Aivokuoren luumekaniikkateknologian (CBMT) murtumien erottelukyvyn arviointi (STRONGER)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osteoporoosi on sairaus, jolle on ominaista alhainen luumassa ja luukudoksen rakenteellinen heikkeneminen, mikä johtaa luun haurauteen (eli heikkouteen) ja lisääntyneeseen murtumariskiin. Osteoporoosiin liittyvien haurausmurtumien (eli matalaenergiamurtumien, jotka johtuvat putoamisesta seisomakorkeudesta tai sitä alhaisemmasta) ilmaantuvuus lisääntyy iän myötä ja on suurin postmenopausaalisilla naisilla. Yhdysvalloissa vuonna 2020 oli noin 2,3 miljoonaa haurausmurtumaa. Osteoporoottisten murtumien suoran ja epäsuoran hoidon vuosittaiset kokonaiskustannukset Medicaren edunsaajien keskuudessa arvioitiin 57 miljardiksi dollariksi vuonna 2018, ja niiden odotetaan kasvavan yli 95 miljardiin dollariin vuoteen 2040 mennessä.
Luun vahvuus on kriittinen tekijä luun kyvyssä vastustaa murtumia, ja se on selvästi tärkeä tulos osteoporoositutkimuksissa. Nykyinen standardi luun terveyden arvioinnissa ja osteoporoosin diagnosoinnissa on käyttää kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa (DXA) alueen luun mineraalitiheyden (BMD) kvantifiointiin, tyypillisesti lonkassa ja selkärangassa. DXA-peräisellä BMD:llä on kuitenkin suhteellisen huono erottelutarkkuus erottamaan yksilöt, jotka murtuvat, niistä, jotka eivät murtumia.
Yksi BMD:n hyvin tunnettu rajoitus on, että se ei määritä riittävästi luun vahvuutta. Kuten minkä tahansa monimutkaisen rakenteen kohdalla, luun lujuus riippuu useiden tekijöiden vuorovaikutuksesta, mukaan lukien läsnä olevan luun määrä tai massa sekä materiaalin rakenteellinen organisaatio ja laatu. BMD osoittaa ensisijaisesti luumassaa, mutta se ei arvioi riittävästi luun rakenteen tai laadun osuutta luun lujuuteen.
DXA:n rajoituksia heijastaen BMD selittää alle puolet koko luun lujuuden vaihtelusta, ja kun luun vahvuus paranee ja murtumariski pienenee bisfosfonaattilääkehoidon avulla, alle 18 % havaituista nikamamurtumariskin vähenemisestä johtuu BMD lisääntyy. Nämä havainnot viittaavat selvästi siihen, että nykyinen standardihoito ei riitä tunnistamaan niitä, jotka voisivat hyötyä eniten luun terveyden parantamiseen tähtäävistä varhaisista interventioista, eikä myöskään arvioimaan uusien luun lujuuden lisäämiseen tähtäävien hoitojen vaikutusta. Mahdollinen uusi diagnostinen lähestymistapa tähän kriittiseen tyydyttämättömään tarpeeseen ja osteoporoosin diagnoosin parantamiseen on aivokuoren luumekaniikkateknologian (CBMT) käyttö.
CBMT hyödyntää monitaajuista värähtelyanalyysiä suorittaakseen ei-invasiivisen, dynaamisen 3-pisteen taivutustestin, joka tekee suoria, toiminnallisia mekaanisia mittauksia kyynärluun kortikaalisesta luusta (esim. taivutusjäykkyydestä). Koska CBMT on koko luutesti, sen mittaukset heijastavat luun määrän, rakenteen ja laadun yhdistettyjä vaikutuksia kaikilla hierarkian tasoilla. Sen pätevyys kyynärluun taivutusjäykkyyden tarkoissa mittauksissa ja kvasistaattisen kyynärluun taivutuslujuuden arvioissa on osoitettu. CBMT-peräinen taivutusjäykkyys antoi lähes täydellisen arvion ruumiinluun lujuudesta (R2 = 0,99). Lisäksi taivutusjäykkyyden on raportoitu laskevan 21 % kaliumhydroksidin aiheuttaman kollageenin hajoamisen jälkeen, kun taas BMD ei muuttunut. Siten nykyiset tiedot osoittavat, että CBMT-peräinen kyynärluun taivutusjäykkyys arvioi tarkasti kyynärluun koko luun vahvuuden ja tarjoaa ainutlaatuista ja BMD:stä riippumatonta tietoa kortikaalisesta luusta. Erityisesti aivokuoren luun arvioiminen on tärkeää, koska noin 65 vuoden kuluttua suurin osa luukadosta on aivokuoren katoamista, ja aivokuoren luun menetys liittyy lisääntyneeseen hauraiden murtumien ilmaantuvuuteen. CBMT-peräisen taivutusjäykkyyden kliinistä käyttökelpoisuutta ei kuitenkaan ole vielä osoitettu.
Tutkijat ovat suunnitelleet kliinisen tutkimuksen arvioidakseen CBMT-peräisen kyynärluun taipuman jäykkyyden tarkkuutta erotettaessa vaihdevuosien jälkeisiä naisia, jotka ovat kärsineet haurausmurtumasta niistä, jotka eivät ole sitä tehneet. Näitä tietoja verrataan DXA-peräisiin BMD-mittauksiin, jotka on saatu samoista koehenkilöistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32601
- University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
- University of Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33620
- University of South Florida
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana Center for Musculoskeletal Health
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Yhdysvallat, 45701
- Ohio Musculoskeletal and Neurological Institute at Ohio University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit koehenkilöille, jotka ovat kokeneet haurauden murtuman (tapaukset) Sisällyskriteerit
- Nainen.
- Ikähaarukka: 50-80 vuotta rekrytointihetkellä. Kaikkien koehenkilöiden on itse raportoitava viimeisten kuukautistensa alkamisesta vähintään 24 kuukautta ennen ilmoittautumista.
- Hänellä on ollut käsivarsien (mukaan lukien ranteen murtumat) tai jalkojen haurausmurtumat (mukaan lukien lonkka-, lantio- tai nilkkamurtumat) 50 vuoden iän jälkeen. Selkärangan, sormien, varpaiden tai kasvojen murtumia ei oteta huomioon. Haurausmurtuma määritellään toiminnallisesti alle 6 tuuman korkeudelta putoamisen aiheuttaman käsivarren tai jalan murtuman omaan ilmoitukseen perustuen. Haurasmurtumaa ei lasketa, jos se liittyy 1) juoksemiseen, pyöräilyyn tai muuhun vastaavaan nopeasti liikkuvaan toimintaan, kuten urheiluun, 2) putoavan tai muuten nopeasti liikkuvan raskaan esineen osumiseen tai 3) moottoriajoneuvo-onnettomuuteen. Vaje/stressimurtumia ei lasketa mukaan.
- Painoindeksi 18,5-35 kg/m2.
- Pystyy fyysisesti turvallisesti osallistumaan opintotoimintaan.
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit
- Tietoisen suostumuksen jättäminen.
- Hänelle on tehty kahdenväliset lonkkaleikkaukset.
- Asuu vanhainkodissa; tuki- tai itsenäisessä asunnossa asuvia henkilöitä ei suljeta pois.
- Itse ilmoittama tyypin 1 diabetes.
- Ei pysty kommunikoimaan vakavan kuulovaurion tai puhehäiriön vuoksi.
- Lääkäri ilmoittaa itse, että heillä on parantumaton sairaus.
- Koehenkilö suljetaan pois, jos he vastaavat myöntävästi seuraavaan kysymykseen: Onko sinulla aktiivinen rotaattorimansetin repeämä, olkapääleikkaus viimeisen 12 kuukauden aikana tai onko sinulla säännöllisesti vakavia olka-, ranteen- tai kyynärnivelkipuja?
- Systeemisten glukokortikoidien käyttö yli 6 kuukauden ajan edellisen vuoden aikana.
- Itseilmoitetut sairaudet, jotka voivat häiritä luun aineenvaihduntaa. Esimerkiksi osteomalasia, luusyöpä, myelooma, Pagetin tauti, lisäkilpirauhasen liikatoiminta, hoitamaton kilpirauhasen liikatoiminta, vaikea munuaisten (aste 4+ krooninen munuaissairaus, dialyysihoito, munuaisensiirto jne.) tai maksan vajaatoiminta, pitkittynyt immobilisaatio (yli 2) kuukautta edellisenä vuonna).
- Jos kohteen PI:n mielestä aihe ei sovellu tämän tutkimuksen tieteellisiin tarkoituksiin. Esimerkiksi korkean kaatumisriskin potilas jo olemassa olevasta neurologisesta häiriöstä (esim. Parkinsonin tauti, ALS jne.) suljettaisiin pois.
Sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit koehenkilöille, jotka eivät ole kokeneet haurautta (kontrollit) Sisällyskriteerit
- Nainen.
- Ikähaarukka: 50-80 vuotta rekrytointihetkellä. Kaikkien koehenkilöiden on itse raportoitava viimeisten kuukautistensa alkamisesta vähintään 24 kuukautta ennen ilmoittautumista.
- Omat ilmoitukset, joilla ei ole havaittu murtumaa missään kohdassa 40 vuoden iän jälkeen (ei sisällä sormien, varpaiden tai kasvojen murtumia).
- Ei itse ilmoita menettäneensä yli 1,5 tuumaa pituutta (korkeutta) edellisten 15 vuoden aikana.
- Painoindeksi 18,5-35 kg/m2.
- Pystyy fyysisesti turvallisesti osallistumaan opintotoimintaan.
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit
- Tietoisen suostumuksen jättäminen.
- Hänelle on tehty kahdenväliset lonkkaleikkaukset.
- Asuu vanhainkodissa; tuki- tai itsenäisessä asunnossa asuvia henkilöitä ei suljeta pois.
- Itse ilmoittama tyypin 1 diabetes.
- Ei pysty kommunikoimaan vakavan kuulovaurion tai puhehäiriön vuoksi.
- Lääkäri ilmoittaa itse, että heillä on parantumaton sairaus.
- Koehenkilö suljetaan pois, jos he vastaavat myöntävästi seuraavaan kysymykseen: Onko sinulla aktiivinen rotaattorimansetin repeämä, olkapääleikkaus viimeisen 12 kuukauden aikana tai onko sinulla säännöllisesti vakavia olka-, ranteen- tai kyynärnivelkipuja?
- Systeemisten glukokortikoidien käyttö yli 6 kuukauden ajan edellisen vuoden aikana.
- Itseilmoitetut sairaudet, jotka voivat häiritä luun aineenvaihduntaa. Esimerkiksi osteomalasia, luusyöpä, myelooma, Pagetin tauti, lisäkilpirauhasen liikatoiminta, hoitamaton kilpirauhasen liikatoiminta, vaikea munuaisten (aste 4+ krooninen munuaissairaus, dialyysihoito, munuaisensiirto jne.) tai maksan vajaatoiminta, pitkittynyt immobilisaatio (yli 2) kuukautta edellisenä vuonna).
- Jos kohteen PI:n mielestä aihe ei sovellu tämän tutkimuksen tieteellisiin tarkoituksiin. Esimerkiksi korkean kaatumisriskin potilas jo olemassa olevasta neurologisesta häiriöstä (esim. Parkinsonin tauti, ALS jne.) suljettaisiin pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Murtumatapaukset
Haurausmurtumatapaukset: Postmenopausaaliset 50–80-vuotiaat naiset, jotka ovat kokeneet käsivarsien (mukaan lukien ranteen murtumat) tai jalkojen (mukaan lukien lonkka-, lantion- tai nilkkamurtumat) haurausmurtuman 50 vuoden iän jälkeen.
Selkärangan, sormien, varpaiden tai kasvojen murtumia ei oteta huomioon.
Haurausmurtuma määritellään toiminnallisesti alle 6 tuuman korkeudelta putoamisen aiheuttaman käsivarren tai jalan murtuman omaan ilmoitukseen perustuen.
Haurasmurtumaa ei lasketa, jos se liittyy 1) juoksemiseen, pyöräilyyn tai muuhun vastaavaan nopeasti liikkuvaan toimintaan, kuten urheiluun, 2) putoavan tai muuten nopeasti liikkuvan raskaan esineen osumiseen tai 3) moottoriajoneuvo-onnettomuuteen.
Vaje/stressimurtumia ei lasketa mukaan.
Painoindeksi 18,5-35 kg/m2.
|
Cortical Bone Mechanics Technology (CBMT).
CBMT-testaus suoritetaan kahdenvälisesti ja taivutusjäykkyys (EI) lasketaan.
Jos osallistuja on murtanut ranteen tai kyynärvarren luun edellisen vuoden aikana, testataan vain se käsivarsi, joka ei murtunut.
Testauksen aikana osallistujat makaavat selällään CBMT-instrumentissa.
|
|
Ei-murtuman säätimet
Kontrollit: Postmenopausaaliset 50–80-vuotiaat naiset, joilla ei ole ollut murtumia missään kohdassa 40 vuoden iän jälkeen (ei sisällä sormien, varpaiden tai kasvojen murtumia).
Ei itse ilmoita menettäneensä yli 1,5 tuumaa pituutta (korkeutta) edellisten 15 vuoden aikana.
Painoindeksi 18,5-35 kg/m2.
|
Cortical Bone Mechanics Technology (CBMT).
CBMT-testaus suoritetaan kahdenvälisesti ja taivutusjäykkyys (EI) lasketaan.
Jos osallistuja on murtanut ranteen tai kyynärvarren luun edellisen vuoden aikana, testataan vain se käsivarsi, joka ei murtunut.
Testauksen aikana osallistujat makaavat selällään CBMT-instrumentissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CBMT:n ja BMD:n syrjivä tarkkuus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kyynärluun taivutusjäykkyyden erottava tarkkuus verrattuna luun mineraalitiheyteen.
|
1 päivä
|
|
CBMT:n lisäarvo
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Binomiaalisen logistisen regression Walt-kerroin kvantifioimaan, kuinka kyynärluun taivutusjäykkyys ja alueen BMD ennustavat ryhmän jäsenyyttä (tapaukset ja kontrollit).
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Brian Clark, PhD, Ohio Musculoskeletal and Neurological Institute (OMNI) at Ohio University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-F-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .