Posouzení schopnosti rozlišovat zlomeniny technologie kortikální kosti (CBMT). (STRONGER)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Osteoporóza je onemocnění charakterizované nízkou kostní hmotou a strukturálním poškozením kostní tkáně, což vede ke křehkosti kostí (tj. slabosti) a zvýšenému riziku zlomenin. Výskyt křehkých zlomenin souvisejících s osteoporózou (tj. nízkoenergetických zlomenin způsobených pádem z výšky nebo méně) se zvyšuje s věkem a je nejvyšší u žen po menopauze. Ve Spojených státech bylo v roce 2020 přibližně 2,3 milionu křehkých zlomenin. Celkové roční náklady na poskytování přímé a nepřímé péče o osteoporotické zlomeniny mezi příjemci Medicare byly v roce 2018 odhadnuty na 57 miliard USD s očekávaným nárůstem na více než 95 miliard USD do roku 2040.
Síla kosti je kritickým faktorem ve schopnosti kosti odolávat zlomeninám a je jednoznačně důležitým výsledkem studií osteoporózy. Současným standardem pro hodnocení zdraví kostí a diagnostiku osteoporózy je použití rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA) ke kvantifikaci plošné kostní minerální denzity (BMD), typicky v oblasti kyčle a páteře. BMD odvozená z DXA má však relativně špatnou diskriminační přesnost pro rozlišení jedinců, kteří se zlomí, od těch, kteří ne.
Jedním dobře známým omezením BMD je to, že dostatečně netestuje sílu kosti. Stejně jako u každé složité struktury závisí pevnost kosti na souhře mezi řadou faktorů, včetně množství nebo hmoty přítomné kosti a strukturní organizace a kvality materiálu. BMD primárně indikuje kostní hmotu, ale nehodnotí adekvátně příspěvek struktury nebo kvality kosti k pevnosti kosti.
S ohledem na omezení DXA vysvětluje BMD méně než polovinu variace v síle celé kosti, a když se pevnost kostí zlepší a riziko zlomenin se sníží pomocí léčby bisfosfonáty, lze méně než 18 % pozorovaného snížení rizika zlomenin obratlů připsat zvýšení BMD. Tato zjištění jasně naznačují, že současná standardní péče je nedostatečná pro identifikaci těch, kteří by mohli nejvíce profitovat z včasné intervence ke zlepšení zdraví kostí, stejně jako pro posouzení účinku nových terapií zaměřených na zvýšení pevnosti kostí. Potenciálním novým diagnostickým přístupem k řešení této kritické nenaplněné potřeby a zlepšení diagnostiky osteoporózy je použití technologie kortikální kostní mechaniky (CBMT).
CBMT využívá multifrekvenční vibrační analýzu k provádění neinvazivního, dynamického 3bodového ohybového testu, který provádí přímá, funkční mechanická měření ulnární kortikální kosti (např. ohybová tuhost). Protože CBMT je test celé kosti, jeho měření odrážejí kombinované vlivy kvantity, struktury a kvality kosti na všech hierarchických úrovních. Byla prokázána jeho platnost při přesných měřeních ohybové tuhosti ulny a odhadech kvazistatické pevnosti v ohybu ulny. Ohybová rigidita odvozená z CBMT poskytla téměř dokonalý odhad pevnosti kosti kadaverózní (R2=0,99). Navíc bylo hlášeno, že ohybová tuhost klesla o 21 % po degradaci kolagenu vyvolané hydroxidem draselným, zatímco BMD se nezměnila. Současná data tedy naznačují, že ulnární flexurální rigidita odvozená od CBMT přesně odhaduje pevnost celé ulnární kosti a poskytuje informace o kortikální kosti, které jsou jedinečné a nezávislé na BMD. Posouzení kortikální kosti je zvláště důležité, protože po ~65 letech je většina ztráty kostní hmoty kortikální a ztráta kortikální kosti je spojena se zvýšeným výskytem křehkých zlomenin. Klinická užitečnost flexurální rigidity odvozené od CBMT však dosud nebyla prokázána.
Výzkumníci navrhli klinickou studii k posouzení přesnosti ulnární flexurální rigidity odvozené z CBMT u žen po menopauze, které utrpěly zlomeninu z důvodu křehkosti, od těch, které ji neutrpěly. Tato data budou porovnána s periferními a centrálními měřeními BMD odvozenými od DXA získanými od stejných subjektů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Brian Clark
- Telefonní číslo: 740-593-2354
- E-mail: clarkb2@ohio.edu
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32601
- University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
- University of Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33620
- University of South Florida
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana Center for Musculoskeletal Health
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Spojené státy, 45701
- Ohio Musculoskeletal and Neurological Institute at Ohio University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí a vyloučení pro subjekty, které prodělaly zlomeninu křehkosti (případy) Kritéria zahrnutí
- Ženský.
- Věkové rozmezí: 50 až 80 let při náboru. Všechny subjekty musí samy hlásit, že jejich poslední menstruace nastala alespoň 24 měsíců před zařazením.
- Po dosažení věku 50 let prodělal zlomeninu paží (včetně zlomenin zápěstí) nebo nohou (včetně zlomenin kyčle, pánve nebo kotníku). Zlomeniny páteře, prstů, prstů nebo obličeje nebudou brány v úvahu. Zlomenina z křehkosti je operativně definována na základě vlastního hlášení zlomeniny paže nebo nohy způsobené pádem z výšky < 6 palců. Zlomenina z křehkosti se nebude počítat, pokud je spojena s 1) během, jízdou na kole nebo jinou podobnou rychle se pohybující činností, jako jsou sportovní předměty, 2) zasažením padajícím nebo jinak rychle se pohybujícím těžkým předmětem nebo 3) nehodou motorového vozidla. Insuficience/stresové zlomeniny nebudou zahrnuty.
- Index tělesné hmotnosti mezi 18,5 a 35 kg/m2.
- Fyzicky schopen bezpečně se účastnit studijních aktivit.
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení
- Neposkytnutí informovaného souhlasu.
- Má oboustranné náhrady kyčelního kloubu.
- Žije v pečovatelském domě; nebudou vyloučeny osoby žijící v asistovaném nebo samostatném bydlení.
- Vlastní diabetes 1. typu.
- Neschopnost komunikovat kvůli těžké ztrátě sluchu nebo poruše řeči.
- Self-hlásí, že jim lékař řekl, že mají smrtelné onemocnění.
- Subjekt bude vyloučen, pokud odpoví ano na následující otázku: Máte aktivní natrženou rotátorovou manžetu, podstoupil(a) jste v posledních 12 měsících operaci ramene nebo pravidelně pociťujete silnou bolest ramene, zápěstí nebo loketního kloubu?
- Užívání systémových glukokortikoidů po dobu delší než 6 měsíců v předchozím roce.
- Onemocnění sama hlášená, která by mohla narušit metabolismus kostí. Například osteomalacie, rakovina kostí, myelom, Pagetsova choroba, hyperparatyreóza, hypertyreóza neléčená, těžká renální (chronické onemocnění ledvin ve 4. a více stadiu, anamnéza dialýzy, transplantace ledvin atd.) nebo jaterní nedostatečnost, prodloužená imobilizace (více než 2 měsíce předchozího roku).
- Pokud je podle názoru PI předmět nevhodný pro vědecké účely této studie. Například pacient s vysokým rizikem pádu v důsledku existující neurologické poruchy (např. Parkinsonova choroba, ALS atd.) by byl vyloučen.
Kritéria zahrnutí a vyloučení pro subjekty, které nezažily zlomeninu křehkosti (kontroly) Kritéria zahrnutí
- Ženský.
- Věkové rozmezí: 50 až 80 let při náboru. Všechny subjekty musí samy hlásit, že jejich poslední menstruace nastala alespoň 24 měsíců před zařazením.
- Vlastní zprávy, u kterých nedošlo ke zlomenině na žádném místě po dosažení věku 40 let (nezahrnuje zlomeniny prstů, prstů nebo obličeje).
- Nehlásí ztrátu více než 1,5 palce na výšku (výšku) za posledních 15 let.
- Index tělesné hmotnosti mezi 18,5 a 35 kg/m2.
- Fyzicky schopen bezpečně se účastnit studijních aktivit.
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení
- Neposkytnutí informovaného souhlasu.
- Má oboustranné náhrady kyčelního kloubu.
- Žije v pečovatelském domě; nebudou vyloučeny osoby žijící v asistovaném nebo samostatném bydlení.
- Vlastní diabetes 1. typu.
- Neschopnost komunikovat kvůli těžké ztrátě sluchu nebo poruše řeči.
- Self-hlásí, že jim lékař řekl, že mají smrtelné onemocnění.
- Subjekt bude vyloučen, pokud odpoví ano na následující otázku: Máte aktivní natrženou rotátorovou manžetu, podstoupil(a) jste v posledních 12 měsících operaci ramene nebo pravidelně pociťujete silnou bolest ramene, zápěstí nebo loketního kloubu?
- Užívání systémových glukokortikoidů po dobu delší než 6 měsíců v předchozím roce.
- Onemocnění sama hlášená, která by mohla narušit metabolismus kostí. Například osteomalacie, rakovina kostí, myelom, Pagetsova choroba, hyperparatyreóza, hypertyreóza neléčená, těžká renální (chronické onemocnění ledvin ve 4. a více stadiu, anamnéza dialýzy, transplantace ledvin atd.) nebo jaterní nedostatečnost, prodloužená imobilizace (více než 2 měsíce předchozího roku).
- Pokud je podle názoru PI předmět nevhodný pro vědecké účely této studie. Například pacient s vysokým rizikem pádu v důsledku existující neurologické poruchy (např. Parkinsonova choroba, ALS atd.) by byl vyloučen.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Případy zlomenin
Případy zlomenin z důvodu křehkosti: Ženy po menopauze ve věku 50–80 let, které po dosažení věku 50 let prodělaly zlomeninu paží (včetně zlomenin zápěstí) nebo nohou (včetně zlomenin kyčle, pánve nebo kotníku).
Zlomeniny páteře, prstů, prstů nebo obličeje nebudou brány v úvahu.
Zlomenina z křehkosti je operativně definována na základě vlastního hlášení zlomeniny paže nebo nohy způsobené pádem z výšky < 6 palců.
Zlomenina z křehkosti se nebude počítat, pokud je spojena s 1) během, jízdou na kole nebo jinou podobnou rychle se pohybující činností, jako jsou sportovní předměty, 2) zasažením padajícím nebo jinak rychle se pohybujícím těžkým předmětem nebo 3) nehodou motorového vozidla.
Insuficience/stresové zlomeniny nebudou zahrnuty.
Index tělesné hmotnosti mezi 18,5 a 35 kg/m2.
|
Technologie mechaniky kortikálních kostí (CBMT).
CBMT testování bude provedeno bilaterálně a bude vypočtena ohybová tuhost (EI).
Pokud si účastník v předchozím 1 roce zlomil zápěstí nebo předloktí, bude testována pouze paže, která si nezlomila.
Během testování budou účastníci ležet na zádech v nástroji CBMT.
|
|
Kontroly bez zlomenin
Kontroly: Ženy po menopauze ve věku 50-80 let, které nezažily zlomeninu na žádném místě po dosažení věku 40 let (nezahrnuje zlomeniny prstů, prstů nebo obličeje).
Nehlásí ztrátu více než 1,5 palce na výšku (výšku) za posledních 15 let.
Index tělesné hmotnosti mezi 18,5 a 35 kg/m2.
|
Technologie mechaniky kortikálních kostí (CBMT).
CBMT testování bude provedeno bilaterálně a bude vypočtena ohybová tuhost (EI).
Pokud si účastník v předchozím 1 roce zlomil zápěstí nebo předloktí, bude testována pouze paže, která si nezlomila.
Během testování budou účastníci ležet na zádech v nástroji CBMT.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diskriminační přesnost CBMT vs. BMD
Časové okno: 1 den
|
Diskriminační přesnost ohybové rigidity ulny ve srovnání s minerální hustotou kosti.
|
1 den
|
|
Přidaná hodnota CBMT
Časové okno: 1 den
|
Waltův koeficient binomické logistické regrese ke kvantifikaci toho, jak ulnární ohybová rigidita a plošná BMD předpovídá členství ve skupině (případy a kontroly).
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brian Clark, PhD, Ohio Musculoskeletal and Neurological Institute (OMNI) at Ohio University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-F-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .