória de CBMT vs. BMD
Prazo: 1 dia
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Precisão discriminatória da rigidez flexural ulnar em comparação com a densidade mineral óssea.
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1 dia
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Valor agregado da CBMT
Prazo: 1 dia
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Coeficiente de Walt da regressão logística binomial para quantificar como a rigidez flexural ulnar e a DMO areal predizem a adesão ao grupo (casos e controles).
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brian Clark, PhD, Ohio Musculoskeletal and Neurological Institute (OMNI) at Ohio University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-F-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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