CBMT(Cortical Bone Mechanics Technology) 골절 판별 능력 평가 (STRONGER)
연구 개요
상세 설명
골다공증은 낮은 뼈 질량과 뼈 조직의 구조적 악화를 특징으로 하는 질병으로, 뼈가 약해지며 골절 위험이 증가합니다. 골다공증 관련 취약성 골절(즉, 선 자세 이하에서 낙상으로 인한 저에너지 골절)의 발생률은 나이가 들면서 증가하고 폐경 후 여성에서 가장 높습니다. 미국에서는 2020년에 약 230만 건의 취약성 골절이 발생했습니다. Medicare 수혜자 중 골다공증 골절에 대한 직간접 치료를 제공하는 연간 총 비용은 2018년에 570억 달러로 추산되었으며 2040년까지 950억 달러 이상으로 증가할 것으로 예상됩니다.
뼈의 강도는 골절에 저항하는 뼈의 능력에 중요한 요소이며 골다공증 연구에서 분명히 중요한 결과입니다. 뼈 건강을 평가하고 골다공증을 진단하기 위한 현재 표준은 일반적으로 엉덩이와 척추에서 면적 골밀도(BMD)를 정량화하기 위해 이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA)을 사용하는 것입니다. 그러나 DXA에서 파생된 BMD는 골절될 개인과 그렇지 않은 개인을 구별하기 위한 식별 정확도가 상대적으로 낮습니다.
BMD의 잘 알려진 한계 중 하나는 뼈 강도를 적절하게 분석하지 못한다는 것입니다. 모든 복잡한 구조와 마찬가지로 뼈의 강도는 존재하는 뼈의 양 또는 질량과 재료의 구조적 구성 및 품질을 비롯한 다양한 요인 간의 상호 작용에 따라 달라집니다. BMD는 주로 골량을 나타내지만 골 강도에 대한 골 구조 또는 질의 기여도를 적절하게 평가하지는 않습니다.
DXA의 한계를 반영하여 BMD는 전체 골강도 변동의 절반 미만을 설명하고 있으며, 비스포스포네이트 약물 요법을 통해 골강도가 개선되고 골절 위험이 감소한 경우 관찰된 척추 골절 위험 감소의 18% 미만에 기인할 수 있습니다. BMD가 증가합니다. 이러한 결과는 현재의 표준 치료가 뼈 건강을 개선하기 위한 조기 개입으로 가장 많은 혜택을 받을 수 있는 사람들을 식별하고 뼈 강도 증가를 목표로 하는 새로운 치료법의 효과를 평가하기에는 불충분하다는 것을 분명히 시사합니다. 이 중요한 미충족 수요를 해결하고 골다공증 진단을 개선하기 위한 잠재적인 새로운 진단 접근법은 Cortical Bone Mechanics Technology(CBMT)를 사용하는 것입니다.
CBMT는 다주파수 진동 분석을 활용하여 척골 피질골(예: 굴곡 강성)의 직접적이고 기능적인 기계적 측정을 수행하는 비침습 동적 3점 굽힘 테스트를 수행합니다. CBMT는 전체 뼈 검사이기 때문에 측정은 모든 계층적 수준에서 뼈의 양, 구조 및 품질의 결합된 영향을 반영합니다. 척골 굽힘 강성의 정확한 측정과 준정적 척골 굽힘 강도의 추정에 대한 타당성이 입증되었습니다. CBMT에서 파생된 굴곡 강성은 사체 뼈 강도의 거의 완벽한 추정치를 산출했습니다(R2=0.99). 또한, 굽힘 강성은 수산화칼륨으로 유도된 콜라겐 분해 후 21% 감소한 반면 BMD는 변경되지 않은 것으로 보고되었습니다. 따라서 현재 데이터는 CBMT에서 파생된 척골 굴곡 강직도가 척골 전체 뼈 강도를 정확하게 추정하고 고유하고 BMD와 독립적인 피질골에 대한 정보를 제공한다는 것을 나타냅니다. 특히 피질골 평가는 ~65세 이후 대부분의 뼈 손실이 피질이고 피질골 손실이 취약성 골절 발생률 증가와 관련되기 때문에 중요합니다. 그러나 CBMT에서 유도된 굴곡 강성의 임상적 유용성은 아직 입증되지 않았습니다.
연구자들은 취약성 골절을 겪은 폐경 후 여성과 그렇지 않은 여성을 구별하여 CBMT에서 파생된 척골 굴곡 경직의 정확성을 평가하기 위한 임상 연구를 설계했습니다. 이러한 데이터는 동일한 피험자로부터 얻은 DXA 파생 주변 및 중앙 BMD 측정과 비교됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32601
- University of Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- University of Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33620
- University of South Florida
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana Center for Musculoskeletal Health
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Ohio
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Athens, Ohio, 미국, 45701
- Ohio Musculoskeletal and Neurological Institute at Ohio University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
취약성 골절을 경험한 피험자에 대한 포함 및 제외 기준(사례) 포함 기준
- 여성.
- 연령대: 모집 시 50~80세. 모든 피험자는 등록하기 최소 24개월 전에 마지막 월경이 발생했다고 자가 보고해야 합니다.
- 50세 이후에 팔(손목 골절 포함) 또는 다리(엉덩이, 골반 또는 발목 골절 포함)의 취약 골절을 경험했습니다. 척추, 손가락, 발가락 또는 얼굴의 골절은 고려되지 않습니다. 취약성 골절은 6인치 미만의 높이에서 떨어져 발생한 팔 또는 다리 골절의 자가 보고를 기반으로 운영상 정의됩니다. 취약성 골절은 1) 달리기, 자전거 타기 또는 스포츠 과목과 같은 기타 유사한 빠르게 움직이는 활동, 2) 떨어지거나 달리 빠르게 움직이는 무거운 물체에 맞거나 3) 자동차 사고와 관련된 경우 계산에 포함되지 않습니다. 불충분/스트레스 골절은 포함되지 않습니다.
- 18.5 ~ 35kg/m2 사이의 체질량 지수.
- 신체적으로 안전하게 학습 활동에 참여할 수 있습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준
- 정보에 입각한 동의 제공 실패.
- 양측 고관절 치환술을 받았습니다.
- 요양원에 거주합니다. 보조 또는 독립 주택에 거주하는 사람은 제외되지 않습니다.
- 자가보고형 1형 당뇨병.
- 심각한 청력 손실 또는 언어 장애로 인해 의사 소통을 할 수 없습니다.
- 불치병에 걸렸다는 의사의 말을 스스로 보고합니다.
- 다음 질문에 예라고 답한 피험자는 제외됩니다. 활성 회전근 개 파열이 있거나 지난 12개월 동안 어깨 수술을 받았거나 정기적으로 심한 어깨, 손목 또는 팔꿈치 관절 통증을 경험합니까?
- 지난 1년 동안 6개월 이상 전신 글루코코르티코이드를 사용했습니다.
- 뼈 대사를 방해할 수 있는 자가 보고된 질병. 예를 들어, 골연화증, 골암, 골수종, 파제트병, 부갑상샘기능항진증, 치료되지 않은 갑상선기능항진증, 중증 신장(4기 이상의 만성 신장 질환, 투석 병력, 신장 이식 등) 또는 간부전, 장기간 부동(2기 이상) 전년도 월).
- 사이트 PI의 의견에 따라 주제가 본 연구의 과학적 목적에 적합하지 않은 경우. 예를 들어, 기존 신경 장애(예: 파킨슨병, ALS 등)로 인해 낙상 위험이 높은 환자는 제외됩니다.
취약성 골절을 경험하지 않은 피험자에 대한 포함 및 제외 기준(대조군) 포함 기준
- 여성.
- 연령대: 모집 시 50~80세. 모든 피험자는 등록하기 최소 24개월 전에 마지막 월경이 발생했다고 자가 보고해야 합니다.
- 40세 이후 어느 부위에서도 골절이 발생하지 않은 자가 보고(손가락, 발가락 또는 얼굴의 골절은 포함하지 않음).
- 지난 15년 동안 키(키)가 1.5인치 이상 줄었다고 자가 보고하지 않습니다.
- 18.5 ~ 35kg/m2 사이의 체질량 지수.
- 신체적으로 안전하게 학습 활동에 참여할 수 있습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준
- 정보에 입각한 동의 제공 실패.
- 양측 고관절 치환술을 받았습니다.
- 요양원에 거주합니다. 보조 또는 독립 주택에 거주하는 사람은 제외되지 않습니다.
- 자가보고형 1형 당뇨병.
- 심각한 청력 손실 또는 언어 장애로 인해 의사 소통을 할 수 없습니다.
- 불치병에 걸렸다는 의사의 말을 스스로 보고합니다.
- 다음 질문에 예라고 답한 피험자는 제외됩니다. 활성 회전근 개 파열이 있거나 지난 12개월 동안 어깨 수술을 받았거나 정기적으로 심한 어깨, 손목 또는 팔꿈치 관절 통증을 경험합니까?
- 지난 1년 동안 6개월 이상 전신 글루코코르티코이드를 사용했습니다.
- 뼈 대사를 방해할 수 있는 자가 보고된 질병. 예를 들어, 골연화증, 골암, 골수종, 파제트병, 부갑상샘기능항진증, 치료되지 않은 갑상선기능항진증, 중증 신장(4기 이상의 만성 신장 질환, 투석 병력, 신장 이식 등) 또는 간부전, 장기간 부동(2기 이상) 전년도 월).
- 사이트 PI의 의견에 따라 주제가 본 연구의 과학적 목적에 적합하지 않은 경우. 예를 들어, 기존 신경 장애(예: 파킨슨병, ALS 등)로 인해 낙상 위험이 높은 환자는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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골절 사례
취약 골절 사례: 50세 이후에 팔(손목 골절 포함) 또는 다리(엉덩이, 골반 또는 발목 골절 포함)의 취약 골절을 경험한 50-80세 사이의 폐경 후 여성.
척추, 손가락, 발가락 또는 얼굴의 골절은 고려되지 않습니다.
취약성 골절은 6인치 미만의 높이에서 떨어져 발생한 팔 또는 다리 골절의 자가 보고를 기반으로 운영상 정의됩니다.
취약성 골절은 1) 달리기, 자전거 타기 또는 스포츠 과목과 같은 기타 유사한 빠르게 움직이는 활동, 2) 떨어지거나 달리 빠르게 움직이는 무거운 물체에 맞거나 3) 자동차 사고와 관련된 경우 계산에 포함되지 않습니다.
불충분/스트레스 골절은 포함되지 않습니다.
18.5 ~ 35kg/m2 사이의 체질량 지수.
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피질골 역학 기술(CBMT).
CBMT 테스트는 양측으로 수행되며 굴곡 강성(EI)이 계산됩니다.
참가자가 지난 1년 동안 손목 또는 팔뚝 뼈가 골절된 경우 골절되지 않은 팔만 검사합니다.
테스트하는 동안 참가자는 CBMT 기기에 앙와위로 누워 있습니다.
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비 골절 컨트롤
대조군: 40세 이후 어느 부위에서도 골절을 경험하지 않은 50-80세 사이의 폐경 후 여성(손가락, 발가락 또는 얼굴의 골절은 포함하지 않음).
지난 15년 동안 키(키)가 1.5인치 이상 줄었다고 자가 보고하지 않습니다.
18.5 ~ 35kg/m2 사이의 체질량 지수.
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피질골 역학 기술(CBMT).
CBMT 테스트는 양측으로 수행되며 굴곡 강성(EI)이 계산됩니다.
참가자가 지난 1년 동안 손목 또는 팔뚝 뼈가 골절된 경우 골절되지 않은 팔만 검사합니다.
테스트하는 동안 참가자는 CBMT 기기에 앙와위로 누워 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CBMT 대 BMD의 판별 정확도
기간: 1 일
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골밀도와 비교하여 척골 굴곡 강직도의 차별적 정확도.
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1 일
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CBMT의 부가가치
기간: 1 일
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이항 로지스틱 회귀의 Walt 계수는 척골 굴곡 강성 및 면적 BMD가 그룹 구성원(케이스 및 컨트롤)을 예측하는 방법을 정량화합니다.
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Brian Clark, PhD, Ohio Musculoskeletal and Neurological Institute (OMNI) at Ohio University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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