皮质骨力学技术 (CBMT) 骨折判别能力评估 (STRONGER)
研究概览
详细说明
骨质疏松症是一种以低骨量和骨组织结构退化为特征的疾病，导致骨骼脆弱（即无力），并增加骨折的风险。 骨质疏松症相关的脆性骨折（即从站立高度或以下高度跌落导致的低能量骨折）的发生率随着年龄的增长而增加，并且在绝经后妇女中最高。 在美国，2020 年大约有 230 万例脆性骨折。 2018 年，医疗保险受益人为骨质疏松性骨折提供直接和间接护理的年度总费用估计为 570 亿美元，预计到 2040 年将增加到 950 亿美元以上。
骨强度是骨骼抵抗骨折能力的关键因素，显然是骨质疏松症研究的重要结果。 目前评估骨骼健康和诊断骨质疏松症的标准是使用双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 来量化面积骨密度 (BMD)，通常是在髋部和脊柱处。 然而，DXA 衍生的 BMD 在区分会骨折的个体和不会骨折的个体方面的鉴别准确性相对较差。
BMD 的一个众所周知的局限性是它不能充分测定骨强度。 与任何复杂结构一样，骨骼强度取决于多种因素之间的相互作用，包括存在的骨骼数量或质量以及材料的结构组织和质量。 BMD 主要表示骨量，但不能充分评估骨结构或质量对骨强度的贡献。
BMD 反映了 DXA 的局限性，解释了不到一半的整体骨强度变化，并且当通过双膦酸盐药物治疗提高骨强度和降低骨折风险时，观察到的椎骨骨折风险降低的不到 18% 可归因于BMD 增加。 这些发现清楚地表明，目前的标准护理不足以识别那些可能从改善骨骼健康的早期干预中获益最多的人，也不足以评估旨在增加骨骼强度的新疗法的效果。 一种潜在的新诊断方法可以解决这一关键的未满足需求并改善骨质疏松症诊断，即使用皮质骨力学技术 (CBMT)。
CBMT 利用多频振动分析进行无创动态 3 点弯曲测试，对尺骨皮质骨进行直接的功能性机械测量（例如抗弯刚度）。 由于 CBMT 是一项全骨测试，其测量结果反映了骨量、结构和质量在各个层次的综合影响。 它在准确测量尺骨弯曲刚度和估计准静态尺骨弯曲强度方面的有效性已得到证明。 CBMT 衍生的弯曲刚度对尸体骨骼强度产生了近乎完美的估计 (R2=0.99)。 此外，据报道，在氢氧化钾诱导的胶原蛋白降解后，弯曲刚度降低了 21%，而 BMD 没有改变。 因此，目前的数据表明，CBMT 衍生的尺骨弯曲刚度准确地估计了尺骨的整体骨强度，并提供了关于皮质骨的独特且独立于 BMD 的信息。 评估皮质骨尤其重要，因为在约 65 岁之后，大多数骨丢失是皮质的，而皮质骨丢失与脆性骨折的发生率增加有关。 然而，CBMT 衍生的弯曲刚度的临床效用尚未得到证实。
研究人员设计了一项临床研究，以评估 CBMT 衍生的尺骨弯曲刚度在区分患有脆性骨折和未患有脆性骨折的绝经后妇女方面的准确性。 这些数据将与从同一受试者获得的 DXA 衍生的外周和中枢 BMD 测量值进行比较。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32601
- University of Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32209
- University of Florida
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Tampa、Florida、美国、33620
- University of South Florida
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana Center for Musculoskeletal Health
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Ohio
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Athens、Ohio、美国、45701
- Ohio Musculoskeletal and Neurological Institute at Ohio University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
经历过脆性骨折的受试者的纳入和排除标准（例） 纳入标准
- 女性。
- 年龄范围：招聘时 50 至 80 岁。 所有受试者必须自我报告他们的最后一次月经至少发生在入学前 24 个月。
- 在 50 岁之后经历过手臂（包括手腕骨折）或腿部（包括髋部、骨盆或脚踝骨折）的脆性骨折。 脊柱、手指、脚趾或面部的骨折将不予考虑。 脆性骨折是根据从 <6 英寸的高度跌落导致的手臂或腿部骨折的自我报告进行操作定义的。 如果脆性骨折与 1) 跑步、骑自行车或其他类似的快速移动活动（例如运动项目）相关，2) 被坠落或快速移动的重物击中，或 3) 机动车事故，则不计算在内。 机能不全/应力性骨折将不包括在内。
- 体重指数在 18.5 至 35 公斤/平方米之间。
- 身体能够安全地参加学习活动。
- 能够提供知情同意。
排除标准
- 未能提供知情同意。
- 做过双侧髋关节置换术。
- 住在疗养院；居住在辅助或独立住房中的人将不被排除在外。
- 自我报告的 1 型糖尿病。
- 由于严重的听力损失或言语障碍而无法沟通。
- 自我报告被医生告知他们患有绝症。
- 如果受试者对以下问题的回答是肯定的，则他们将被排除在外：您是否患有活动性肩袖撕裂，在过去 12 个月内接受过肩部手术，或者经常经历严重的肩部、腕部或肘关节疼痛？
- 在前一年内使用全身性糖皮质激素超过 6 个月。
- 自我报告的可能干扰骨代谢的疾病。 例如，骨软化症、骨癌、骨髓瘤、Pagets 病、甲状旁腺功能亢进症、未治疗的甲亢、严重肾病（4 期以上慢性肾病、透析史、肾移植等）或肝功能不全、长期制动（超过 2前一年的月份）。
- 如果站点 PI 认为该主题不适合本研究的科学目的。 例如，由于存在神经系统疾病（例如帕金森病、肌萎缩性侧索硬化等）而导致跌倒的高风险患者将被排除在外。
没有经历过脆性骨折的受试者的纳入和排除标准（对照）纳入标准
- 女性。
- 年龄范围：招聘时 50 至 80 岁。 所有受试者必须自我报告他们的最后一次月经至少发生在入学前 24 个月。
- 自我报告在 40 岁之后没有经历过任何部位的骨折（不包括手指、脚趾或面部的骨折）。
- 没有自我报告在过去 15 年内身高（身高）下降超过 1.5 英寸。
- 体重指数在 18.5 至 35 公斤/平方米之间。
- 身体能够安全地参加学习活动。
- 能够提供知情同意。
排除标准
- 未能提供知情同意。
- 做过双侧髋关节置换术。
- 住在疗养院；居住在辅助或独立住房中的人将不被排除在外。
- 自我报告的 1 型糖尿病。
- 由于严重的听力损失或言语障碍而无法沟通。
- 自我报告被医生告知他们患有绝症。
- 如果受试者对以下问题的回答是肯定的，则他们将被排除在外：您是否患有活动性肩袖撕裂，在过去 12 个月内接受过肩部手术，或者经常经历严重的肩部、腕部或肘关节疼痛？
- 在前一年内使用全身性糖皮质激素超过 6 个月。
- 自我报告的可能干扰骨代谢的疾病。 例如，骨软化症、骨癌、骨髓瘤、Pagets 病、甲状旁腺功能亢进症、未治疗的甲亢、严重肾病（4 期以上慢性肾病、透析史、肾移植等）或肝功能不全、长期制动（超过 2前一年的月份）。
- 如果站点 PI 认为该主题不适合本研究的科学目的。 例如，由于存在神经系统疾病（例如帕金森病、肌萎缩性侧索硬化等）而导致跌倒的高风险患者将被排除在外。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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骨折个案
脆性骨折病例：50-80 岁绝经后女性，50 岁后发生过手臂（包括腕骨骨折）或腿部（包括髋骨、骨盆或脚踝骨折）的脆性骨折。
脊柱、手指、脚趾或面部的骨折将不予考虑。
脆性骨折是根据从 <6 英寸的高度跌落导致的手臂或腿部骨折的自我报告进行操作定义的。
如果脆性骨折与 1) 跑步、骑自行车或其他类似的快速移动活动（例如运动项目）相关，2) 被坠落或快速移动的重物击中，或 3) 机动车事故，则不计算在内。
机能不全/应力性骨折将不包括在内。
体重指数在 18.5 至 35 公斤/平方米之间。
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皮质骨力学技术 (CBMT)。
将进行双侧 CBMT 测试，并计算抗弯刚度 (EI)。
如果参与者在前 1 年内发生过腕骨或前臂骨折，则仅测试未骨折的手臂。
在测试期间，参与者将仰卧在 CBMT 仪器中。
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非断裂控制
对照：年龄在 50-80 岁之间的绝经后女性，她们在 40 岁之后没有经历过任何部位的骨折（不包括手指、脚趾或面部的骨折）。
没有自我报告在过去 15 年内身高（身高）下降超过 1.5 英寸。
体重指数在 18.5 至 35 公斤/平方米之间。
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皮质骨力学技术 (CBMT)。
将进行双侧 CBMT 测试，并计算抗弯刚度 (EI)。
如果参与者在前 1 年内发生过腕骨或前臂骨折，则仅测试未骨折的手臂。
在测试期间，参与者将仰卧在 CBMT 仪器中。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CBMT 与 BMD 的区别准确性
大体时间：1天
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与骨矿物质密度相比，尺骨弯曲刚度的鉴别准确性。
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1天
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CBMT的附加值
大体时间：1天
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二项逻辑回归的 Walt 系数量化尺骨弯曲刚度和面积 BMD 如何预测组成员（病例和对照）。
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1天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Brian Clark, PhD、Ohio Musculoskeletal and Neurological Institute (OMNI) at Ohio University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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